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2015/11/9 16:34:00

来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，今年1~9月，中国医疗器械进出口总额282.9亿美元，同比增长8%。其中，出口额155.6亿美元，增长7%；进口额127.3亿美元，增长9.2%。空腔设备与材料出口额同比增长12.3%，为增幅较大产品，同时期价格降幅高达30%，而其他产品如中低端的一次性耗材、医疗辅料、保健康复用品价格也均有所下降。广东省佛山市一家从事轮椅等医疗器械生产的企业销售经理李小姐在展会上向记者抱怨称，今年的订单量之少让他们大失所望。“我们公司以生产各种轮椅为主，虽然每年都会在细节设计上作出改变，但乍一看上去难以发现创新点体现在何处。”李小姐说，“轮椅这种产品非常难创新，它更多地体现着劳动密集型产品的特性。与帮助患者进行康复性恢复或是用于医疗诊断的器械不同，轮椅一般只是为患者或腿脚不便的消费者提供身体移动上的便利，它的功能单一，附加值低。我们也曾考虑过在选材用料上增加点成本，但通过市场调查后我们发现，成本提高导致价格跟着提高后，消费者和采购商都将难以接受。所以，有时通过‘低价竞争’拉生意也属无奈之举。”但在此次展会上，也有企业负责人对记者表示，他们近几年的出口状况还不错。

[行业发展动态]“普遍二孩”即将落地，四类医械直接受益

2015/11/3 16:47:00

备受关注的十八届五中全会昨天在北京闭幕，审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第是三个五年规划的建议》，在这次全体会议公报中，允许普遍二孩政策受到各行业的强烈关注，并引发热议。公报中指出，未来我国将全面实施二胎政策。这是继2013年十八届三中全会决定启动实施“单独二孩”政策后国家再一次对人口政策做出的调整。即将推行的普遍二孩政策，将给医疗器械行业带来怎样影响？普遍二孩政策，可以简单从两个方面考虑，“出生”和“抚养”。 “出生”方面，最直接受益的就是母子医院、产前各类诊断的医疗技术；而“抚养”方面则牵扯较多，主要围绕婴幼儿的吃喝拉撒。医疗技术类器械我国目前孕产妇年龄普遍偏高，由此带来孕育风险是的产前筛查日渐受到重视，未来市场潜力依旧巨大，尤其是片便二孩政策开放后，二胎妈妈年龄就更大，孕育风险自然加成，导致这类市场有着巨大的潜在增长空间。此外，随着社会压力的增大、现代生活的亚健康等因素，不孕不育日渐增多，随着而来的辅助生殖、试管婴儿等医疗市场也持续走高；随着普遍二孩政策的开放，此类市场也可能望受到一定程度的增高。由此，可以看出，在“出生”这方面来看，受益的医疗器械主要集中在

[医疗器械产业]快来涨姿势，体外诊断试剂应当如何经营？

2015/11/3 16:46:00

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三十九条明确规定“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。”基于上述规定，2007年4月原国家食品药品监督管理局发布《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办〔2007〕230号），明确用于血源筛查的体外诊断试剂按照药品进行管理。国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》制定的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条明确规定“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围”。据此，目前对体外诊断试剂的

[热点资讯]开启十万亿健康市场，“健康中国”助国产医械腾飞

2015/11/3 16:40:00

十八届五中全会上被列入“十三五”的“健康中国”建设即将开启，同时《健康中国建设规划2016-2020》编制工作也在有序推进，预计将于明年初正式出台。 “健康中国”战略的有序推进，将带动整个医疗卫生行业以及大健康产业的蓬勃发展，尤其是目前已经处于高速发展的医疗器械、养老产业、医疗服务以及互联网+医疗等细分行业将呈现爆炸式增长。1.万亿规模市场今年四月，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要2015-2020》首次在国家层面制定的医疗卫生服务体系，主要在于推动深化医改，解决看病问题，是打造健康中国的一项重要举措。有机构预测：到2020年时，全国卫生总费用占GDP比重将达到6.5%-7%，“十三五”期间围绕大健康、大卫生、大医学的医疗健康产业有望达到十万亿级别。由于“健康中国”的刺激，已经平淡好久的医药板块再次火起来，与健康产业、医疗服务、医疗器械、养老服务等相关医药股表现活跃，资本市场已经嗅到了商机。随着“健康中国”被列入“十三五”和《健康中国建设规划2016-2020》的编制，一场关于“健康中国”的饕餮盛宴换换拉开了大幕，一个万亿级别的市场将扑面而来。2.形势利好 “健康中国”

