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盘点:上半年杀入创新医械审批的15个产品
来源:医疗器械创新网 时间:2015/8/24 16:15:00

201427日,总局为鼓励医疗器械的研究与创新组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。那么该《程序》发布实施至今,全国各地的申请审批情况如何呢?为此医疗器械创新网汇总了2015上半年全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况,详情如下表:

序号

产品名称

申请企业

1

具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

苏州信迈医疗器械有限公司

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

3

儿童型智能控制洗胃机

天津市同业科技发展有限公司

4

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

5

SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR)

上海五色石医学研究有限公司

6

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

7

三层仿生小口径人造血管

武汉杨森生物技术有限公司

8

人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

9

介入人工生物心脏瓣膜

江苏苏州杰成医疗科技有限公司

10

aPCS型角膜基质替代物

青岛中皓生物工程有限公司

11

正电子发射断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

12

红细胞寿命测定仪

深圳市先亚生物科技有限公司

13

外科手术机器人定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

14

外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用)

上海松力生物技术有限公司

15

医用人工神经移植物

江苏益通生物科技有限公司


医械创新网在表基础上,总结分析创新医疗器械特别审批目前呈现的特点:

 

一、企业以长三角地区为主

从以上汇总表格可以看出,申请创新医疗器械审批的厂家主要分布上海、苏州为主的长三角经济区,两省加起来有六家企业,其次以北京、天津为主的环渤海经济区为主,北京有4家企业进入创新医疗器械特别审批,天津有一家;但是,从表格来看今年上半年内陆省份通过创新医疗器械审批的厂家很少,只有武汉一家。不过这也不足为奇,因为这种现状是与我国经济发展紧密联系在一起的。换言之,经济越发达、技术越进步的地区越容易成为我国创新医疗器械发展的主源地区。

 

二、创新审批速度加快

自《程序》发布实施以来,2014年全年共审批11项。2015年上半年共通过创新医疗器械审批共15项,这表明,国家对创新医疗器械的审批速度越来越快。显然这也是企业期望应有之义,对产品快速上市生产销售也是重大利好。随着创新审批程序速度的不断加快,这也必将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局,利好国内创新龙头企业。

 

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