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2014/8/4 15:10:00
2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号，以下简称“新办法”)，将于2014年10月1日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号，以下简称“原办法”)同时废止。 相较之下，有如下重大政策变化： 1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。 2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”。 3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。 4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。 5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格)；增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求；增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”，其他资料要求与三类经
2014/8/4 15:02:00
为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。 《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案；对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次；生产产品因质量问题被多次举报投诉或
2014/8/1 17:11:00
在不到一年的时间里，上海第一人民医院的设备开机保障率（Uptime）从原来的95%提高至98.5%，全院6台CT和4台MR一年可多出15天工作日，意味着CT增加1万人次，MR增加1500人次左右，在不增加设备的情况下，提高了诊断效率和流通。CT预约由原来3天~4天提前到1天~2天，提升了满意度。 该院副院长潘常青表示，这个成效的获得是基于GE医疗开机保障解决方案的试行。开机保障解决方案通过选取CT、MRI、DR和血管造影机等影像设备，结合先进智能的设备和服务，基于高级的数据分析，通过提高设备的开机保障率(Uptime)，开展远程培训、在线学习以及对设备资产的有效使用和管理，达到提升医疗行业的管理效率和生产力、提高医疗服务可及性的目标。 “服务智上”将被动响应化为主动管理 不断扩大的医疗需求与有限的医疗资源之间的矛盾，是当今中国医疗行业面临的主要挑战之一。医疗行业的发展在追求尖端设备技术创新之外，更关注如何提高现有设备利用率，提升医师的技能水平和管理能力，从而提高医院整体生产力和运营效率。在新技术浪潮推动下，医疗设备服务也迫切需要变得更智能、高效、具前瞻性。 作为工业互联
2014/8/1 17:03:00
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。 新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。 五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部
2014/8/1 16:04:00
