2015/10/30 16:37:00
“知不足，然后能自反也；知困，然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省，知不足、晓困难，然后发奋图强、提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械的利好政策环境下，我国医疗器械产业发展又面临哪些难点和重点呢？愿望与现实的距离中国医学装备协会孟建国介绍说，近年来，我国医疗器械市场年均增速在20%以上。2013年，全国有医疗器械生产企业1.5万多家，规模以上企业销售收入达到3287亿元。总体看来，我国医疗器械行业快速发展，但是在高端大型医疗设备领域，与国外还有一定距离。值得关注的是，2013年国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出，到2020年将基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，健康服务业总规模达到8万亿元以上。在这8万亿元中，医疗器械可能占到1万亿元左右。也就是说，届时我国医疗器械产值将在现有2000多亿元的基础上翻两番。在这一发展形势下，产业如何重塑格局、加强合作、实现共赢，是亟须研究的问题。上海健康医学院蒋海洪副教授分析认为，我国建立了很多推广使用国产医疗器械的激励机制，政策的动向是好的，不过
2015/10/30 16:36:00
1.政策的延续2014年8月，卫计委、商务部下发通知，允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。除香港、澳门和台湾投资者外，其他境外投资者不得在上述省（市）设置中医类医院。2015年5月，国务院印发《关于北京市服务业扩大开放综合试点总体方案的批复》，同意在北京市开展服务业扩大开放综合试点，涵盖了科学技术服务、互联网和信息服务、文化教育服务、金融服务、商务和旅游服务、健康医疗服务等六大重点领域，试点期为三年。《批复》中有包括支持在京设立并符合条件的中外合资旅行社从事除台湾地区以外的出境旅游业务；逐步放宽中外合资、合作办医条件，允许外资举办非营利性医疗机构。2015年10月，经李克强总理签批，国务院印发《关于北京市暂时调整有关行政审批和准入特别管理措施的决定》（以下简称《决定》），对营业性演出管理、外商投资民用航空业的有关行政审批、股权比例等准入做出调整。 2.外资办医近年来，关于民间资本涉及医疗领域的社会办医稳步推进，从中央到地方各地都出台政策来支持社会办医，尤其是前不久出台的取消医保定点，进一步为社会办医扫清障碍。外资办
2015/10/30 16:35:00
10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案288宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观；同日，广东食药监官网发布该省最新一期的医疗器械质量公告，其中抽检的86批次全部合格。
两场发布，两种局面。局面一：忧
10月27日，广东省食品药品监督管理局在例行新闻通气会上，通报了广东省2015年前三季度医疗器械整治情况：前三季度广东医疗器械案件立案288宗，对6家企业做出停产停业的行政处罚，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗。
在4月至7月，广东食品药品监督管理局开展了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作，期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次、责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。此外，该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主体活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。局面二：喜
同日，广东省食药监发布最新一期《广东省医疗器械质量公告（20
2015/10/30 16:34:00
10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案288宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观；同日，广东食药监官网发布该省最新一期的医疗器械质量公告，其中抽检的86批次全部合格。
两场发布，两种局面。局面一：忧
10月27日，广东省食品药品监督管理局在例行新闻通气会上，通报了广东省2015年前三季度医疗器械整治情况：前三季度广东医疗器械案件立案288宗，对6家企业做出停产停业的行政处罚，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗。
在4月至7月，广东食品药品监督管理局开展了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作，期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次、责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。此外，该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主体活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。局面二：喜
