近年来，我国医疗器械行业迎来了良好的发展机遇，但同时自身的不足也在巨大的市场需求面前不断凸显。首先，我国医疗器械企业实力欠缺，尤其是科研人员和资金不足成为影响医疗器械行业发展的主要因素；其次，国内医疗器械技术较国外先进水平还有较大差距，有些医疗器械产品的标准甚至远低于国家标准，因技术水平造成的医疗器械质量问题在全行业比较突出；此外，缺乏知名品牌的问题也极大制约了我国医疗器械行业的发展。改革我国医疗器械审评审批制度，积极推动医疗器械领域创新，不断提升行业的整体水平，是行业发展的客观要求。实际上，我国医疗器械领域创新近年来十分活跃，有关的审批程序改革也已开展。比如，食药监总局在2014年就已发布创新医疗器械特别审批程序，设立创新医疗器械优先审批通道，对于符合几种情形的产品予以特别审批，比如申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利、相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势等等。从实际效果可以看到，医疗器械审评审批改革得到了业界的支持和好评，创新驱动发展已初步显现。在国家食药监总局近日提出的我国医疗器械审评审批制度改革的任务中，特别提到继续鼓励医疗器械