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医疗器械不良事件信息通报（2012年第4期）关注婴儿培养箱的使用风险

来源：国家食品药品监督管理总局时间：2013/9/20 13:59:00

婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式，利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。

　　自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。典型病例如下：

　　早产儿，女，2010年7月16日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。2010年7月21上午，值班护士给患儿测量体温时发现其体温偏高，为37.9摄氏度，同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为39摄氏度，明显高于设定值35摄氏度，致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。

　　为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险，提醒临床医护人员：严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养。生产企业应严把产品质量关，并加强对操作、使用者的培训。