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江苏药监局发布医械质量公告（附不合格名单）

来源：中国质量新闻网时间：2015/5/11 17:21:00

8日，江苏省食品药品监督管理局在其官网发布的江苏省医疗器械质量公告显示，有5批次医疗器械产品质量监督抽验不合格。

根据抽验结果，标示生产企业为徐州众杰电子科技有限公司的红外乳腺诊断仪（规格型号ZJ-8000C生产日期/批号/出厂编号H20140818），标示生产企业为扬州慧科电子有限公司的红外乳腺诊断仪（规格型号HK-999B生产日期/批号/出厂编号140001），标示生产企业为常州市延陵电子设备有限公司的随弃式导电粘胶极板（规格型号POWER420-NP1d生产日期/批号/出厂编号20140604），标示生产企业为江苏卓雅捷医疗科技有限公司的男用夹具式集尿袋（规格型号ZY-NDM-A/A2型/1000ml生产日期/批号/出厂编号00363），标示生产企业为江苏康久安医疗器械有限公司的一次性使用薄膜手套（规格型号中号非灭菌生产日期/批号/出厂编号20140510）,综合判定不合格。

2014年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（合格）

序号	产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	备注
1	Blood Glucose Meter	Biocare Asia CO.,LTD	Biocare Asia CO.,LTD	TD-4255	BC42555003469	合格
2	血糖分析仪	合泰医疗电子（苏州）有限公司	合泰医疗电子（苏州）有限公司	HL588HT	2ATF61405001	合格
3	血糖仪	南京剑桥医疗器械有限公司	南京剑桥医疗器械有限公司	CDC-1型	SN1140401500	合格
4	数码经络导平治疗仪	南京举世数码导平仪有限公司	南京举世数码导平仪有限公司	SMD-A	JSA1121101018	合格
5	低频治疗仪	江苏富林医疗设备有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	KD001	/	合格
6	丝锥	苏州优特迈德医疗器械有限公司	苏州优特迈德医疗器械有限公司	HA3.5	/	合格
7	丝锥	张家港市保康医疗器械有限公司	张家港市保康医疗器械有限公司	HA4.5	14-05-01	合格
8	丝锥	张家港市康泰尔医疗器械有限公司	张家港市康泰尔医疗器械有限公司	HA4.5	1407001	合格
9	丝锥	江苏双羊医疗器械有限公司	江苏双羊医疗器械有限公司	4.5（HA）快装型	1402602	合格
10	子宫颈钳	张家港市双鹿医疗器械有限公司	张家港市双鹿医疗器械有限公司	25cm 直	20140529	合格
11	子宫颈钳	张家港市双银医疗器械有限公司	张家港市双银医疗器械有限公司	25cm直	201312	合格
12	子宫颈钳	张家港市长新手术器械厂	张家港市长新手术器械厂	250mm(弯2×3齿)	130520	合格
13	子宫颈钳	江苏宏宝集团医疗器械有限公司	江苏宏宝集团医疗器械有限公司	弯	20140407	合格
14	胸骨穿刺针	扬州市江洲医疗器械有限公司	扬州市江洲医疗器械有限公司	12#	20140218	合格
15	腰椎穿刺针	扬州市江洲医疗器械有限公司	扬州市江洲医疗器械有限公司	9#	/	合格
16	人工体白内障显微手术器械包	苏州六六视觉科技股份有限公司	苏州六六视觉科技股份有限公司	SY×20	2013.09	合格
17	一次性使用压舌板	吴江市亿成医疗器械有限公司	吴江市亿成医疗器械有限公司	160mm×18mm	140606	合格
18	一次性使用压舌板	扬州佳运医疗器械有限公司	扬州佳运医疗器械有限公司	B型	20140508	合格
19	一次性使用压舌板	江苏康宝医疗器械有限公司	江苏康宝医疗器械有限公司	竹制	20130820	合格
20	一次性使用压舌板	扬州华盛医疗科技有限公司	扬州华盛医疗科技有限公司	竹制	20140318	合格
21	一次性使用压舌板	扬州市桂龙医疗器械有限公司	扬州市桂龙医疗器械有限公司	木制 150mm	20140308	合格
22	随弃式导电粘胶极板	淮安市佳誉医疗设备有限公司	常州市延陵电子设备有限公司	POWER420-NP2s	2014年5月5日	合格
23	随弃式导电粘胶极板	淮安市佳誉医疗设备有限公司	常州市延陵电子设备有限公司	POWER420-NP2s	2014年6月15日	合格
24	随弃式导电粘胶极板	大丰市人民医院	常州市延陵电子设备有限公司	POWER420-NP2s	2014年6月5日	合格
25	红外乳腺诊断仪	江苏锦源医疗科技有限公司	江苏锦源医疗科技有限公司	JY-2540	140754004	合格
26	红外乳腺检查仪	江苏同人医疗电子科技有限公司	江苏同人医疗电子科技有限公司	TR5000C型	TR1450C07013	合格
27	红外乳腺检查仪	徐州市人从众科技发展有限公司	徐州市人从众科技发展有限公司	RCZ-1002型	20140812W001	合格
28	特定蛋白分析仪	南京普朗医疗设备有限公司	南京普朗医疗设备有限公司	PA8800	K5H4030G	合格
29	一次性使用薄膜手套	扬州市松田医疗器械有限公司	扬州市松田医疗器械有限公司	中号	20140818	合格
30	一次性使用薄膜手套	江苏华宏医疗器械有限公司	江苏华宏医疗器械有限公司	中号	20140820	合格
31	一次性使用胃镜检查包	扬州市龙虎医疗器械厂	扬州市龙虎医疗器械厂	/	20140618	合格
32	一次性使用压舌板	扬州市龙虎医疗器械厂	扬州市龙虎医疗器械厂	木质	20140610	合格
33	一次性使用胃镜检查包	扬州市安宁医疗器械有限公司	扬州市安宁医疗器械有限公司	/	20140705	合格	经复验后合格
34	冷光单孔手术灯	江苏申星光电医疗器械有限公司	江苏申星光电医疗器械有限公司	/	/	合格
35	冷光单孔手术灯	江苏科凌医疗器械有限公司	江苏科凌医疗器械有限公司	KL01L·IP型	141101138918	合格
36	手术显微镜	苏州六六视觉科技股份有限公司	苏州六六视觉科技股份有限公司	YZ20P5	145018011405	合格
37	手术显微镜	镇江市新天医疗器械有限公司	镇江市新天医疗器械有限公司	XT-X-4A	2014040807	合格
38	标准对数视力表灯箱	江苏科凌医疗器械有限公司	江苏科凌医疗器械有限公司	5.0m	261009130974	合格

