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医疗器械不良事件信息通报（2012年第3期）关注微波治疗仪的使用风险

来源：国家食品药品监督管理总局时间：2013/9/19 14:01:00

微波治疗仪是利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促进正常功能恢复，达到治疗目的的仪器。它由微波发生器、辐射器及控制部分等组成，多采用2450MHz或915MHz频率的微波，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。

　　自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份，主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例。典型病例如下：

　　患者，女，58岁，2010年4月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染，采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中，患者自觉腹部发热并立即告知医护人员，经检查发现治疗部位皮肤表面形成2×3㎝水泡，诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。

　　为促进微波治疗仪的安全使用，减少伤害风险，提醒临床医护人员：1、使用过程中密切观察患者反应，如有异常情况，及时处理；2、严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；3、加强微波治疗仪的维护保养，使用前严格按照产品说明书检查设备。

　　生产企业应严把产品质量关，加强对操作、使用人员的培训，提高售后服务水平。