FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
来源:奥咨达医疗器械技术服务
时间:2014/8/11 14:03:00
美国东部时间2014年8月1日,美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件,该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。
根据FDA的规定,“小企业”即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条件的,企业均可向FDA申请小企业资质。一旦得到FDA的小企业资质认可,企业可享受器械审评费(如510k审评费)的减少和有机会获得一次器械上市前申请费(Premarket Application,如PMA申请)的免费机会。
如2015财政年的510(k)申请,标准收费为USD5018,小企业收费为USD2509;2015财政年的PMA申请,标准收费为USD250,895,小企业收费为USD62,724。可以看出,有小企业资质的企业所需缴纳的费用确实比普通企业减少许多。不过,对于年费,普通企业与小企业需缴纳的金额是一样的。
向FDA申请小企业资质认证时,企业需提交一份3602A表。3602A表由三部分组成,其中第一和第二部分由企业自行完成,第三部分由当地国税局(National Taxing Authority)完成。小企业资质认证的有效期仅限于当年财政年,企业需逐年申请。
新闻排行
-
1山东大学齐鲁医院(青岛)关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-13]
-
2关于《德清县人民医院院内医用物资精细化服务委托合同》签署告知函[05-10]
-
3关于《浙江中医药大学附属第三医院院内医用物资供应委托服务合同》签署告知函[05-09]
-
4关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-09]
-
5医学装备部供应商评价管理办法(四川省人民医院)[04-28]
-
6关于我院可过活检孔道肠道支架套装的询价公告[04-10]
-
7关于我院医用纱布包的询价公告[04-10]
-
8关于我院磁微粒化学发光法呼吸道病原体抗体检测相关试剂的询价公告[03-25]
-
9关于我院颈部固定支具I型(颈托)的询价公告[03-05]