产品召回公告
2015/9/30 16:35:00
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告: 公司确定特定批号产品，当检测浓度小于10ng/ml时，精密度表现可能大于10%，产生假性升高结果。公司主动召回相关产品，召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表
2015/7/14 16:42:00
巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2015/7/14 16:40:00
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的组合式股骨柄(商品名:Zimmer) [注册证号：国食药监械(进)字2012第3462991号]，由于可能存在超出细胞毒性水平的风险，生产商Zimmer Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2015/7/3 17:41:00
国家食品药品监管总局网站近期公布了3个医疗器械主动召回信息，分别是通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司主动召回胎儿监护仪，爱克发医疗系统设备(上海)有限公司主动召回移动式数字摄影X射线机，飞利浦(中国)投资有限公司主动召回呼吸机。
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告：该公司代理的型号为Corometrics171/172的胎儿监护仪[注册证号：国食药监械(进)字2004第2210592号(更)]，由于胎心率过低报警下限设定错误，生产商GE Medical systems Information Technologies公司对该产品进行主动召回。该公司称，本次召回产品未在中国销售。
爱克发医疗系统设备(上海)有限公司报告：该公司发现使用DX-D100移动式数字摄影X射线机时，因设备对地面静电放电，可能导致设备不定时意外移动。此外，该公司还发现当液体接触触摸屏时，后者会将此错误地识别为用户输入。针对此问题，该公司对涉及批号发起召回。召回级别二级。
飞利浦(中国)投资有限公司报告：ResMed公司发布的安全通告显示，与对照组比较，使用ResMed匹配伺服通气(ASV)的治疗组患
2015/6/17 17:44:00
FDA上周在数据库中增加了三个医疗器械的1级召回，该机构认为接触这些故障器械“将会引起严重危害健康的后果或死亡”。
FDA在召回备忘录中说，Zimmer公司($ZMH)需召回其髋关节置换器械的一个组成部分，是由于其“产品中检测出高于标准水平的毒性”可导致“不利的生物反应和后期的修订”。
M/L Taper Hip Prosthesis with Kinective Technology--Courtesy of Zimmer
数据显示，此次召回是首个活动半受限、金属和非骨水泥髋关节髋臼假体的1级召回。
美国、北美、欧洲以及亚洲共计有752台使用Kinectiv技术的M/L Taper髋关节假体被召回。Zimmer公司5月份致函客户，指导他们封存并返回受影响的产品，这些产品都是在该公司总部印第安纳州Warsaw市生产的。
在器械的指导书内，Zimmer公司称该金属，非骨水泥成分的器械“旨在采用模块化的体和颈部组件来提供髋关节部位的精确和稳定的生物力学重建，独立的颈部和体部提供了多种选择来适应不同个体的腿长、股骨偏心距、形态和体部近端。”此外，这类器械要求在微创髋关节置换术中能方便地进行植
2015/5/5 16:58:00
强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统〔注册证号：国食药监械(进)字2012第3460787号（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统中特定型号和批号的横向连接夹不能与6mm纵向棒牢固连接，可能导致手术延迟，其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。附件：医疗器械召回事件报告表
2015/5/5 16:57:00
强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的髋关节手术工具（商品名:RECLAIM）(注册证号：国食药监械(进)字2014第1100752号)由于该产品在敲击过程中存在断裂和碎片留在患者体内的可能性，其生产商爱尔兰DePuy公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。附件：医疗器械召回事件报告表
2015/3/16 17:00:00
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告:公司正在采取一项主动召回措施，为Puritan Bennett 840呼吸机客户提供中文标签。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表
2015/3/16 17:00:00
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告：公司发现特定批号的一次性使用无菌气管插管标签标出的套囊直径与实际套囊直径具有极小差异，Teleflex Medical主动召回相关产品。召回级别为III级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表
2015/3/16 16:59:00
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告:公司已经获悉,连接至T2100的电源线可能没有按照规定组装，如果电源线没有正确组装并且同时发生了二次电气故障（例如：电源线磨损或者电源线触碰到炮台的底盘），可能引发对患者或操作人员的电击。公司主动召回相关产品。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表
