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国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）

来源：国家食品药品监督管理局时间：2013/9/25 14:40:00

　
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
　　本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格（见附件）。
　　对本次抽验结果为不合格的进口产品，国家食品药品监督管理局已作出暂停该产品进口销售使用的决定；对本次抽验结果为不合格的国产产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果上报国家食品药品监督管理局稽查局。
　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。
　　附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月二十五日

附件：

导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期 /批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	导尿管	天津市胸科医院	印度Teleflex medical Private Limited	图形	Ch12（4.0mm）/9823	10 F 04	不合格	平均流量无菌
2	导尿管	康乐保（中国）医疗用品有限公司	丹麦康乐保公司	EasiCath	5382 5384	2723840 2035277	不合格	无菌
3	一次性使用无菌导尿管	江西省肿瘤医院	URO TECHNOLOGY SDN BHD	UROCARE	2 WAY PAEDIATRIC 8CH/FR 5ML/CC	10-G-02H	不合格	平均流量
4	一次性使用无菌导尿管	合肥九龙泌尿专科医院临夏协和医院宁夏德琦医疗器械有限公司潍坊市康平医疗器械有限公司新疆百川通医药有限公司资阳市红十字会医院	上海震海医用设备有限公司	图形震海	2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm 2W 16Fr 20ml/cc 5.3mm 2W 18Fr 20ml/cc 6.0mm 2W 18Fr 20mL/cc 6.0mm 2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm 2W 20Fr 20mL/cc 6.7mm	D10070816A D11010816A D10100818B D11010818A D10020816D D10080820A	不合格	无菌
5	一次性使用导尿包	哈密地区中心医院	新乡市金世康医疗器械有限公司	金世康	16#	20110103	不合格	无菌
6	一次性使用导尿包	新疆吐鲁番地区人民医院	扬州华夏医疗器械有限公司	颂宁	A型 Fr16	20101209	不合格	无菌
7	一次性使用导尿管	青海省康乐医院	扬州市邗江区华飞医疗器械厂	华诚	4.0mm 12Fr	20100202	不合格	无菌
8	一次性使用导尿包	北京九州通医药有限公司乌兰浩特市人民医院	扬州市康复卫生器械有限公司	邗沟	A型双腔导尿管16#	20100510 20100910	不合格	无菌
9	一次性使用导尿管	赤峰荣济堂医药有限公司	扬州洋生医药科技有限公司	洋生	Fr12. 4.0mmx360mm	20100802	不合格	无菌
10	医用胶乳导尿管	兰州科美医疗器械有限公司	九江市康复医用塑胶有限公司	庐山（图形）	有球囊（双腔）标准型5.3mm Fr16 30ml	20100703	不合格	平均流量
11	一次性使用无菌乳胶导尿管	贵州省人民医院	南通安琪医疗用品有限公司	AO（图形）	双腔Fr14	20100401	不合格	平均流量