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国家医疗器械质量公告（2012年第2期，总第53期）

来源：国家食品药品监督管理局时间：2013/9/25 16:08:00

       为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对血液透析器、高电位治疗设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
　　   本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备24批次，涉及生产单位24家，经检验，7批次产品被抽验项目合格，17批次产品被抽验项目不合格（见附件）。
　　   对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门将查处结果于2012年8月20日前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
       对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。
       附件：高电位治疗设备质量监抽检不合格产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月16日

附件

高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	负电位/高周波保健仪	兴田健康产业（合肥）有限公司	兴田健康产业（合肥）有限公司	SOQI	HBM-618	20101227	不合格	电介质强度输出电压短路电流外部标记使用说明书
2	电位治疗仪	武汉远光瑞康科技有限公司	武汉远光瑞康科技有限公司	图形	RK-9000B型	1103250003	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等
3	一王电场治疗仪	吉林一王生物制品有限公司	吉林一王生物制品有限公司	一王	YWDC9000型	91103001	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等输出电压短路电流使用说明书
4	电位治疗仪	武汉康喜科技开发有限公司	武汉康喜科技开发有限公司	图形	KX－9000II型	8692300525	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等输出电压
5	电位治疗仪	上海赛路美医疗器械有限公司	SERUMI医疗器株式会社	SERUMI	ET-16	16ME000108	不合格	外部标记使用说明书
6	多功能治疗仪	郑州静美健康产业科技有限公司	郑州静美健康产业科技有限公司	医和	JM-304型	03411032501	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记使用说明书元器件和组件
7	医圣还原电子治疗仪	郑州易圣医疗器械科技有限公司	郑州易圣医疗器械科技有限公司	图形	YS-301型	06111032604	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记使用说明书元器件和组件
8	高电位治疗仪	北京天合康星科技有限公司	北京天合康星科技有限公司	/	HealthyStar-15000	HS1012A028	不合格	外部标记使用说明书
9	高压电位治疗仪	天津市唐邦科技有限公司	天津市唐邦科技有限公司	图样	TB-6800C型	1102007	不合格	电介质强度外部标记使用说明书
10	高压电位治疗仪	宁波希尔福医疗器械有限公司	株式会社医疗电子工业	/	M13000MC	01115	不合格	外部标记
11	电位治疗仪	湖北国立医疗器械科技有限公司	湖北国立医疗器械科技有限公司	国立科技GUOLIKEJI	151型	15111040901	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等外部标记元器件和组件
12	高压低频脉冲治疗仪	珠海明康电气设备有限公司	珠海明康电气设备有限公司	明康mecome图形	ME-22-C型	制造编号：211716生产批号：1103	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等供电电源中断
13	高电位治疗仪	上海远中贝达安医疗器械有限公司	上海远中贝达安医疗器械有限公司	潘建业	PZ-100D	D1103032	不合格	输出电压功能
14	低中频高电位治疗仪	佛山市懿城医疗器械有限公司	佛山市懿城医疗器械有限公司	懿城图形	YC-1A	铭牌机号：203511生产批号：1101	不合格	网电源连接器和设备电源输入插口等
15	低、中频高电位治疗仪	广州南都电子科技有限公司	广州南都电子科技有限公司	嘉美康（图形）	ND-6000	JBX100525	不合格	输出电压短路电流
16	智能高电位治疗机	广州奥科维电子有限公司	广州奥科维电子有限公司	奥科维AUKEWEL图形	AK-FY-2076B	11040782	不合格	输出电压
17	低中频高电位治疗仪	深圳市百世乐科技发展有限公司	深圳市百世乐科技发展有限公司	百世乐（图形）	S-2000型	IMEI：BSL11042804 出厂编号：74517627-0	不合格	与供电网的分断网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件