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2013/9/30 14:51:00
PET可以被制成高价值的产品，因此PET市场远远好于PS和PVC市场。就医学应用而言，PET可能不是最理想的材料，包括医疗仪器。但就医疗器械包装而言，这是一种最完美的塑料。 Plastic Technologies Inc.总裁Scott Steele在日前于格尼举行的塑料工程师协会医用塑料微型技术交流会(Societyof Plastic Engineers Medical Plastics Mini Tec)上如此说道。 他指出：“PET具备多种绝佳的特质，比如清晰度和强度高，此外，PET易于加工。”Steele表示，医院和医药行业建立了良好的回收系统，由PET制成的包装易被回收，重新流入市场的材料也非常干净，等级很高。 “通过对医疗器械包装的良好回收，我们能得到所需要的任何东西，”他说道，“促进回收的因素包括原料供需的一致性和商品市场的推动。”这些因素在医疗器械包装市场均存在。 在没有任何监管问题的情况下，PET存在的历史可谓悠久。尽管这种材料已被广泛应用于各个领域，且容易回收，但其回收率仍只有30%左右，和铝60%的回收率形成鲜明对比。 Steele说道，保持这一市场最大价值的
2013/9/24 14:49:00
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据，由FDA管理。 一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面： 1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。 2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网络的数据将是全球性的。 2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继
2013/9/23 14:47:00
随着中国医疗器械产业进入黄金发展期，各路资本蜂拥而至，行业并购热持续。 在近日开幕的第三届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会副会长姜峰称，我国的医疗器械行业是高端装备制造业最精华最好的部分，未来的空间足够大。“2012年行业产值一千几百亿，这是对我们行业的一个严重低估。其实，保守来说，我们医疗器械生产总值是3000到4000亿元，工业销售大约3000亿元。对这个数据，目前整个行业都很有信心。”北京大学生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐则认为，医疗器械的下一个十年将是黄金十年。 据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%.进入2013年，这一趋势还在延续。如今年3月5日，千骥创投宣布完成对上海澳华光电内窥镜有限公司的A轮融资。而此前的1月，另一家内窥镜生产企业——南京微创则接受了私募基金英联投资的注资。英联投资指出，我国内窥镜耗材市场在未来5年会取得20%的复合年均增长率。 据了解，医疗器械领域未来
2013/9/16 14:46:00
2013年9月12日，罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，该检测作为一种伴随诊断，帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI？（crizotinib）的患者。VENTANA ALK （D5F3）兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者(1)。该项批准基于一项囊括了三家国家级医院的1,100个中国患者的回顾性研究，该研究证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒的一致性达99.23%。 肺癌是全球以及中国主要的癌症死因，其中非小细胞肺癌是最为常见的亚型。非小细胞肺癌的一个重要生物标志物是间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，其与ALK融合蛋白的病理表达相关。识别ALK阳性对非小细胞肺癌患者非常重要，因为ALK酪氨酸激酶抑制剂可使得ALK阳性患者的肿瘤缩小。克唑替尼XALKORI？已被证实是一种能够通过抑制重要生长和生存途径而缩小或减缓肿瘤生长的口服ALK抑制剂。 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“我很高兴V
2013/9/14 14:42:00
2013年9月14日讯 /生物谷BIOON/ --Active Implants公司最近为其膝盖移植物NUsurface的开发计划筹集到2600万美元的研究经费。此次将由View Capital RIA和River Street Management两家投资公司主导，第一笔约870万美元的经费已经到位。公司计划利用这笔资金在多个国家同步开展研究以便于最后提交FDA申请审核。NUsurface主要是用于患有骨关节炎而导致关节疼痛和失能的患者。详细英文报道： Active Implants has secured $26 million in new investor commitments, and the Tennessee startup says it will use the money to support its signature knee implant through some final regulatory trials. A first tranche of about $8.7 million is in. View Capital RIA and River
2013/9/13 14:41:00
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者，以便为应用克唑替尼提供临床依据。 目前，ALK检测的标准方法是雅培公司的Vysis ALK分离探针试剂（荧光原位杂交），FDA亦是将雅培Vysis ALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵，对医生技能水平的要求较高，因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。 罗氏Ventana公司称，该试剂的检测结果与雅培Vysis ALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情，预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广，占有较大的后发优势。
2013/9/11 14:32:00
现在大家用的支架，都是金属材料制作的，这种金属支架一旦植入，就要和患者的身体终身相伴。复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波教授和他的团队自主研发了一种新支架，这种支架的材料能够在人体内完全降解，这就意味着未来的支架不会存在患者的身体里一辈子了。 9月5日上午9点45分，葛均波院士率先成功完成了我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架（心祥，XinsorbTM）的植入，这标志着我国的支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗的“第四次革命”来到。新一代完全可降解支架进入临床将造福更多的冠心病患者。 &n
