2014/4/4 13:16:00
(食药监办械监[2014]59号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为进一步规范医疗器械流通和使用秩序,切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下: 一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查,切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。 二、检查内容  
2014/4/4 10:53:00
根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》结合本市有关规定,经奉化市政府采购管理办公室核准的采购方式,宁波市国际招标有限公司受奉化市疾病预防控制中心委托,就本招标编号的下列产品和有关服务进行国内公开招标,现邀请合格的投标人提交密封投标。 一、采购编号:NBITC—20142055G 二、采购货物名称、数量: 子包号
招标设备名称
设备数量 一
DR
1套 *三、合格投标人的资格要求 具有独立承担民事责任的能力;具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行合同所必须的设备和专业技术能力;有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录。 四、招标文件发售:招标文件售价为每子包300 元人民币,招标文件售后不退。如需邮购或网上购买,请另付50元人民币特快专递费或信息服务费,并请按下述户名、开户银行及账号汇款(汇款单上应注明汇款用途及招标编号),本公司不对邮寄过程中的遗失负责。(网上购买标书流程:进入“宁波市国际招标有限公司”网站,点击招标公告栏目的“MORE”,在“标题”栏里找
2014/4/4 10:43:00
宁波中基国际招标有限公司受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标,于2014年4月3日在中国国际招标网公告。本次招标采用传统招标方式,现邀请合格投标人参加投标。 1.招标条件 项目概况:宁波市第一医院因发展需要,需采购高档彩色多普勒超声波诊断仪及大平板多功能数字胃肠机各一套。 资金到位或资金来源落实情况:项目所需资金已经落实。 项目已具备招标条件的说明:项目已具备招标条件。 2.招标内容: 招标项目编号:0762-1441CBNB1009 招标项目名称:宁波市第一医院采购医疗设备项目 项目实施地点:宁波市第一医院 招标产品列表(主要设备): 品目号
产品名称
数量
简要技术规格
备注一
高档彩色多普勒超声波诊断仪
一套
心脏、外周血管超声诊断应用和相关临床研究。二
大平板多功能数字胃肠机
一套
满足数字透视、数字摄影、消化系造影、泌尿系造影、子宫输卵管造影、ERCP检查等常规放射诊断及治疗的需要 3.投标人资格要求 3.1投标人应具备的资格或业绩:具有独立承担民事责任的能力;具
2014/4/4 10:10:00
虽然早在100多年前,两位德国医生马克思·尼兹与约瑟夫·利特已开发出可供临床使用的检查尿道与膀胱病变情况的“膀胱镜”,但受当时所用材料的制约,这种原始体内诊断器械产品存在制作工艺粗糙、检查精度不高及容易损伤泌尿道黏膜等缺点。直到上世纪50年代中,西方科学家发明了可传导光线的光导纤维,并与微型照相机相结合,这才出现了真正意义上的“内窥镜”。此后几十年里,西方医疗器械厂商陆续开发出多种可用于不同临床检查用途的内窥镜类产品,从最常用的胃镜、食管镜、喉镜、鼻镜、耳镜、膀胱-尿道镜到支气管镜、肺镜、子宫镜,甚至十分纤细的骨关节镜等数十种不同类型的内窥镜产品。总之,内窥镜已发展成为一大类医疗器械产品,其国际市场销售额合计高达数十亿美元之巨。 多功能内窥镜 目前,市场上的内窥镜类器械产品大体可划分为三大类:1.刚性内窥镜;2.半柔性内窥镜;3.柔性内窥镜。其中,后两类内窥镜的发展速度尤其快。如以半柔性内窥镜为例,国外厂商已开发出除单纯用于检查体内病灶情况的备有照明光源(现为LED灯)及照相机等基本配置部件外,还装备有微型手术器械(如刀剪等)、吸附(废物)管、冲洗管(可提供清水及消毒液等不同液体,以便
2014/4/4 10:07:00
西山科技位于“国家重要的现代制造业基地”、“中国重要中心城市”之一的山城重庆,创始于2000年5月,是一家主要从事医疗器械的研发、制造和销售的高新技术企业。3月31日,重庆西山科技有限公司产品陈列室,一名工作人员正在向大家展示“眼科手术动力装置”。 3月31日,从市科委获悉,由重庆西山科技有限公司自主研发的全球首台眼科手术动力装置近日获得医疗器械产品注册证,准予生产上市。同时获得注册证的还有我国首台脊柱微创手术动力装置。 据介绍,手术动力装置主要是在外科手术中对骨组织进行处理,如钻、铣、磨、锯、刨等,可用于神经外科、骨科、耳鼻喉科等很多领域。 “现在很多椎间盘突出患者,都会选择保守治疗方式,直到严重得难以忍受了,才会想到外科手术。”西山科技董事长郭毅军说,实际上,保守治疗的效果很有限,但之所以病人不愿意选择开刀,其中重要原因之一,是传统开放式手术创口大、恢复慢,使患者需要承受较大的痛苦和负担高额的医疗费用。 他表示,近年来,以椎间孔镜为代表的脊柱微创手术逐渐兴起,主要针对脊柱疾病中占80%的椎间盘突出和椎管狭窄,具有创口小、感染风险小、愈合快、痛苦小等优势。但由于椎间孔镜技术发展时间不
2014/4/3 15:13:00