2014年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（不合格）

序号	产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	备注
1	红外乳腺诊断仪	徐州众杰电子科技有限公司	徐州众杰电子科技有限公司	ZJ-8000C	H20140818	不合格	指示灯
2	红外乳腺诊断仪	扬州慧科电子有限公司	扬州慧科电子有限公司	HK-999B	140001	不合格	指示灯
3	随弃式导电粘胶极板	苏州大学附属第一医院	常州市延陵电子设备有限公司	POWER420-NP1d	20140604	不合格	外部标记
4	男用夹具式集尿袋	江苏卓雅捷医疗科技有限公司	江苏卓雅捷医疗科技有限公司	ZY-NDM-A/A2型/1000ml	00363	不合格	导入管连接强度
5	一次性使用薄膜手套	江苏康久安医疗器械有限公司	江苏康久安医疗器械有限公司	中号非灭菌	20140510	不合格	尺寸

2014年江苏省药品包装材料产品质量监督抽验结果表

序号	产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	备注
1	药用低密度聚乙烯膜、袋	苏州市锦新医用塑料容器厂	苏州市锦新医用塑料容器厂	55cm×35cm×0.035cm	1407056	合格
2	低密度聚乙烯药用袋	海门市凤龙不锈钢制药设备有限公司	海门市凤龙不锈钢制药设备有限公司	800mm×1100mm×0.05mm	14061902	合格
3	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜	无锡市华泰医药包装有限公司	无锡市华泰医药包装有限公司	175mm	140803	合格
4	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋	无锡国泰彩印有限公司	无锡国泰彩印有限公司	180mm×63.5μm	142138	合格
5	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜	常州市华健药用包装材料有限公司	常州市华健药用包装材料有限公司	180mm	A14072404R	合格
6	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜	扬中市华强包装材料有限公司	扬中市华强包装材料有限公司	158mm	14081902	合格
7	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜	无锡华星医药包装有限公司	无锡华星医药包装有限公司	180mm	140704	合格
8	药用低密度聚乙烯膜、袋	昆山市金城塑料制品有限公司	昆山市金城塑料制品有限公司	900mm×930mm×0.035mm	140609	合格
9	聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜	徐州龙润医药包装有限公司	徐州龙润医药包装有限公司	120mm×0.06mm	014071901	合格
10	双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜	徐州龙润医药包装有限公司	徐州龙润医药包装有限公司	120mm×0.066mm	014072201	合格
11	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜	徐州龙润医药包装有限公司	徐州龙润医药包装有限公司	120mm×0.073mm	014072201	合格
12	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋	江苏隆晟医药包装材料有限公司	江苏隆晟医药包装材料有限公司	150mm×0.075mm	14090901	合格
13	聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋	江苏隆晟医药包装材料有限公司	江苏隆晟医药包装材料有限公司	150mm×0.10mm	14080801	合格
14	聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋	江苏申凯包装高新技术股份有限公司	江苏申凯包装高新技术股份有限公司	65μm×120mm	201408285918	合格
15	药用低密度聚乙烯膜、袋	苏州庆谊医药包装有限公司	苏州庆谊医药包装有限公司	0.07mm×400mm	140704-41	合格
16	口服液玻璃瓶铝塑组合盖	泰州江华药用包装制造有限公司	泰州江华药用包装制造有限公司	ZB-13型