同日，广东省食药监发布最新一期《广东省医疗器械质量公告（20
2015/10/29 17:13:00
“知不足，然后能自反也；知困，然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省，知不足、晓困难，然后发奋图强、提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械的利好政策环境下，我国医疗器械产业发展又面临哪些难点和重点呢？
2015/10/29 17:12:00
“首届高校与企业医疗器械行业科技服务对接会”今天下午在沪举行，本次对接会让高校专家、企业代表齐聚一堂，“亲密接触”。据悉，本次对接会由国家技术转移东部中心、上海全国高校技术市场、上海医疗器械行业协会与上海晓实科技有限公司共同举办。会上邀请到复旦、交大医学院及各附属医院的专家学者，就医疗器械领域的科学技术成果展开了科技推介活动，主要涉及微创手术、肿瘤检验试剂等方面，其中不少科技成果都获得了相关专利，并处于试制研发阶段。会上，上海市教委科技发展中心主任许开宇‘；从科技创新能力、特色学科建设、人才培养、产学研合作平台搭建、科技成果转化及医疗行业科技发展等多个方面介绍了上海产学研合作的基本情况和未来发展的战略规划，并强调要以特色为基础，以科技为依托，以服务为宗旨，全力推进产学研合作，为区域经济社会发展服务。高校科技成果转化是个复杂的系统工程，同时也是一项风险性事业。一直以来，上海全国高校技术市场致力于服务模式的创新，打造集信息服务、技术服务、金融服务及专业咨询服务于一体的综合性技术转移平台。据悉，此次医疗行业对接活动后，上海高校技术市场还会举办一系列细分行业的对接会。
2015/10/22 17:09:00
从实现药品销售的三大终端的销售额分布看，第一终端公立医院终端是药品销售最重要的终端，在市场中所占的份额最大，且逐年增长，但其市场销售的增长速度逐步放缓。
2015/10/22 17:08:00
肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受的治疗方法。由于其副作用小、治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。
国外肿瘤免疫治疗产业以免疫治疗药物为主，而我国肿瘤免疫治疗产业主要包括三个部分，免疫细胞存储、肿瘤免疫治疗药物、细胞免疫疗法，其中以细胞免疫疗法为主。
免疫系统是人体自身的医生，而肿瘤免疫治疗被认为是唯一有可能彻底治愈癌症的方法，目前肿瘤免疫治疗多数被用于晚期肿瘤患者，但将来可能会像化疗一样，成为癌症治疗的一线方法。预计到2025年有100-150亿美元的市场只是个开始，未来10年60%的癌症病人将采用免疫治疗，在美国达350亿美元。就国内而言，专家估计三年内将达到几百亿的市场规模。
国内能够开展肿瘤免疫治疗的医疗机构及潜在对象包括：1)已经开展业务的500多家三甲医院，现有技术和管理不成熟，新技术替代可能性较大;2)尚未开展细胞治疗的500多家三甲医院，其中大部分可以推广;3)有条件的三乙、二甲等医
2015/10/19 16:37:00
为了了解最近一年风险资本的投资概况，最近，《财富》杂志请来了2010年成立于旧金山的分析公司Quid，画出了美国风投资金针对“创新技术或产品”一年内的投资地图——有一个条件是，这些被投资的公司在过去一年内至少要获得500万美元的风投资金。
最终，他们就画成了以下这幅图。一共有2,233家公司入选。风投资本对这些新兴公司的投资总额为645亿美元，这个数字比上年同期高出25%，比两年前高出92%。
需要指出的是，这是美国的风投地图，如果放在中国绘制，可能会是另一番景象，比如O2O在过去一年应该是投资热门首选，泡沫吹得最大。
从此图能看出，社交仍然是美国风投大爱，交通与汽车领域表现抢眼，机器学习吸纳的资金真不在少数，而最烧钱的领域是生物技术与制药。毫无疑问，美国在生命科学的创新与领先在全球具有压倒性优势。
【TOP 9：学习与娱乐】
包括教育技术和游戏。
去年一年风投共投资28亿美元，投资了121家公司。
【TOP 8：通信与安全】
包括网络、恶意软件及企业安全、无线技术及基础设施、认证及访问管理、统一通信及文档管理。
去年一年风投共投资53亿美元，投资了214家公司。
【TOP 7：医疗保
2015/10/19 16:36:00
医疗器械企业的监督与管理一直是政府部门检查的重点，自CFDA发布了《关于印发医疗器械企业分类分级监督管理规定的通知》后，各个省份都积极响应。
最近，江苏省也出台了《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，作为医疗器械生产、消费大省，其在医疗器械监管上遇到的难题更多也更具代表性。此次江苏省的分级监管的公布将大力推动全国各省份分级管理的进程。江苏省江苏省局出台《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》。 《办法》根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将生产企业分为四个级别。其中，对实施四级监管的企业，设区的市局每年至少组织一次全项检查，省局按比例组织抽查。对实施三级监管的企业，设区的市局每年至少组织二次全项检查，省局组织督查。对实施二、一级监管的企业，由设区的市局按要求组织实施检查。 该办法详细规范了全项目检查、日常检查、跟踪检查和飞行检查的内容和方法，并要求设区的市局每年年底完成本辖区生产企业年度监管级别的调整和上报工作，生产企业定期上报质量体系自查情况。辽宁省2015年10月14日，辽宁省对医疗器械经营
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