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新《医疗器械监督管理条例》发布将于6月1日起施行

来源：生物谷时间：2014/3/31 14:13:00

3月31日上午8：45，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，正式公布了《医疗器械监督管理条例》修订草案。

2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今日公布后，将于6月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红表示，《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。

十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今天正式颁布。

新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。

关于此次《条例》的总体修订思路，国务院法制办教科文卫司司长王振江表示，“在此次修订过程中，我们和食品药品监管总局在总体思路上把握了以下几点：第一，以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。第二，以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业"加压"，给低风险产品生产经营企业"松绑"，促进医疗器械生产经营企业做大做强。第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。”

新修订《医疗器械监督管理条例》在加强医疗器械全程监管方面有很多创新，尤其是突出了医疗器械使用环节的监管。其中，除用八个条款明确突出医疗器械使用单位主体责任以外，特别强调食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。

据了解，新修订的《条例》没有新的许可，并且将原条例规定的16项行政许可减至9项。徐景和强调，新《条例》主要从两个方面体现了加快转变政府职能、深化行政审批制度改革。一是适当减少了行政许可。二是进一步加强医疗器械的全程监管。转变政府职能应该包括两个方面，该取消的取消，该下放的下放，同时该加强的也要进一步加强。