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上海严控器械生产质量“神经中枢”

来源：中国医药报发布者：管理员时间：2014/12/30 16:13:00

近年来，上海市局严管生产企业准入条件，突出生产质量管理规范的作用，健全医疗器械生产企业退出机制，9年内共注销医疗器械生产企业559家。

　　据不完全统计，上海市医疗器械年产值在230亿元左右。全市各类医疗器械生产企业972家，其中一类、二类、三类医疗器械生产企业分别为２３５家、５１６家和２２１家；按照产品区分，全市有源、无菌、口腔、试剂、植入、软件类医疗器械生产企业分别为３５７家、１４９家、１２４家、９４家、３８家和１７家。

　　上海市局医疗器械监管处林森勇专员介绍说，目前，上海市医疗器械质量安全形势总体处于安全可控的状态，但是上海市医疗器械产业整体仍处于快速发展的粗放阶段，存在的主要问题有：企业数量多，但规模偏小；产品同质化，价格竞争激烈；部分企业生产经营状况不佳，有的已经停产；企业研发投入较少，创新能力不足；加工工艺相对粗糙，精细化生产能力欠缺；部分企业存在擅自改变产品和提前生产销售未经注册产品的行为；一些生产企业不重视客户投诉和售后服务，发现产品缺陷和不良事件的主动性和能力不足，缺乏预防纠正措施；部分管理、研发、生产人员素质不高，缺乏现代企业管理意识和管理经验，对法规的理解和执行能力欠缺，产业工人缺乏基本技能的系统训练，无法保证质量管理体系有效运行。

　　林森勇介绍说，近年来，为切实落实医疗器械质量管理的主体责任，上海局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》。该《办法》通过赋予权限、固化职责、明确权责、强化监管、细化备查等措施，以务实的态度开展对企业管理者代表的管理，帮助企业更有效地建立、实施并保持质量管理体系，并使监管部门更好地了解企业质量管理体系的运行情况和改进需求，从而进一步提高了企业满足法规和顾客要求的意识，可谓抓住了企业质量控制的“神经中枢”。

　　同时，上海市局不断健全医疗器械生产企业质量信用体系建设，逐步形成了一套科学、完整的评价程序和评价标准，通过企业自评、分局考评、市局复评等程序，确定每年全市医疗器械生产企业的质量信用等级，并分级采取相应的监管措施。

　　另外，上海市全面实施了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式口腔义齿等产品的质量管理规范评价标准，使得企业的质量管理水平有了很大提高。上海市局还逐步建立起一支专业化的医疗器械生产质量体系检查队伍，并建立了行政许可报批系统、行政检查管理系统、产品质量抽验系统以及器械综合信息平台4套医疗器械监管信息管理系统。监管人员利用行政许可报批系统可完成各项行政许可、备案事项，并获得实时、动态的行政审批信息；利用行政检查管理系统可实现监督检查工作的网上计划设置、监管计划提醒、检查信息录入、整改情况补录和检查信息管理功能，通过器械综合信息平台建立了“一企一档”的信息化监管模式，全面掌握企业生产运行的基本信息，实现了监管部门与生产企业之间的信息互动，从而进一步提升了行政监管工作的公开性和透明度。下一步，上海市局将实现各医疗器械监管信息系统的交互联通。