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医疗器械不良事件信息通报（2012年第1期）关注高频电刀的使用风险

来源：国家食品药品监督管理总局时间：2013/9/17 14:05:00

高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。

　　国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如：仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份，占30.38%，主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。典型病例如下：

　　患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。

　　高频电刀在临床工作中应用广泛，有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生，提醒医务人员及操作者：一是强化风险意识，加强安全使用培训，严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板，杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。

　　生产企业应严格控制产品质量，加强对操作者的培训；提高售后服务水平。