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冷热智能感应消融导管用于房颤消融获FDA批准

来源：中国医疗科技网时间：2014/3/4 14:01:00

近日，FDA批准了一种可以实时反馈的射频消融导管——冷热智能感应消融导管（ThermoCool SmartTouch ablation catheter）。该接触测压导管可感应其与心脏组织接触的情况，可用于对抗心律失常药物无反应的阵发性症状性房颤患者。FDA基于去年美国心律学会年会报告的SMART-AF试验结果批准了该导管的使用。
SMART-AF试验显示，172例患者中有69%在消融1年时仍无房颤、房扑或其他快速型心律失常。当操作者至少保持80%以上的时间接触时，该比率升高。主要研究者之一、德克萨斯州St. David's医学中心心律失常研究所的Andrea Natale博士在会议上报告，接触与病变消融质量相关。
导管的安全性已得到证实，7天不良事件发生率为9.9%，低于16.6%的历史数据。
该导管实时反馈的特点可以让临床医生在手术时感应到接触力，从而更完整地消融病变组织，达到更好地临床结局，并减少最大限度地减少组织损伤风险。