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2015/11/9 16:58:00
山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭先生介绍这次专项整治行动的有关情况。今年4月15日起，我们从风险程度高、社会高度关注、与公众健康联系紧密的产品入手，在全省范围内组织开展了为期4个月的“山东省医疗器械专项整治2015行动”，集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。全省食品药品监管系统精心组织，突出重点，强化措施，在公安、卫计委、工商等部门的密切配合和新闻媒体的关心支持下，专项行动取得了显著成效，医疗器械生产经营行为得到进一步规范，企业质量安全主体责任得到明显加强，一些违法违规行为得到有力打击，进一步增强了人民群众对医疗器械质量安全和监管工作的信心。一、总体情况(一)2015行动情况4月份起，全省各级食品药品监管部门以整治行动为工作统领，以监督抽验为抓手，突出阶段工作重点，切实做到“整治一类产品、规范一种行为”，扎紧监管的“篱笆”，筑牢监管的“堤坝”，取得了阶段性工作实效。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11
2015/11/3 16:40:00
十八届五中全会上被列入“十三五”的“健康中国”建设即将开启，同时《健康中国建设规划2016-2020》编制工作也在有序推进，预计将于明年初正式出台。
“健康中国”战略的有序推进，将带动整个医疗卫生行业以及大健康产业的蓬勃发展，尤其是目前已经处于高速发展的医疗器械、养老产业、医疗服务以及互联网+医疗等细分行业将呈现爆炸式增长。1.万亿规模市场
今年四月，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要2015-2020》首次在国家层面制定的医疗卫生服务体系，主要在于推动深化医改，解决看病问题，是打造健康中国的一项重要举措。
有机构预测：到2020年时，全国卫生总费用占GDP比重将达到6.5%-7%，“十三五”期间围绕大健康、大卫生、大医学的医疗健康产业有望达到十万亿级别。
由于“健康中国”的刺激，已经平淡好久的医药板块再次火起来，与健康产业、医疗服务、医疗器械、养老服务等相关医药股表现活跃，资本市场已经嗅到了商机。
随着“健康中国”被列入“十三五”和《健康中国建设规划2016-2020》的编制，一场关于“健康中国”的饕餮盛宴换换拉开了大幕，一个万亿级别的市场将扑面而来。2.形势利好
“健康中国”
2015/10/30 16:35:00
10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案288宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观；同日，广东食药监官网发布该省最新一期的医疗器械质量公告，其中抽检的86批次全部合格。
两场发布，两种局面。局面一：忧
10月27日，广东省食品药品监督管理局在例行新闻通气会上，通报了广东省2015年前三季度医疗器械整治情况：前三季度广东医疗器械案件立案288宗，对6家企业做出停产停业的行政处罚，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗。
在4月至7月，广东食品药品监督管理局开展了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作，期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次、责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。此外，该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主体活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。局面二：喜
同日，广东省食药监发布最新一期《广东省医疗器械质量公告（20
2015/10/29 17:13:00
“知不足，然后能自反也；知困，然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省，知不足、晓困难，然后发奋图强、提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械的利好政策环境下，我国医疗器械产业发展又面临哪些难点和重点呢？
2015/10/22 17:09:00
从实现药品销售的三大终端的销售额分布看，第一终端公立医院终端是药品销售最重要的终端，在市场中所占的份额最大，且逐年增长，但其市场销售的增长速度逐步放缓。
2015/10/19 16:36:00
医疗器械企业的监督与管理一直是政府部门检查的重点，自CFDA发布了《关于印发医疗器械企业分类分级监督管理规定的通知》后，各个省份都积极响应。
最近，江苏省也出台了《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，作为医疗器械生产、消费大省，其在医疗器械监管上遇到的难题更多也更具代表性。此次江苏省的分级监管的公布将大力推动全国各省份分级管理的进程。江苏省江苏省局出台《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》。 《办法》根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将生产企业分为四个级别。其中，对实施四级监管的企业，设区的市局每年至少组织一次全项检查，省局按比例组织抽查。对实施三级监管的企业，设区的市局每年至少组织二次全项检查，省局组织督查。对实施二、一级监管的企业，由设区的市局按要求组织实施检查。 该办法详细规范了全项目检查、日常检查、跟踪检查和飞行检查的内容和方法，并要求设区的市局每年年底完成本辖区生产企业年度监管级别的调整和上报工作，生产企业定期上报质量体系自查情况。辽宁省2015年10月14日，辽宁省对医疗器械经营
2015/10/14 16:44:00
尽管今年7月22日CFDA发布了中国制药历史上最最严格的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，但是中国政府支持高新技术产业创新的力度未减，简政放权、鼓励创新、支持中小企业的举措在持续。
2015/10/7 16:04:00
国家自然科学基金委员会公布了2015年国家自然科学基金申请项目评审结果，其中面上项目16709项、重点项目624项、创新研究群体项目38项、优秀青年科学基金项目400项、青年科学基金项目16155项、地区科学基金项目2829项、海外及港澳学者合作研究基金项目136项、重点国际（地区）合作研究项目105项、国家重大科研仪器研制项目（自由申请）81项、部分联合基金项目（NSAF联合基金、天文联合基金和钢铁联合研究基金）130项，合计37207项。
2015/9/22 17:06:00
医改的核心是医疗、医药、医保三项有机联动，有序推进。通过三十多年的改革，药品已经完全市场化，品种丰富，供给充分，医保也在新一轮医改中，实现了全国人口95%以上的覆盖，成绩显著。唯独医疗还在公立医院高度垄断中坚冰不破，已经成为医改三联动的最大障碍。难怪李克强总理感叹，医改已经进入深水区！
为什么历经多年的改革,唯独医疗还在公立医院高度垄断中坚冰不破呢?