2015/2/25 16:48:00
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告：公司发现N-乙酰半胱氨酸是尿酸、肌酐、乳酸、脂肪酶、胆固醇测定试剂盒的干扰物质，可能导致上述检测项目检测结果偏低。贝克曼库尔特公司主动召回相关产品。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）
2015/2/25 16:47:00
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告:公司已经获悉,在某些地点,MRU(磁体失超装置)可能未连接至磁体,这将导致MRU无法发挥预期功能,在用户按下按钮时无法将磁体失超。公司主动召回相关产品。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）
2015/2/25 16:46:00
飞利浦（中国）投资有限公司报告：公司发现数字化乳腺X射线机的分光滤光器许可密钥和整床倾斜范围的许可密钥间歇性出现未加载，这可能导致产品预期功能无法全部实现，影响产品正常使用。Philips Medical System DMC GmbH主动召回相关产品。召回级别二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）
2015/1/30 16:55:00
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于螺母不恰当安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统DuraDiagnost[注册号：苏食药监械（准）字2013第2310215号、苏食药监械（准）字2013第2301194号、苏食药监械（准）字2013第230610号]主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（江苏省食品药品监督管理局提供）
2015/1/27 14:17:00
日立医疗（广州）有限公司于2015年1月5日报告，由于部分“无菌穿刺适配器”产品在生产工序中遗漏了密封作业，产品存在潜在的安全问题，株式会社 日立医疗器械对其生产的“无菌穿刺适配器”进行主动召回，召回级别为Ⅱ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表（广东省食品药品监督管理j局提供）
2015/1/5 15:37:00
据国家食品药品监管总局网站医疗器械召回公告信息统计，去年12月，强生（上海）医疗器材有限公司（以下简称强生公司）已7次在“医疗器械召回”公告中“露脸”。根据公告，强生公司将主动召回相关产品。
2014/12/18 14:18:00
近日，国家食品药品监管总局连续发布4则医疗器械产品Ⅱ级别召回公告，涉及强生(上海)医疗器材有限公司、雷度米特医疗设备（上海）有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、锐珂(上海)医疗器材有限公司4家企业。召回产品分别为：Schanz钉和矫形外科(骨科)手术器械、一次性使用人体动脉血样采集器、胰岛素泵用一次性输注管路和针头、计算机放射成像系统。这4则召回信息均由上海市食品药品监管局上报国家总局。
强生(上海)医疗器材有限公司报告，根据现行ASTM F2503检测标准，金属器械不能标识为“MR Safe”（MR安全性），但CMF下颌骨外固定器系统Ⅰ和Ⅱ的某些部件已经标识或蚀刻有“MR Safe”（MR安全性）的字样，因而需要对标签做出一些变更。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级 。
雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于一次性使用人体动脉血样采集器(注册证号：国食药监械(进)字2013第3664963号)部分针头表面有不明褐色物体，Radiometer Medical ApS对涉及产品实施主动召回。召回级别为Ⅱ级。
美敦力(上海)管理有限公司报告，由于胰岛素泵用
2014/7/2 15:42:00
2014年6月19日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的低离子强度盐溶液（注册证号：国食药监械(进)字2013第1403528号）由于批号280397的低离子强度盐溶液的未启封瓶内存在霉菌等原因，其生产商英国Ortho-Clinical Diagnostics公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/6/6 14:45:00
2014年6月3日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的锁定接骨板（注册证号：国食药监械(进)字2011第3460280号（更））由于包装错误等原因，其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/5/23 8:50:00
2014年5月21日收到通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，该公司代理的心脏MRI图像处理软件（注册证号：国食药监械(进)字2014第3700378号）由于在选择了Magnitude weighting mask选项时，分析出的流动数值会高于真实流动值，其生产商美国GE Medical Systems,LLC公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
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