FDA上周在数据库中增加了三个医疗器械的1级召回，该机构认为接触这些故障器械“将会引起严重危害健康的后果或死亡”。

FDA在召回备忘录中说，Zimmer公司($ZMH)需召回其髋关节置换器械的一个组成部分，是由于其“产品中检测出高于标准水平的毒性”可导致“不利的生物反应和后期的修订”。

M/L Taper Hip Prosthesis with Kinective Technology--Courtesy of Zimmer

数据显示，此次召回是首个活动半受限、金属和非骨水泥髋关节髋臼假体的1级召回。

美国、北美、欧洲以及亚洲共计有752台使用Kinectiv技术的M/L Taper髋关节假体被召回。Zimmer公司5月份致函客户，指导他们封存并返回受影响的产品，这些产品都是在该公司总部印第安纳州Warsaw市生产的。

在器械的指导书内，Zimmer公司称该金属，非骨水泥成分的器械“旨在采用模块化的体和颈部组件来提供髋关节部位的精确和稳定的生物力学重建，独立的颈部和体部提供了多种选择来适应不同个体的腿长、股骨偏心距、形态和体部近端。”

此外，这类器械要求在微创髋关节置换术中能方便地进行植入和组装，从而满足患者更快恢复的高需求。

其他这类髋关节假体的制造商包括Biomet公司，Johnson& Johnson公司的DePuy部门和Wright Medical Technology公司($WMGI)，目前均面临着严重程度低一级的2级召回。FDA数据显示大多数客户与产品相关的投诉涉及脱落的金属碎片。

同一时间，德国的Maquet Holdings公司持续遭到了联邦政府的重创。今年早些时候美国司法部宣布了对其的处罚：一处设施的永久性停止生产，5个产品的市场禁售和600万美元罚款。

上周FDA宣布了对其Flow-i麻醉给药系统的召回，并将其放在最严重的级别。1,600多台该器械因可能存在的气体泄露阻塞患者通气而被召回。公司5月份致函客户，称将会更换故障的部件。

a "Flow-I" model, manufactured by Maquet

4月FDA刚刚宣布了对Maquet公司共4,154台预防卒中的TigerPaw II左心耳封堵器的1级召回。

最后，FDA宣布对Heart Ware公司($HTWR)的需正确使用且联接部位有潜在问题的心脏移植器械行“紧急医疗器械纠正”1级召回。函中描述了心室辅助器械的5个未知风险和使用问题，并告知客户如何处理。

HeartWare Ventricular Assist System

该公司的心室辅助器械自2014年4月以来已面临4次1级召回。
 

所有这些召回都是企业在自愿的基础上进行的，不是所有召回都涉及返回或更换故障器械。FDA在召回备忘录中规定，这些公司必须告知FDA所采取的纠正措施。