不良事件通报
2015/10/7 16:08:00
2015年9月24日，湖北省食品药品安全委员会办公室通报11起药品、医疗器械、化妆品违法典型案件。通报的最大案件为系列重大生产销售假药案，涉案货值1亿多元，查明徐某、张某等10多个团伙，从河南、北京等地购进假药原料、包装材料，在多地组织生产、包装假冒“护肺养生舒”“人知降糖胶囊”等降压、降糖、治疗皮肤病、风湿病等常见病、多发病的假药，通过网络、报刊发布虚假广告，接受网络订单，经物流中转将假药销售给患者，并代收款项。通报的另10起案件是：天门市陈某生产销售“醒脑神宝胶囊”假药案；天门市范某生产销售“生精益椎丸”等假药案；襄阳市张某等生产销售“万艾可”等假药案；枣阳市马某等生产销售“金刚通痹丹”等假冒藏药案；潜江市胡某销售“功夫之王”等假药且无证经营药品案；鄂州市某药店销售“甘精胰岛素注射液”假药案；江陵县高某等人销售“易瑞沙”假药案；襄阳市张某销售“黄金伟哥”等假药、非法经营紧急避孕药案；公安县田某非法经营药品案；仙桃市方某等销售假冒化妆品案。据通报，今年1～7月，湖北省共查处各类药品、医疗器械、化妆品违法案件2266起，捣毁制假售价窝点14个，移送司法机关24起，刑拘45人。
2015/9/30 16:29:00
近期，国家食品药品监管总局监督检查发现，9家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：一、发布虚假信息网站及产品情况： （一）标识“卵力活官网”网站，发布的“身心活力牌活力胶囊”产品信息，宣称“效果超普通养巢产品10倍，有效率达95%，30天快速恢复卵巢活力，90天让你年轻10岁”。含有宣称产品功效的断言、承诺、有效率等虚假宣传内容。 （二）标识“帕朱丸官网”网站，发布的“帕朱丸”产品信息，宣称“一盒见效，标本兼治，疗效神奇，六重功效全面治疗老胃病”。含有表示功效断言、保证和承诺等虚假宣传内容。 （三）标识“龙布峰针官网”网站，发布的“冷感伤痛贴（广告中标示名称：龙布峰针）”产品信息，宣称“28天祛除风湿骨病效果有保证，没有任何副作用，治疗后不复发；7天见效”等。含有表示功效断言、保证和承诺无副作用等虚假宣传内容。 （四）标识“金虫草三参官方网站”网站，发布的“天麒牌麒力胶囊（广告中标示名称：金虫草三金）”产品信息，宣称“无副作用，彻
2014/12/2 15:26:00
导尿管是由聚氯乙烯（PVC）、硅橡胶、天然橡胶制成的管路，基本结构包括：排液腔、排液孔、排液漏斗、气囊等，可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔单囊导尿管等。主要用于为排尿障碍患者排出尿液，术前排空膀胱、术后留置导尿等，临床使用较为广泛。 2010年1月1日至2014年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到导尿管可疑医疗器械不良事件报告9761份，主要表现为：尿路感染2247份，占报告总量的90.06%；气囊破裂442份，占17.71%，其中有126份报告导尿管部分滞留体内，需手术取出，对患者造成二次伤害。分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。典型案例如下：案例1：患者因前列腺增生致排尿困难行导尿术并留置导尿管。两天后患者出现尿道刺痛、灼烧感，伴发热，体温37.5℃，诊断为继发性尿路感染，予以药物治疗后好转。案例2：患者因肾结石进行治疗，按程序插入导尿管导尿，导尿完成后拔出时气囊破裂，部分导尿管残片留在体内，实施二次手术取出。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒
2014/5/7 9:12:00
一、全国医疗器械不良事件报告总体情况 2013年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势。报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份；不良事件报告的整体质量有所提升；各地对不良事件报告的重视程度明显提高。 （一）2013年可疑不良事件报告数量 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。企业后续提交《医疗器械不良事件补充报告表》705份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》1,805份（表1）。 表1 2013年可疑不良事件报告数量与2012年比较情况 报告类型
报告数量
年度增长率（%） 2012年
2013年《可疑医疗器械不良事件报告表》 （《医疗器械不良事件补充报告表》）
181255 （634）
238650 （705）
31.7 （11.2） 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
1381
1805
30.7 1.死亡及严重伤害事件报告数量 2013
2013/10/9 9:21:00
医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线的医疗设备，可以产生高能X射线和/或电子束，广泛应用于各种肿瘤的远距离外照射放射治疗。主要由主机系统（主电源、脉冲调制器、固定机架、旋转机架、治疗头）、治疗床和控制台组成。高能X射线具有高穿透性、较低皮肤剂量等特点，适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性，穿透能力较低，用于治疗浅表肿瘤。 自2010年1月1日至2013年6月20日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及医用电子直线加速器的可疑不良事件报告223份，其中严重伤害报告99份，主要为放射治疗引发的并发症，表现为白细胞减少、血小板减少、脱发、放射性皮炎（皮肤溃疡、红肿、色素沉着等）、非照射部位炎症（口腔黏膜炎、食管黏膜炎等）、恶心、呕吐、厌食、腹胀、腹泻等。其中报告白细胞减少的53例，占全部严重伤害病例的53.5%；报告皮肤溃疡20例，占20.2%，皮肤红肿8例，占8.1%，报告恶心、呕吐11例，占11.1%。 医用电子直线加速器结构复杂，故障率较高。常见故障有机械故障（如
2013/9/30 14:23:00
