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2014医疗器械法规洗牌医疗器械新旧证件对比

来源：医疗器械网发布者：系统管理员时间：2014/12/5 14:55:00

关键词：医疗器械,法规,证件更换

鉴于2014年医疗器械法规大洗牌，以及由于消费者结构调整、技术革命、医疗需求等因素引起的医疗器械行业的迅速增长，对于医疗器械新旧证件对比并详释变得非常有必要。

医疗器械注册/备案是医疗器械进入市场迈出的第一步，关于产品备案或者注册的证件新旧对比如下：

新法规下，备案/注册证件编号新面貌亮相：

	产品类别	证件名称	证件编号	编号详释	编号举例（以6863口腔科材料为例）	审批部门
新证件	境内第一类	第一类医疗器械备案凭证	×（×）1械备××××2××××3号	×（×）1为备案部门所在地的简称，备案部门若为CFDA，则×（×）1为“国”；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。	浙杭械备20150000号	市级药监局
	境外第一类				国械备20150000号	CFDA
	港澳台第一类				国械备20150000号	CFDA
	境内第二类	医疗器械注册证	×1械注(准/进/许)××××3×4××5××××6号。	×1为注册审批部门所在地简称，注册审批部门若为CFDA，×1为“国”；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。 “准”字为境内产品； “进”字为境外产品； “许”字为港澳台产品。	浙械注准20152630000号	省级药监局
	境内第三类				国械注准20153630000号	CFDA
	境外第二类				国械注进20152630000号	CFDA
	境外第三类				国械注进20153630000号	CFDA
	港澳台第二类				国械注许20152630000号	CFDA
	港澳台第三类				国械注许20153630000号	CFDA

原法规下，注册证件原面貌：

	产品类别	证件名称	证件编号	编号详释	编号举例（以6863口腔科材料为例）	审批部门
原证件	境内第一类	医疗器械注册证	×（×）1食药监械（准/进/许）字××××3 第×4××5××××6 号	×（×）1为审批部门所在地简称；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。 “准”字为境内产品； “进”字为境外产品； “许”字为港澳台产品。注：若注册审批部门为CFDA，×（×）1为“国”。	浙杭食药监械(准)字2013第1630000号	市级药监局
	境外第一类				国食药监械(进)字2013第1630000号	CFDA
	港澳台第一类				国食药监械(许)字2013第1630000号	CFDA
	境内第二类				浙食药监械(准)字2013第2630000号	省级药监局
	境内第三类				国食药监械(准)字2013第3630000号	CFDA
	境外第二类				国食药监械(进)字2013第2630000号	CFDA
	境外第三类				国食药监械(进)字2013第3630000号	CFDA
	港澳台第二类				国食药监械(许)字2013第2630000号	CFDA
	港澳台第三类				国食药监械(许)字2013第3630000号	CFDA

根据新法规的规定，境内产品取得备案/注册证件后，医疗器械生产许可证作为一大要务又被提上日程。关于医疗器械生产许可证的新旧证件，我们也作出了以下对比：

新法规下，生产备案或许可证件编号新面貌亮相：

旧法规下，生产备案或许可证件编号原面貌：

	产品类别	证件名称	证件编号	编号详释	编号举例	审批部门
原证件	境内第一类	第一类医疗器械生产企业登记表	依据各省局的规定编写	无统一格式	无统一格式	省级药监局
原证件	境内第二/三类	医疗器械生产企业许可证	X1食药监械生产许XXXX2 XXXX3 号	X1为批准部门所在地简称；XXXX 2为批准年份；XXXX 3为批准流水号。	浙食药监械生产许20130000号	省级药监局

境内产品注册或备案后，生产企业可以直接在生产地址所在地销售，无需办理经营许可证；预拓展生产地址外的市场或非生产企业预经营医疗器械产品，均需依法办理医疗器械经营许可证。

新法规下，经营备案或许可证件编号新面貌亮相：

	产品类别	证件名称	证件编号	编号详释	编号举例	审批部门
	境内第一类	自由经营	无	无	无	市级药监局
新证件	境内第二类	第二类医疗器械经营备案凭证	XX1食药监械经营备XXXX2 XXXX3号	XX1代表许可部门所在地简称；XXXX2代表许可年份；XXXX3许可流水号。	浙杭食药监械经营备20150000号	市级药监局
	境内第三类	医疗器械经营许可证	XX1食药监械经营许XXXX2 XXXX3号	XX1代表许可部门所在地简称；XXXX2代表许可年份；XXXX3许可流水号。	浙杭食药监械经营许20150000号	市级药监局

旧法规下，经营备案或许可证件编号原面貌：

同时，新旧证件所载录的内容区别主要体现在以下方面：

1.医疗器械注册证：新版医疗器械注册证中增加了“代理人地址”、“附件（产品技术要求）”；删除“产品标准”和“售后服务机构”栏。

2.医疗器械生产许可证：新版生产许可证为“医疗器械生产许可证”和“医疗器械生产产品登记表”组合，增加了“生产产品列表”（该栏需列明所生产产品名称和注册号）。生产许可证编号未变化。

3.医疗器械经营许可证: 新版经营许可证添加了“经营方式”、“经营场所”，删除了“ 质量管理人”一栏。经营许可证编号规范化。

综上，伴随着医疗器械法规的更新，医疗器械配套的各种证件信息也随之更新；同时CFDA提醒注册证书批准日期在2014年10月1日以后的企业，若您的证书编号为“国食药监械(进/准/许)字”，请至CFDA换编号为“国械注(进/准/许)”的医疗器械注册证。