依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。



1．产品名称：脑硬膜防渗医用涂敷系统

申 请 人：北京赛奇科科技有限公司

2．产品名称：21三体、18三体和13三体检测试剂盒

申 请 人：中山大学达安基因股份有限公司

3．产品名称：基因测序仪

申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司

4．产品名称：具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统

申 请 人：苏州景昱医疗器械有限公司

5．产品名称：左心耳封堵器系统

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

6．产品名称：经皮介入人工心脏瓣膜系统

申 请 人：杭州启明医疗器械有限公司

公示时间：2014年6月20日至2014年7月3日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联 系 人：张世庆

电 话：010-68390674

传 真：010-68390777

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国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2014年6月19日