2015/9/11 17:17:00
如果让你列举出所知晓的医疗器械企业名称，哪些名字会最先出现在你的脑海？是GE？西门子？还是飞利浦？
随着医改进程的不断深化，我国在医疗方面的投入也在急剧增加。2012年，我国医疗器械总产值突破1570亿元。
但是如果我们仔细看看数字背后的市场分布就会发现，磁共振、CT等高附加值大型设备几乎被GE、西门子、飞利浦等外资垄断。和你脑海中的情景一样，医院里所用的高端医疗器械几乎是清一色的洋货。面对这个问题，6月25日，国家卫生和计划生育委员会(下称“卫计委”)规划与信息司司长侯岩明确表示，未来将严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。 其实，除了中资企业被“洋品牌”重重包围之外，我国医疗器械行业所面临的更为严重的问题是：在医疗服务资源匮乏的同时，设备使用效率严重低下。“十一五”期间，中央财政累计安排200余亿元用于医疗设备购置。但是，医疗设备的引进，换来的却是大量医械设备的闲置。有业内人士向《中国经济周刊》透露：中国基层医院的医疗器械使用率不足40%。三甲VS基层：冰火两重天谈到设备使用率的问题，中国医学装备协会秘书长白知朋通过他的亲身走访，给《中国经济周刊》列举了这样一组数据
2015/9/6 17:03:00
据卫计委官网消息，8月31日，国家卫生计生委、工业和信息化部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用座谈会。会上，两部委签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议。此外，近日国务院接连发布的多项政策支持医疗器械国产化。
2015/8/31 16:59:00
今年，1-8月份河南省共有60个医疗投资项目经由省发改委备案，这60家基本涵盖了河南省500万元以上的医疗投资项目（未经备案或体量太小的，不在统计之内），其中绝大多数都是民间投资
2015/8/24 15:35:00
近日，北大人民医院通过医院信息平台“四级甲等”评审的消息在网上热传。事实上，该“四甲”不同于三级医院评审，是对医院信息互联互通标准化成熟度的评审。如果你不知道“医院信息互联互通标准化成熟度测评”，你就out了！
2015/8/18 17:32:00
最新数据显示，上海60岁以上老人占常住人口比例高达28.8%，社会迈入深度老龄化。慢性病发病呈现高发而且发病年龄提前，医疗康复需求日渐凸显。
2015/8/10 17:10:00
寒冬一般来说指的是冬季的严寒，严寒是表象，万物凋零是结果，因凋零而导致生态供应匮乏。但医药行业显然不是供应匮乏，而是严重的供应过剩，因产品过剩（17.9万个药品批文），特别是垃圾产品过剩造成产品同质化严重，市场上靠拼费用玩客情获取销量。
2015/7/31 16:41:00
7.22-23日，由中国医院协会医院信息统计专业委员会主办的关于"肿瘤精准医疗临床大数据采集与应用专家研讨会"在美丽的江苏盐城顺利召开
2015/7/28 9:23:00
从2013年起我国医疗器械的行业集中采购如火如荼。多个省已开始以省为单位招标或即将招标，医疗器械的招标采购将是大势所趋，医疗器械集中招标采购将以解决行业中价格虚高问题为目的。药品招标的经验可为医疗器械行业的招标引路，药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天。
如何面对和把握招标变局，依笔者经过近20年对中国药品集中采购制度的观察和招投标的经验，认为一是要认真理解政策，把握政策的方向；二是关注各地的招标动态，结合历史模式，分析趋势，提前应对；三是对出台的方案作出准确判断，稳准狠地出拳。当然以上都是具体的战术，而从战略层面，对于企业更为关键的是在变局下快速适应，实现管理思路的转变。
2015/7/27 17:18:00
国家卫生计生委妇幼健康服务司负责人在接受“新华视点”记者采访时表示，冷冻卵子技术属于人类辅助生殖技术范畴，目前尚处于临床研究阶段。国家卫生计生委将会密切跟踪卵子冷冻技术进展，谨慎进行技术评估，以确保临床应用的安全性和有效性。
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