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医疗器械不良事件信息通报（2012年第6期）关注中空纤维透析器的风险

来源：国家食品药品监督管理总局时间：2013/9/28 15:29:00

透析器主要由透析膜及其支撑结构组成。透析过程中透析液和血液通过透析膜在透析器内进行溶质交换，从而达到清除体内毒素及多余水分等目的。临床上主要用于急、慢性肾功能衰竭和其它一些严重疾病的血液透析治疗。

　　自2005年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及透析器的可疑医疗器械不良事件报告501例，主要表现为患者过敏反应、透析膜破裂等，其中过敏反应88例，破膜64例，典型病例如下：

　　患者，男，24岁。因“尿毒症”行规律透析治疗，2012年1月4日行常规透析治疗，设定血流速300ml/min，超滤5kg/4h, 跨模压110mmHg，透析开始5分钟后透析机漏血报警，检查发现透析器膜外呈粉红色，立即结束透析，更换透析器后报警消失，患者无不适。

　　患者，女，50岁。因“慢性肾功不全、尿毒症”，行规律血液透析治疗5年，每周3次，每次4小时。2012年1月5日使用新透析器常规预冲后行血液透析治疗，肝素抗凝，设定血流速250ml/min，脱水2Kg。治疗开始10分钟后，患者诉胸闷、咽部发痒。给予吸氧，降低血流速，15分钟后患者症状加重，球结膜充血，立即给予地塞米松5mg静脉注射，加大氧流量，5分钟后患者症状明显缓解，继续透析治疗。2012年1月7日，使用同样型号透析器，增加预冲生理盐水剂量充分冲洗，仍然出现上述症状，给予更换透析器后，症状未再出现。

　　鉴于过敏反应和透析膜破裂的发生可能对患者造成严重伤害，为减少伤害风险，保障患者的安全，提醒临床医护人员：①充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应症。合理设置治疗参数。对使用特殊透析器患者慎用ACEI类药物。②在治疗中加强监护，发现异常及时处理。③严格按说明书要求使用透析器，按照操作规程对透析器进行预处理，使用合理的生理盐水剂量和合理的冲洗速度充分湿化透析器，减少残余气泡；根据病人情况，建议选用适宜消毒方法（如蒸汽或γ射线消毒）消毒透析器和管路。④加强对患者的宣传教育，增强患者自我保护意识，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告。⑤对复用的透析器，严格按照复用操作规范进行使用。