金属接骨板是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。 自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。典型病例如下： 患者,男性，车祸致“股骨粗隆下骨折、胫腓骨骨折”，行“切开复位钢板、螺丝钉内固定术”。术后3个月患者扶双拐行走，术后1年无明显原因出现右大腿疼痛、畸形，无法负重，行X光摄片检查，示：接骨板断裂。分析钢板断裂的可能原因为：①该骨折复杂，难以做到稳定固定；②内侧骨皮质缺乏支撑，使接骨板局部承受应力较大；③对股骨粗隆骨折，采用接骨板系统固定，强度不足，容易发生应力集中，导致断裂。 为减少接骨板不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：重视产品的不良事件监测，主动收集数据，开展分析和再评价，进一步提高产品性能，加强质量控制，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。提醒临床医务人员：①严格掌握
2013/9/30 9:25:00
人工髋关节，又称髋关节假体，是通过置换手术来代替病损髋关节的外科植入物。一般分为股骨部件和髋臼部件两部分，分别用以代替髋关节的两个关节面。半髋关节置换是单纯置换髋关节的股骨及股骨头部分，全髋关节置换是同时置换髋关节的髋臼和股骨头两部分。目前人工髋关节的材料主要有金属材料、高分子材料和陶瓷材料。 自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。典型病例如下： 案例1：患者女，66岁，因“左髋关节外伤，股骨颈骨折”住院。住院后行“左全髋关节置换术”。使用生物型假体。手术顺利，术后拍片示假体位置良好，患者康复顺利，恢复正常活动。术后1年余，患者逐渐出现左髋疼痛，活动后加重，出现患侧肢体短缩、跛行及髋关节活动受限。术后2年X光摄片检查示髋臼移位，突入骨盆，股骨柄周围可见断续透亮带。诊断为假体松动。住院后行髋关节翻修术，术后患者恢复良好。 初步分析：病人为高龄股
2013/9/29 16:26:00
植入式心脏起搏器是通过一定能量的脉冲电流刺激心脏，使患有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等疾病患者的心脏按一定频率应激收缩，从而起到恢复心律的作用，它是治疗心动过缓、室速、室颤和心衰的主要手段之一。植入式心脏起搏器主要由起搏器（低频脉冲发生器及其控制电路）、起搏电极、导线和电池等组成。 自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份。主要表现为:囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等。其中囊袋感染156例，占50.6%；电池提前耗竭50例，占16.2%。典型病例如下： 患者男，73岁，因病态窦房结综合征于2010年9月4日行永久起搏器植入术。术后恢复好，于9月11日拆线出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，给予抗感染、定期换药治疗，于11月2日行起搏器囊袋清创缝合术，术程顺利。术后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。 患者，
2013/9/29 13:27:00
心脏血管内支架是一种血管内支撑器械，多用于冠状动脉疾病的介入治疗，如冠心病血管管腔狭窄、堵塞、急性心肌梗塞等，一般由金属不锈钢或高分子材料制成。典型使用方法是：在闭合状态下，由气囊扩张导管将其送至病变部位后展开定位，起到临时扩张、支撑血管腔的作用。药物涂层支架是在裸支架上涂以紫杉醇或雷帕霉素等药物层，通过药物的药理作用减少血栓形成和降低再狭窄率。 自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及心脏血管内支架的可疑不良事件报告862份，其中可疑死亡不良事件报告48份，可疑严重伤害不良事件报告814份。主要表现为:支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（如：胸闷、胸痛等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。其中支架内再狭窄344例，占40%；支架内血栓38例，占3.8%。典型病例如下： 患者男，69岁，于2011年4月3日因反复胸闷胸痛3年余，发作并加重3天入院，诊断：冠心病，行血管支架植入治疗后出院。2011年10月24日，因胸闷痛症状加重入院，诊
2013/9/29 9:28:00
人工晶体是模仿人类晶状体的透镜，利用曲面的光学折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以帮助摘除晶状体的患者恢复视力，同时依靠材料组成中的UV吸收剂阻挡紫外线，达到滤除紫外线的功能。临床上人工晶体被广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等。 自2005年至2011年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶体的可疑医疗器械不良事件报告450份，主要表现为人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等。典型病例如下： 患者，男，74岁，因“白内障”于2002年4月18日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，植入爱尔康公司生产的人工晶体（型号：MA60MA）。2011年4月4日，检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。 患者，女，73岁，因“白内障”于2010年9月30日进行人工晶体植入术。术中准备植入苏州六六视觉科技股份有限公司生产的人工晶体（型号：OV-55C），在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体攀断裂，后重新更换一枚
2013/9/28 15:29:00
透析器主要由透析膜及其支撑结构组成。透析过程中透析液和血液通过透析膜在透析器内进行溶质交换，从而达到清除体内毒素及多余水分等目的。临床上主要用于急、慢性肾功能衰竭和其它一些严重疾病的血液透析治疗。 自2005年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及透析器的可疑医疗器械不良事件报告501例，主要表现为患者过敏反应、透析膜破裂等，其中过敏反应88例，破膜64例，典型病例如下： 患者，男，24岁。因“尿毒症”行规律透析治疗，2012年1月4日行常规透析治疗，设定血流速300ml/min，超滤5kg/4h, 跨模压110mmHg，透析开始5分钟后透析机漏血报警，检查发现透析器膜外呈粉红色，立即结束透析，更换透析器后报警消失，患者无不适。 患者，女，50岁。因“慢性肾功不全、尿毒症”，行规律血液透析治疗5年，每周3次，每次4小时。2012年1月5日使用新透析器常规预冲后行血液透析治疗，肝素抗凝，设定血流速250ml/min，脱水2Kg。治疗开始10分钟后，患者诉胸闷、咽