2013/9/9 14:18:00
2013年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --路透社9月6日报道，据3位知情人士爆料，医疗巨头强生（JNJ）已启动出售Ortho临床诊断单元的进程，预期售价约50亿美元，该单元产品主要包括血液检测设备和实验室诊断设备。 知情人士称，强生已邀请摩根大通执行此次出售，并准备在未来几周内，向潜在买家发送详细的财务信息，其中包括一些世界最大的私人控股投资公司及数个医疗保健公司。 知情人士称，早期的估算表明，Ortho临床诊断单元扣除利息、税金、折旧、分期付款前的收入（EBITDA）在4亿至5亿美元之间，预示该单元可能的估值约为50亿美元。 强生拒绝发表评论，而摩根大通发言人未立即发表评论。 强生在2013年1月份称，将探索Ortho单位的战略选择，包括出售或分拆的可能性，并提醒称，该过程需要12至24个月的时间。 强生欲剥离Ortho单元的决定，源于当前的大环境，全球经济增长放缓，主要市场药品消费增长也在放缓，来自保险人和政府支付的压力及价格管制，专利悬崖，迫使各大制药企业收缩战线、削减成本。例如，辉瑞（Pfizer）已剥离其动物保健业务，而雅培（Abbott）也在今年年初剥离了其品牌药单元
2013/9/6 14:17:00
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --中国台湾地区决定加强发展医疗器械研发力度，政府将采取税务减免和政府奖励等激励措施来鼓励企业进入医疗器械行业，增强研发实力。据当地媒体报道，政府正在准备一项法律草案以帮助精密器械生产者发展其产品。现如今，亚洲和其他新兴市场已经成为了国际医疗器械巨头必争之地，如Medtronic、Boston Scientific、Covidien等医疗器械领域的领头羊都已经迫不及待的开始瓜分这些市场份额。而台湾地区2011年医疗器械的销售总额达到了34亿美元，这一数字在2012年又增加了7%。详细英文报道： Taiwanese legislators say they're on the cusp of passing tax cuts and government subsidies to support medical device company R&D and training, something likely to help kickstart further industry growth there. The Taipei Time
2013/9/6 14:15:00
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --虽然已经过去了一段时间，由葛兰素史克行贿案引起的医药市场风暴仍未能平息，反而有愈演愈烈的趋势。礼来、赛诺菲等国际医药企业巨头纷纷牵扯其中。现在，一些在中国市场有业务的跨国医疗器械公司也开始对中国政府的反腐败调查感到不安。同时，各大企业也详细研究了葛兰素史克时间的全过程，并和律师商讨对策。 详细英文报道： International medical device companies and others doing business in China are becomingly increasingly cautious about the government's broadening antitrust and corruption investigations. Reuters reports that they're bringing in attorneys to make sure their operations comply with China's 5-year-old anti-monopoly law, a meas
2013/9/4 14:13:00
国家食品药品监督管理总局网站今日披露进口医疗器械召回信息显示，近日，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。
2013/9/3 14:09:00
种种迹象表明，2013年开始，一直处于医药价格高点的高值医用耗材价格开始被搅动——这些以心脏支架、心脏起搏器、血管介入和骨科植入等为代表的医用医疗器械产品，由于技术复杂、科技先进，且具有专利保护，在市场上也享有优待的定价权，获利丰厚。 但随着外科手术的增加和患者需求的上升，围绕高值医用耗材的价格越来越引发争议。 8月中旬，拥有全国最多优质医疗资源的北京市宣布，启动为期3个月的专项检查，以“规范大型设备和高值耗材的使用”，减少“医疗机构靠‘开大检查’牟利的情况”。 而对行业而言，更严肃的问题在于，这一专项检查并非孤立存在的个案——在今年初卫生部等六部门发布的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（下称《规范》）中明确规定，包括血管介入、骨科植入、心脏起搏器等高值医用耗材必须全部集中采购，降低价格。 推出的“天价” “酝酿了6年，几轮试点，终于把高值医用耗材放进集中采购了。”昨日，一位不愿透露姓名的接近卫生部的人士向《第一财经（微博）日报》透露，2006年国家就曾经限制过部分高值医用耗材的价格，但“这一块是医院收入的一大块，动哪儿都难，背后利益博弈太激烈了”。 早在2004年8月，北京等
2013/9/2 14:01:00
近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。 进口医疗器械“一统天下” “国产医疗器械产业在全球医疗器械市场份额不足3%，与中国巨大的医疗器械消费市场不成比例。”山西省药监局一位工作人员说。 我国医疗器械产业是新兴产业，不论是产能还是研发都远远不能满足市场需求，尤其是高端产品仍依赖进口。目前医疗机构使用频率极高的几大件，如CT、核磁检查设备、生化分析仪和彩超等基本都是进口产品，其他国产医疗器械产品也只占到国内需求总量的六成左右。 山西省不仅在省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，都是进口医疗设备的天下。甚至在
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6山东大学齐鲁医院（青岛）关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-13]
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7关于《德清县人民医院院内医用物资精细化服务委托合同》签署告知函[05-10]
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8关于《浙江中医药大学附属第三医院院内医用物资供应委托服务合同》签署告知函[05-09]
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9关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-09]