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医疗器械不良事件信息通报（2012年第5期）关注病人监护仪测量错误的风险

来源：国家食品药品监督管理总局时间：2013/9/23 13:55:00

病人监护仪是用于实时监测患者生命体征的有源医疗器械，其预期作用是对人体重要的生理、生化参数有选择地提取或连续监测，具有存储、显示、分析、控制、报警等功能，是对危、急、重病人进行救治的重要设备。

　　自2005年1月至2011年12月，国家药品不良反应监测中心共计收到涉及病人监护仪的可疑不良事件报告2414份，不良事件主要表现为信息失真，可能造成患者的病情延误或者错误诊疗。其中与测量错误相关的不良事件报告数量最多，共计790例，包括心电波形错误272例、血压测量错误238例、心率测量错误190例、血氧饱和度测量错误55例及呼吸参数测量错误35例。典型病例如下：

　　患者，男，76岁，于2010年10月28日因前列腺增生在某医院行前列腺电切术。手术过程中使用监护仪监测生命体征，正常开机10分钟后，监护仪显示患者心率持续下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即给予阿托品0.5毫克静脉注射，心率仍为10次/分。在准备给予心脏按压抢救前人工测量脉搏约为90次/分，判断为监护仪测量错误。立即更换监护仪后，显示患者生命体征数据正常。

　　患者，男，47岁，因急性阑尾炎于2011年9月28日入某医院进行手术治疗，术后使用多参数监护仪进行生命体征监测。3小时后病人苏醒，诉胸闷，呼吸急促，诊断为缺氧，但仪器显示各参数正常。更换另外一台监护仪后显示血氧饱和度为80，立即提高吸氧浓度，患者逐渐恢复正常。

　　为保障病人监护仪使用时安全、有效、测量值精确，减少因仪器测量错误对患者造成伤害的风险，提醒临床医护人员严格按照说明书使用，注意仪器的使用环境和使用条件，严格遵循操作规程，定期维护和校对测量数据的准确性；生产企业应加强对临床使用者的培训和产品售后服务，加强对产品不良事件的监测，开展再评价并及时改进产品。