2013/9/23 13:55:00
病人监护仪是用于实时监测患者生命体征的有源医疗器械，其预期作用是对人体重要的生理、生化参数有选择地提取或连续监测，具有存储、显示、分析、控制、报警等功能，是对危、急、重病人进行救治的重要设备。 自2005年1月至2011年12月，国家药品不良反应监测中心共计收到涉及病人监护仪的可疑不良事件报告2414份，不良事件主要表现为信息失真，可能造成患者的病情延误或者错误诊疗。其中与测量错误相关的不良事件报告数量最多，共计790例，包括心电波形错误272例、血压测量错误238例、心率测量错误190例、血氧饱和度测量错误55例及呼吸参数测量错误35例。典型病例如下： 患者，男，76岁，于2010年10月28日因前列腺增生在某医院行前列腺电切术。手术过程中使用监护仪监测生命体征，正常开机10分钟后，监护仪显示患者心率持续下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即给予阿托品0.5毫克静脉注射，心率仍为10次/分。在准备给予心脏按压抢
2013/9/20 13:59:00
婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式，利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。 自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。典型病例如下： 早产儿，女，2010年7月16日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。2010年7月21上午，值班护士给患儿测量体温时发现其体温偏高，为37.9摄氏度，同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为39摄氏度，明显高于设定值35摄氏度，致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。 为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险，提醒临床医护人员：严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养。生
2013/9/19 14:01:00
微波治疗仪是利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促进正常功能恢复，达到治疗目的的仪器。它由微波发生器、辐射器及控制部分等组成，多采用2450MHz或915MHz频率的微波，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。 自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份，主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例。典型病例如下： 患者，女，58岁，2010年4月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染，采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中，患者自觉腹部发热并立即告知医护人员，经检查发现治疗部位皮肤表面形成2×3㎝水泡，诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。 为促进微波治疗仪的安全使用，减少伤害风险，提醒临床医护人员：1
2013/9/18 14:03:00
中频治疗仪，是应用频率为1kHz-100kHz的电流（包括正弦波、脉冲波和调制波电流）作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量，将患处至于电极之间，在电场作用下使肌体分子和离子在各自位置震动，相互摩擦产生热效应，使患者表面和深层组织均匀受热，起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛，骨质增生等。 自2002年至2011年11月，国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例，主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。典型病例如下： 患者下肢浮肿2011年5月30日入院治疗。5月31日进行中频治疗后出现左小腿内侧皮肤损伤一处，约黄豆大小；右小腿内侧皮肤损伤两处，约绿豆大小，伴有红肿疼痛。7月12日经烧伤科会诊，诊断为双下肢3度烧伤（电击伤）。 为促进中频治疗仪的安全使用，减少或防止伤害事件的重复发生，提醒医疗卫生机构和医务人员：①严格按照使用说明书进行操作使用，严格选择适应症；②加强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力，增加对电极老化的提示
2013/9/17 14:05:00
高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。 国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如：仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份，占30.38%，主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。典型病例如下： 患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。 高频电刀在临床工作中应用广泛，有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生，提醒医
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