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医疗器械不良事件信息通报（2012年第7期）关注人工晶体风险

来源：国家食品药品监督管理总局时间：2013/9/29 9:28:00

人工晶体是模仿人类晶状体的透镜，利用曲面的光学折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以帮助摘除晶状体的患者恢复视力，同时依靠材料组成中的UV吸收剂阻挡紫外线，达到滤除紫外线的功能。临床上人工晶体被广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等。

　　自2005年至2011年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶体的可疑医疗器械不良事件报告450份，主要表现为人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等。典型病例如下：

　　患者，男，74岁，因“白内障”于2002年4月18日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，植入爱尔康公司生产的人工晶体（型号：MA60MA）。2011年4月4日，检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。

　　患者，女，73岁，因“白内障”于2010年9月30日进行人工晶体植入术。术中准备植入苏州六六视觉科技股份有限公司生产的人工晶体（型号：OV-55C），在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体攀断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。

　　为了减少人工晶体不良事件造成伤害的风险，提醒临床医务人员：①严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；②按照手术适应症选择合适的产品；③加强手术训练，熟练掌握操作方法，可使用试用品进行规范练习；④提高手术技巧，确保人工晶体放置在囊袋内的正确位置。提醒生产企业：①规范产品包装，以提高运输过程中抗冲击能力；②加强对不良事件的监测和产品再评价，及时改进产品。