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国家医疗器械质量公告（2011年第2期，总第49号）

来源：国家食品药品监督管理局时间：2013/9/24 13:33:00

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。
　　本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品1050批次，涉及全国31个省（区、市）730家使用单位、128家生产企业。经检验，1034批次产品被抽验项目合格，16批产品被抽验主要项目不合格（见附件）。
　　对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年9月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
　　附件：一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月二十五日

附件：

一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/或出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用无菌注射器带针	金坛市金城镇卫生院	江苏康友医用器械有限公司	康友	1 mL 0.45×15	20091024	不合格	易氧化物
2	一次性使用无菌注射器带针	丹阳市人民医院	江苏康友医用器械有限公司	康友	1 mL 0.45×15	20100311	不合格	易氧化物
3	一次性使用无菌注射器带针	江苏大学附属医院	江苏康友医用器械有限公司	康友	5 mL 0.7×30	20100406	不合格	注射针连接牢固度
4	一次性使用无菌注射器带针	江苏大学附属医院	江苏康友医用器械有限公司	康友	1 mL 0.45×15	20100311	不合格	易氧化物
5	一次性使用无菌注射器带针	石嘴山市老年病康复医院	成都市新津事丰医疗器械有限公司	新叶	1ml	090902	不合格	易氧化物
6	一次性使用无菌注射器（带针）	中卫市人民医院	成都市新津事丰医疗器械有限公司	新叶	1ml 0.45×14 RW·SB	090901	不合格	易氧化物
7	一次性使用无菌注射器（带针）	银川市兴庆区掌政中心卫生院	成都市新津事丰医疗器械有限公司	新叶	1ml	090903	不合格	易氧化物
8	一次性使用无菌注射器（含注射针）	石嘴山市第一人民医院	岳阳民康医用材料有限公司	恩康	1ml	091205	不合格	易氧化物
9	一次性使用无菌注射器	青海省妇幼保健院	江苏苏云医疗器材有限公司	苏云	1ml 0.45×16RW LB	091127	不合格	易氧化物
10	一次性使用无菌注射器	天津市津南区小站医院	上海米沙瓦医科工业有限公司	梭牌	1ml	20080521	不合格	器身密合性
11	一次性使用无菌注射器带针	新疆维吾尔自治区和田地区人民医院	湖北仙明医疗器械有限公司	仙明	1ml 0.45×16 RWLB	091029	不合格	外园锥接头尺寸
12	一次性使用无菌注射器带针	新疆阿勒泰地区人民医院	湖北仙明医疗器械有限公司	仙明	1mL 0.45×16 RWLB	080426	不合格	外园锥接头尺寸
13	一次性使用无菌注射器带针	新疆墨玉县人民医院	湖南康利来医疗器械有限公司	KANGLILAI	1mL 0.45×15 TWLB	15批090310	不合格	外园锥接头尺寸
14	一次性使用无菌注射器带针	于田县人民医院	四川新世纪医用高分子制品有限公司	良友	5mL 0.7×30 TWLB	20090920	不合格	注射针连接牢固度
15	一次性使用无菌注射器带针	重庆市九龙坡区中医院	四川新世纪医用高分子制品有限公司	良友	5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色	20090813	不合格	注射针连接牢固度
16	一次性使用无菌注射器	浙江大学医学院附属第二医院	杭州龙德医用器械有限公司	图文	1mL	20100301	不合格	易氧化物