当传统重点城市的大医院渠道增长开始放缓，中国新医改持续释放的市场空间，开始激发跨国医疗器械巨头不断向下的动力，而本土医疗器械企业在守土有责的同时，也凭借收购国际先进医疗企业等方式向上突破，“两强”角力之下，国内医疗器械市场的竞逐预计将会更加激烈。 在中国，约80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪以及60%的睡眠图仪市场均被跨国品牌所占据；而保守估计，西门子、GE和飞利浦三大外资公司分食了中国高端医疗器械超过七成的市场份额。 中金预计，2009～2015年间，中国医疗器械行业复合增长率将保持在20%～30%之间；医药市场研究公司Frost&Sullivan也认为，到2015年，中国医疗器械市场总额将达到537亿美元，市场的扩容将同时给本土医疗器械企业和跨国医疗器械巨头创造空前的机会。 事实上，中国的医疗器械市场中外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局已经形成。 “基层市场非常大，对于跨
2014/8/1 16:03:00
据中国之声《新闻纵横》报道，到今天，新版《医疗器械监督管理条例》在我国实施已满两个月。在此前实施14年的旧版《条例》的基础上，新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。 但行业痼疾绝非一个《条例》、两个月时间所能破解。在法律法规日趋严密的今天，医疗器械行业仍是硝烟弥漫——对外，是高端医疗器械与进口产品的订单之争；对内，低端医疗器械生产企业的混战可谓白热化。中国之声特别策划《医疗器械市场乱象调查》今天播出上集：《国货的世界大战》。 沈阳军区总医院放射诊断科副主任朱洪峰的每一个工作日都在这个不算宽敞的机房里度过。一进门，左右两边都是巨大的玻璃幕墙，隔着玻璃，各有一台CT机轰鸣劳作。在这家年门诊量60多万人次的大型三甲医院，CT机从来都是加班加点地运转。 朱洪峰：我们科室使用的CT，院本部这边儿，现在运行的是4台。 记者：里面有几台是国产的？ 朱洪峰：三台是进口的，一台是国产的。 国产与进口CT设备1：
2014/7/31 17:06:00
顾东君在担任九阳股份公司新闻发言人五年后，终于转换自己的人生主战场，成立了一家名叫微酷客的互联网科技公司。用顾东君自己的话说，她将“全面拥抱互联网和大数据时代”。 味库APP，正是搭载顾东君追赶这个时代浪潮的列车。它兼具美食、购物与社交功能，与众多美食类APP不同，味库反其道而行，它需要用户通过扫描或者手动输入厨电、调味品以及食材，再由系统自动推荐各种菜谱组合。 这样的设计思路会带来什么样的大逆转？这要从一年前顾东君带领九阳团队打下的一场社会营销战说起。 2013年4月，以厨房小家电闻名的九阳在天猫网上商城发布一款新品——面条机。这款“新神器”只需要3分钟，就能制作出健康安全的面条，省去和面、揉面、擀面等耗时工艺。首发后的三天内，九阳旗舰店共卖出机器8920台，仓库一度断货。这背后，更有价值的信息是，其中近半数订单来自新浪微博的引流，直接访问转化率为18.24%。 这是怎么实现的？您可能立刻会想到，找KOL，那些活跃在新浪微博的“关键意见领袖”。顾东君和她的同事们，在微博的汪洋大海中，找到了@宝贝吃起来，这是一个专门教人给宝宝制作辅食的资深育儿专家的微博。通过它九阳很快又找到50位年轻
2014/7/31 11:01:00
显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007～2012年的年均增长率为12.8%，预计2012～2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。 目前
2014/7/30 17:15:00
突发心脏病是一种非常特殊的情况，事实上，每年都有超过1700万人死于心脏病发作。如果能在人突发心脏病的时候，在前15分钟内为其进行心脏复苏 (CPR)，可极大提高患者的生存率。遗憾的是，许多人均未进行过专业的CPR训练。在生死一线间，如何把握住每一分每一秒呢?幸运的是现在一款名叫 Cardio First Angel的CPR“教练”，就可以在紧急时刻帮助你。 作为一款简易的机械装置，Cardio First Angel可帮助人们在专业救护人员到来之前，为突发心脏病的患者提供紧急救助。虽然心肺复苏或许不足以让患者的心脏重新跳动，但它可以让血液流向大脑和其它器官，以便在专业救护人员到场前，减缓和防止耽误太久而造成的不可逆伤害。 对于大众来说，心肺复苏就是传统的压缩/复苏方法，即交替按压患者胸部和将空气灌入其肺部。原理说来简单，但是未经专业训练的话，效果可能会大打折扣。而另一种方法，则是美国心脏协会推荐的“成人患者优选方案”，只需救护者不断地以每分钟100到120次按压患者胸部即可。这个方法简单易学，更重要的是可以比前一种方法更好地保持血液流通。 心肺复苏的唯一问题在于，没有经验的施救者或是
