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国家医疗器械质量公告(2011年第3期,总第50号)
来源:国家食品药品监督管理局 时间:2013/9/24 15:20:00


  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:
  本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次,涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验,47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次,涉及24家生产单位、15家经营(进口代理)单位、1家使用单位。经检验,35批次产品被抽检项目检验合格(4批次产品被抽检主要项目检验不合格(见附件)。
  对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
  对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
  附件:人工晶体质量监督抽验不合格产品名单


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十月二十四日


附件:


人工晶体质量监督抽验不合格产品名单

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号
综合判定 主要不合格项或主要问题
1 折叠式人工晶体 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 印度尼西亚PT.ROHTO医药公司 ROHTO RF-22L / 不合格 光焦度
2 乐敦后房植入型人工晶体 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 印度尼西亚PT.ROHTO医药公司 ROHTO RP-12 / 不合格 光焦度
3 人工晶体 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 美国Eyekon Medical. Inc. / AL25B-UVA S02616 S02551 S02117 不合格 光谱透过率
4 人工晶体 上海潇莱科贸有限公司 荷兰CURAMED OPHTHALMICS 公司 图形 SA700 3427,3426
3394,3410
不合格 光焦度,光谱透过率


 
 
 
 
 
 
 






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