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新型人工胰岛素泵正在研制中

来源：医疗器械创新网时间：2014/3/31 10:21:00

糖尿病是威胁人类健康的第三大杀手，上海北京等大城市社区调查中糖尿病患病率超过10%。其通常分为Ⅰ型（胰岛素依赖型）和Ⅱ型（胰岛素不足或作用缺乏型），两种类型的糖尿病人都需要补充胰岛素以维持体内血糖的正常水平与糖化血红蛋白的低水平，胰岛素泵给药是当前的最佳治疗方案。长期以来，分次注射几乎是唯一的胰岛素给药方式，现在依然占据统治地位。然而分次注射长效胰岛素的方式与正常人体的持续分泌短效胰岛素方式差别较大，存在以下主要缺点：1、长效胰岛素的吸收变异率最大可达52%，导致血糖控制极不平稳，给患者带来痛苦与危险；2、操作繁琐，病人平均每年须接受1643次注射，治疗过程紧张痛苦。为此研究一种科学的胰岛素给药方式，减轻病人的痛苦且精确地控制患者体内血糖水平具有重要的现实意义。有创胰岛素泵为当前最佳研究方案，但该方式仍存在两个主要的缺陷：1、不能在线获取人体血糖浓度，开环控制模式无法实现精确的血糖浓度控制；2、胰岛素的加注模式选择有局限性，患者很难决定合适的给药方式；因此，一种新型闭环式人工胰岛素泵正在研发当中，该装置可在线获取患者血糖浓度，并据实验获取的人体胰腺分泌特性控制给药量。既可减轻患者痛苦，又实现科学治疗。近年内，国内外广泛开展胰岛素给药装置的研究，旨在精确控制患者体内血糖水平的同时减少病人痛苦。当前国内外的研究方案有：有创胰岛素泵、无（微）创胰岛素泵、智能感应型高分子给药载体、胰岛素笔等，纵观这几种方式：胰岛素笔本质上是一种分次注射器，该方法通常采用长效胰岛素，不能减少注射次数，仅可帮助患者实现加注量的精确控制；智能高分子给药系统由于受胰岛素生物活性及稳定性、载体的生物降解性及生物相容性、胰岛素装载效率、胰岛素智能释放水平等因素的制约，目前仍处于初级研究阶段；无（微）创胰岛素泵采用MEMS工艺制作可穿入人体皮肤角质层的微针阵列，实现无痛血糖浓度采集与给药，方法新颖但数据波动特别大，导致人体试验难以通过；有创胰岛素泵始于1982年，主要由动力部分、药物容器、导管、注射针、电源等几部分组成；通过留置于皮下的针头实现胰岛素的全天候连续输注，免除一天多次皮下注射的痛苦，通过输注模式的控制保持全天血糖稳定。可见，有创胰岛素泵为当前最佳研究方案，国内外多家企业推出BP机大小的胰岛素泵产品，但胰岛素泵仍存在两个主要的缺陷：不能在线获取人体血糖浓度，只能实现患者血糖浓度的开环控制，所以无法模拟人体胰腺的胰岛素分泌特性达成最佳的血糖控制水平。胰岛素的加注模式选择有局限性，患者很难决定合适的给药方式；为改进上述缺陷，需要研究血糖浓度的在线获取及人体胰腺的分泌特性，当前血糖浓度获取手段主要为有创采集指血，这种方式因为疼痛导致每天最多采集几次，无法标记日常生活事件对血糖的影响。因此，国内外提出三种研究方案：微创式、无创式、有创植入式；其中微创式采用反向离子电渗技术得到皮下间质的糖分子,并通过电化学生物传感器测试皮下渗出的葡萄糖，但该方式精度与重复性离实用距离较远；无创式通常基于光学信息测量患者体内血糖浓度，包括近红外光谱、远红外光谱、拉曼光谱、声光谱、光散射谱及光偏振谱的分析等等，该类方法依靠专用大型仪器设备提取微弱信息，故精度不够，且不满足家庭使用条件；有创植入式最为前沿，当前可满足7天的检测需求，但检测试剂补充困难，且使用成本极高。因此，利用胰岛素泵的注射针头创口附加血糖浓度在线检测功能，无需新增患者创伤与痛苦，实现血糖浓度的闭环控制，基于此理论开发一体化胰岛素泵，进行系统的临床实验，具有重要的研究意义和市场前景。