2014/7/30 17:14:00
近日，国外一项基于2009-2014年医疗市场现状的报告列出了10项增长潜力巨大的医疗新技术，如胶囊内镜、药物输送系统、分子诊断与靶向治疗、移动医疗等，市场总估值高达4543亿美元。让行业人员比较看好的6大医疗技术为—— 影像诊断，减轻痛苦 代表：胶囊内镜 有报告显示，十大医疗新技术中2/5（约1778亿美元）的市场份额来自内科诊断技术，包括核医学成像、胶囊内镜等。 美国弗若斯特沙利文咨询公司发布的报告显示，近十年来，医用成像技术将成像时间缩短为几秒，拍出图像是三维、全彩的，能在很大程度上取代过去的穿刺活检。比如核医学成像技术为肝纤维化的无创检查打下基础；胶囊内镜让患者免受痛苦。 分子诊断，定位癌症 代表：分子靶向治疗 顶尖科学杂志《自然·遗传学》早在几年前就将分子诊断技术列为十大健康技术之首。它在遗传病、传染病、肿瘤等的预防、诊断以及个体化治疗上发挥巨大作用。以肿瘤为例，世卫组织发布的《全球癌症报告2014》指出，2012年，中国癌症死亡人数为220万，占全球总数的26.8%，我国肿瘤患者的治疗效果仍不理想。解决之道在于提高早期诊断率及对晚期肿瘤进行精确治疗。尤长宣说，约八成肺癌患者
2014/7/30 17:09:00
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2014年开始，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显着提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。但我国医疗器械行业的发展，还有很长的路要走。 一、我国医疗器械行业发展情况 目前，我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。今后几年，如果一直保持现在的发展速度，我国将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速。在整个医药行业中的重要
2014/7/29 17:48:00
7月22日，在2014年小米年度发布会上，当雷军宣布米粉们可以通过小米手机享受预约挂号等移动互联网便捷就医服务时，现场掌声雷动。 为米粉提供这一服务的正是“小米黄页”生活服务平台中唯一的就医入口——挂号网;自此，作为全国最大的就医服务平台，挂号网也正式成为广大米粉移动的、贴心的便捷就医“绿色通道“，为米粉和他们的亲朋好友告别挂号难和就医难打开了一扇新大门。 雷军宣布，小米将于8月16日发布MIUI 6。他说，经过四年发展，MIUI用户已超过6500万。同时，MIUI作为国内最好用的安卓定制系统，正升级为一个互联网服务平台，通过小米黄页等产品向用户提供超短路径的、包括挂号、充话费、查快递、买火车票、打车等在内的移动互联网生活服务。 其实，从6月19日起，“米粉”们就可以通过小米黄页预约挂号了。作为最早入驻小米黄页的生活服务提供平台之一，挂号网在小米黄页推出的“挂号”服务，已成为众多“米粉”的就医首选。 用户打开小米生活黄页，点击“医疗健康”，选择“在线挂号”，即可进入挂号网提供的预约挂号页面，按照医院名、疾病名查找医生，填写相关个人信息后即可完成预约。使用小米帐号登录后，可通过小米黄页的
2014/7/29 17:46:00
