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国家医疗器械质量公告(2011年第4期,总第51期)
来源:国家食品药品监督管理局 时间:2013/9/25 9:11:00

 
  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果公告如下:
  本次共抽验导尿管165批次,涉及生产企业113家。经检验,161批次产品被抽验项目合格,4批次产品被抽验主要项目不合格(见附件)。
  对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省(区、市)食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
  对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
  附件:导尿管质量监督抽验不合格产品名单


                           国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月十九日

 
附件:

 
导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号 标示产品名称 被抽查单位 商标 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号
综合判定 主要不合格项
或主要问题
1 一次性使用无菌导尿管 常熟市神灵医用器材有限公司 神灵 5.3mm(16Fr-20mL) 20110401 不合格  球囊可靠性
2 一次性使用导尿包 新乡市金世康医疗器械有限公司 金世康 双标16# 110306 不合格  无菌
3 一次性使用硅胶导尿管 海盐康源医疗器械有限公司 图文 二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml 20110211 不合格  球囊可靠性
4 一次性使用无菌双腔导尿管 北京万东库利艾特医用制品有限公司 CLINY 22Fr(气囊容量:30mL) 2009-10/II07 不合格  无菌

  







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