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国务院法制办：5项医疗器械监管规章征求意见

来源：国家食品药品监督管理总局时间：2014/5/4 17:46:00

导读：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册与备案，加强医疗器械生产经营监督管理，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》《体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）》《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）》等五项规章。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册与备案，加强医疗器械生产经营监督管理，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》《体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）》《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）》等五项规章。按照国务院有关要求，自2014年4月30日起在中国政府法制信息网公开征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年5月31日前，通过四种方式提出意见：

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http：//www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“医疗器械配套规章征求意见”字样。

　　3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。

　　4.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@sda.gov.cn。