联影、微创……近年来，上海涌现出一批医疗器械领域的自主创新企业，凯利泰医疗科技股份有限公司也是其中的佼佼者。该公司坐落在张江东区，是国内首家自主研发和生产骨科微创手术专用球囊的企业，并在深交所创业板上市。 然而，这家企业也遭遇了 “成长的烦恼”：虽然其产品的国内市场占有率达50%左右，但上海医院的使用量仅占全国3%。如何让国产医疗器械惠及更多老百姓？凯利泰公司负责人向记者诉说了他们的心声。 瞄准国内空白市场 骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，是老年人的常见病，也是衰老型驼背的主要原因，在我国60岁以上老年人中，发病率估计高达10%左右。不少人因此行动不便，甚至常年卧床。 有别于传统的保守治疗和开放性手术，椎体成形微创介入手术采用椎体扩张球囊导管和配套器械，向患者椎体插入球囊导管，球囊膨胀后形成空腔；再注入骨水泥，恢复塌陷椎体的高度。术后几小时，躺着进医院的患者就能走着出去。 2004年，毕业于复旦大学的秦杰从美国归来，开始了在上海的创业历程。此前，他在美国美敦力公司从事医疗器械研发工作，拥有丰富的技术积累。回国之初，他就把创业目标瞄准了椎体成形手术这个在美国已很普及、在中国还是空白的手术市
2014/7/29 17:12:00
上个月刚刚以29亿美元的代价并购了柯惠医疗后，全球前三大医疗器械巨头之一的美敦力又在中国做出了新动作。 7月28日，美敦力和先健科技正式宣布扩大双方的战略合作，将在中国为中国市场联合生产先健科技品牌的心脏起搏器。21世纪经济报道记者得悉，此轮扩大版的合作协议中，先健科技将开发一系列心脏起搏器和心脏电极产品，并在其位于深圳的厂区建立心脏起搏器生产能力。 这也是双方继2012年首度联手后，再度深化合作。根据双方最初的协议，美敦力购买了先健科技19.0%的权本权益后，获得了彼时先健科技及未来产品分销的优先谈判权。此外，该宗合作也确保了美敦力日后购买更多先健科技股权的机会。 美敦力相中先健科技的逻辑直截了当。心脏支架及起搏器一直都是心血管医疗器械大类的明星品类，用户广泛且利润回报丰厚。相较于海外市场较高的使用率，中国患者近年来对于该品类的信任度正逐年走高，这也催生了包括美敦力、波士顿科学、微创医疗及乐普医疗等国内外器械大企业在此领域不断升级投资。 对于外界的种种解读，先健科技董事长谢粤辉表示称：“在为需要
2014/7/28 14:38:00
据法国《巴黎人报》7月17日援引法新社报道，美国研究人员称，向心脏衰竭的猪的心肌中注射某种基因，可以促使猪的心跳更加强有力。研究人员希望该研究成果能够适用于人类。 报道称，如果能够证明该基因对人类同样有效，且无任何副作用，科学家们希望未来可以用它取代心脏起搏器。研究负责人称，这一发展宣告了基因治疗新时代的到来，基因将不再仅限于“纠正不足”，同时还能够激发细胞以此来治疗疾病。 报道指出，基因疗法一直被视为很有发展前景、但存在风险的领域。研究人员认为，使用温和的病毒作为基因载体应该能够降低与基因治疗相关的惯常风险，比如致命的免疫反应或是形成肿瘤。但研究人员也承认，还需进行更多研究。 在这项研究中，研究人员在患有心脏传导阻滞的猪身上进行测试，证明了他们的研究发现。在注射基因的第二天，研究人员观察到，经过注射的猪要比未经处理的病猪心跳更快。
2014/7/28 14:35:00
据英国《金融时报》报道，葛兰素史克(GlaxoSmithKline，以下简称GSK)首席执行官安伟杰爵士提出，将对该公司这一英国最大的制药商进行全面改革，并指出该集团未来有可能分拆。 安伟杰先生表示，待时机成熟，GSK将选择剥离其消费者保健业务，以作为一个独立的公司提供价值。他明确表示，虽然短期内没有这样的计划，但重组公司即可应对日益加剧的挑战。 数据显示，GSK股价在过去一年中下降了14%，而道琼斯医药指数上升18%。自去年以来，葛兰素史克深陷中国贿赂丑闻，公司度过了波折的一年，而上周公布的利润预警更使得安德鲁爵士压力倍增。在公司总部，正弥漫着一股危机感，股东们质疑其盈利能力，公司旗下一款热销药品沙美特罗（用于治疗哮喘疾病）在第二季度下降了12%销售量，在前三个月下降15%。自上周令人失望的第二季度业绩报告后，公司暴露出在核心业务上的弱点，安德鲁爵士在讲话中暗示，试图重新关注于GSK的长期增长潜力。 在接受英国《金融时报》采访时，他宣称他的战略有助于实现新的增长。他的乐观主义来源于与诺华公司(Novartis)今年4月的一笔价值200亿美元的交易，根据该交易，两家公司交换了一系列资产
2014/7/28 14:27:00