国务院总理李克强日前签署国务院令,公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。 问:请问修订条例是出于什么考虑? 答:现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来,对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用,但在实施过程中也出现了一些问题,包括分类管理制度不够完善;对企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体;监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,需要从制度上加大对过程监管的力度;法律责任过于笼统,对近些年出现的一些违法行为,打击查处依据不够明确。为了解决上述问题,有必要对现行条例作全面修订。 问:这次主要从哪些方面对条例进行了修改? 答:主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则,强调动态调整,提高分类的科学性;完善分类监管措施,重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可,修订草案不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任,包括加大企业在产品质量方面的控制责任,建
2014/4/2 14:40:00
近日通过对大量药企及相关进行采访了解到,2013年广州基药增补目录中存在很多问题。 在21世纪网此前报道《一老板被抓五公司中枪广东基药怎么了?》中,除了被曝光的基药增补贿赂案中涉及的企业外,医药界认识对21世纪网透露,还存在其他违规操作,比如一些不符合国家基药原则的药品堂而皇之地进入了增补名单之列,并成功竞标。有的药物不是国家规定是首先药物,更有甚者国家控制药物类鸦片药物曲马多也进入了名单。 其中,涉及的企业包括长白山制药股份有限公司、江西山高制药有限公司、上海凯宝、康恩贝、吉林制药等多个企业。 类鸦片药成基药 与上述或涉案的药企相比,以下多家药企的违规行为
2014/4/2 14:05:00
调研公司BCCResearch周一(3月31日)发布报告称,2018年全球移动健康市场规模将达到215亿美元,年复合增长率将达到54.9%。 报告称,2012年全球移动健康市场规模为15亿美元。当前,北美是全球最大的移动医疗市场,但BCCResearch指出,未来几年欧盟的增长速度最快,并将于2018年超越北美。 BCCResearch在报告中称,智能手机技术的发展、无线网络覆盖范围的扩宽以及远程患者监控需求的增长,这些都将推动移动健康新技术的发展和普及。 BCCResearch分析师巴顿(C.L.Barton)博士称:“移动健康解决方案可以帮助发展中国家获得必要的医疗保健服务,并确保较高的服务质量。此外,在竞争日益激烈的制药市场,移动健康技术还能为企业带来竞争优势。” BCCResearch年初还曾发布报告称,预计到2018年,全球兼容电子病历(EHR)的无线监控设备和移动EHR软件市场规模将达到235亿美元,而2012年的市场规模为96亿美元,去年为112亿美元。
2014/4/2 10:12:00
日前耶鲁大学的科学家宣布可通过大脑扫描检测并重建出人大脑内想象的人脸,有效的读取出人的思想。 研究人员用fMRI扫描成功的识别了受检人正在观看的人脸。研究人员称这一发现可以应用到证人举证重建犯罪分子的面容或者用于重建梦境。 以前的试验研究人员能够重建被扫描者看到的海滩和城市场景。 耶鲁大学的研究人员利用fMRI扫描能够准确的重建作为别人视角的人脸。心理和认知学教授Marvin Chun表示这也是一种思维读取的形式。fMRI扫描技术复杂性日益跳高,科学家已经可以从大脑扫描数据中提取出个体视角的信息,并能预测预测出你所看到是海滩、城市场景、动物亦或是一个建筑物。 但是以前的研究只能告诉我们所看到的是动物或者是建筑物,并不能告诉我们是什么动物或什么建筑。目前这个研究是在不同复杂度水平。 Chun教授的学生,Alan S.Cowen想要验证时候能用大脑活动的模式重建人脸。这个任务很艰巨,因为人脸要比建筑物更复杂和精细。人脑有很大区域用来处理人脸信息,因为这对维持生存是很重要的。 Cowen表示,人类理解人脸要比理解建筑物要高级的多,我们可以重建一个犯罪分子的脸。 该团队对六个人在进行fMRI扫
2014/4/1 17:26:00
2014年3月14日上海市食品药品监督管理局报告,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司代理的婴儿辐射保暖台(注册号:国食药监械(进)字2010第3543186号、国食药监械(进)字2010第3543187号)因存在潜在的安全问题,其生产商美国Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda Inc.公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
新闻排行
-
1山东大学齐鲁医院(青岛)关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-13]
-
2关于《德清县人民医院院内医用物资精细化服务委托合同》签署告知函[05-10]
-
3关于《浙江中医药大学附属第三医院院内医用物资供应委托服务合同》签署告知函[05-09]
-
4关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-09]
-
5医学装备部供应商评价管理办法(四川省人民医院)[04-28]
-
6关于我院可过活检孔道肠道支架套装的询价公告[04-10]
-
7关于我院医用纱布包的询价公告[04-10]
-
8关于我院磁微粒化学发光法呼吸道病原体抗体检测相关试剂的询价公告[03-25]
-
9关于我院颈部固定支具I型(颈托)的询价公告[03-05]