“国产医疗器械与进口品牌的真正差距不在单个产品，而在于整体解决方案。”在日前由食药监总局指导、中国医药报刊协会主办的医疗器械“质量万里行”活动上，广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新指出，国产医疗器械在提供整体解决方案方面上的能力，亟待提高。 如国产的监护仪单一产品逐渐赶上进口品牌，但医院需要的不仅仅是单个产品，还需要适合的监护方案：根据各科室对监护参数的不同需求，规划设备的数量、类型等，并提供一套信息建设系统方案，确保数据的无缝传送。
2014/7/24 15:59:00
想象一下，未来的智能手机显示屏将可检测到你是否感冒，甚至可以分析你的DNA。 来自理工学院蒙特利尔和大猩猩玻璃制造商康宁的研究人员合作开发出可以分析唾沫的显示屏传感器。 该传感器被嵌入在智能手机的显示屏中，用户可以用来测量温度，评估血压(如果患有糖尿病)。理论上可结合一些平台使用，如苹果的homekit等，给用户带来更多的实时健康信息。 尽管有传言说苹果可能放弃用于iPhone 6的康宁Gorilla玻璃屏(而用蓝宝石水晶玻璃代替)，这项技术或可能成为苹果坚持康宁的理由。 阅读期刊光学报道详情介绍了该研究团队创造了可以加快进展的所谓的第一激光导光系统。 “现在我们打开了潘多拉的盒子”论文的合著者、蒙特利尔理工学院电气工程与工程物理教授拉曼Kashyap在一份声明中说。既然技术上是可行的，“这取决于人们为它创造新的用途”，他补充说。 这项技术的前景在于生物技术公司可以把这些生物医学传感器嵌入其他设备，如窗户与桌面。为了将这些变成可能，研究人员将激光发进玻璃开创了一条以小束光线形式传输数据的路径。波导作为通道引导光线，类似于电线传送电信号。 通过为手机添加这些波导以及增加可读代码，制造商开
2014/7/24 15:57:00
胰腺癌是一种特别严重的疾病，2013年被评为十大最致命的癌症之一，罹患此病者中至少94%会在五年内死亡。美国华盛顿大学的研究人员开发出一种如信用卡般大小的低成本设备，可以帮助病理学家更早、更快地诊断出胰腺癌，使得临床医生无需用手处理组织，只用注射器针头取得组织活样输入该仪器原型，其即可依靠微流体的属性执行处理活检组织的基本步骤。该研究小组本月在国际光学工程学会(SPIE)上提交了这一科学成果论文，并将于近期为相关的第一代设备及未来的技术进步申请专利。 据物理学家组织网近日报道，该大学机械工程教授及人类光子学实验室主任埃里克塞?贝尔表示：“这种新设备有望帮助病理学家更快速的做出诊断，并能更准确地确定已经入侵的癌症是如何变化的，从而提高准确性。”相关论文主要作者、这所大学生物工程博士后研究员罗尼?达斯说：“只要你切一块组织，便会失去其中的一些信息。如果能保持原有完好的组织活检，即可观察到它们看起来似在身体内的连接、细胞形态和结构，还可以看到异常细胞生长的整个情况。” 目前，病理学家活检组织样本的步骤是将其发送到实验室切成薄片、染色和放幻灯片，然后分析异常。新的仪器基本上将自动化和简化病理实
2014/7/23 16:26:00
据威尼研究（Whitney Research)创始人Nat Whitney先生研究称，近年来中国IVD市场正处于一个迅速发展期。“中国正稳步向着世界最大的IVD市场迈进，同时这也为西方公司提供了无尽的商机，只要他们能明智地选择合伙人”。本文将主要从一个国外研究机构的角度，观察、分析近几年来的中国IVD市场。 Nat Whitney先生说，中国常被成为一头睡狮，而IVD行业里的人都知道，这头睡狮已经醒了，在不断变得更强大的同时，也渴望着在世界市场上占有更多份额。无论是国内生产的产品还是国外生产的产品，中国公司在世界市场逐渐成为一个强力竞争者，并融入了迅速发展的世界潮流。而现在，中国IVD市场已超过45亿美元，并正以每三年翻一番的速度迅速扩大，预计将在未来的10到15年内超过美国，成为世界上最大的IVD市场。因此，世界上很多大型跨国公司都在积极寻找适合合作的中国公司，以抢占中国市场，而中国公司也渴望在跨国公司的帮助下打入国际市场，这为双方的IVD产业生产商都提供了许多的机遇和挑战。让我们从两个重要方面来分析形成这一局面的原因——市场发展速度和产品质量提高。 中国IVD市场近几年来保持了每年
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