[医疗器械产业]国产医疗器械“三大老难”

2015/10/30 16:37:00

“知不足，然后能自反也；知困，然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省，知不足、晓困难，然后发奋图强、提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械的利好政策环境下，我国医疗器械产业发展又面临哪些难点和重点呢？愿望与现实的距离中国医学装备协会孟建国介绍说，近年来，我国医疗器械市场年均增速在20%以上。2013年，全国有医疗器械生产企业1.5万多家，规模以上企业销售收入达到3287亿元。总体看来，我国医疗器械行业快速发展，但是在高端大型医疗设备领域，与国外还有一定距离。值得关注的是，2013年国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出，到2020年将基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，健康服务业总规模达到8万亿元以上。在这8万亿元中，医疗器械可能占到1万亿元左右。也就是说，届时我国医疗器械产值将在现有2000多亿元的基础上翻两番。在这一发展形势下，产业如何重塑格局、加强合作、实现共赢，是亟须研究的问题。上海健康医学院蒋海洪副教授分析认为，我国建立了很多推广使用国产医疗器械的激励机制，政策的动向是好的，不过

[政策法规]外资办医：即将放宽权限，欢迎你来

2015/10/30 16:36:00

1.政策的延续2014年8月，卫计委、商务部下发通知，允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。除香港、澳门和台湾投资者外，其他境外投资者不得在上述省（市）设置中医类医院。2015年5月，国务院印发《关于北京市服务业扩大开放综合试点总体方案的批复》，同意在北京市开展服务业扩大开放综合试点，涵盖了科学技术服务、互联网和信息服务、文化教育服务、金融服务、商务和旅游服务、健康医疗服务等六大重点领域，试点期为三年。《批复》中有包括支持在京设立并符合条件的中外合资旅行社从事除台湾地区以外的出境旅游业务；逐步放宽中外合资、合作办医条件，允许外资举办非营利性医疗机构。2015年10月，经李克强总理签批，国务院印发《关于北京市暂时调整有关行政审批和准入特别管理措施的决定》（以下简称《决定》），对营业性演出管理、外商投资民用航空业的有关行政审批、股权比例等准入做出调整。 2.外资办医近年来，关于民间资本涉及医疗领域的社会办医稳步推进，从中央到地方各地都出台政策来支持社会办医，尤其是前不久出台的取消医保定点，进一步为社会办医扫清障碍。外资办

[热点资讯]广东食药监:288宗医械立案VS抽检全合格

2015/10/30 16:35:00

10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案288宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观；同日，广东食药监官网发布该省最新一期的医疗器械质量公告，其中抽检的86批次全部合格。两场发布，两种局面。局面一：忧 10月27日，广东省食品药品监督管理局在例行新闻通气会上，通报了广东省2015年前三季度医疗器械整治情况：前三季度广东医疗器械案件立案288宗，对6家企业做出停产停业的行政处罚，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗。在4月至7月，广东食品药品监督管理局开展了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作，期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次、责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。此外，该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主体活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。局面二：喜同日，广东省食药监发布最新一期《广东省医疗器械质量公告（20

[医疗器械产业]广东食药监:288宗医械立案VS抽检全合格

2015/10/30 16:34:00

10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案288宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观；同日，广东食药监官网发布该省最新一期的医疗器械质量公告，其中抽检的86批次全部合格。两场发布，两种局面。局面一：忧 10月27日，广东省食品药品监督管理局在例行新闻通气会上，通报了广东省2015年前三季度医疗器械整治情况：前三季度广东医疗器械案件立案288宗，对6家企业做出停产停业的行政处罚，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗。在4月至7月，广东食品药品监督管理局开展了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作，期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次、责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。此外，该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主体活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。局面二：喜同日，广东省食药监发布最新一期《广东省医疗器械质量公告（20

[热点资讯]直陈痛点！国产医疗器械“三大难”

2015/10/29 17:13:00

“知不足，然后能自反也；知困，然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省，知不足、晓困难，然后发奋图强、提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械的利好政策环境下，我国医疗器械产业发展又面临哪些难点和重点呢？

[行业发展动态]上海高校技术市场为医疗器械行业成果转化亮"绿灯”

2015/10/29 17:12:00

“首届高校与企业医疗器械行业科技服务对接会”今天下午在沪举行，本次对接会让高校专家、企业代表齐聚一堂，“亲密接触”。据悉，本次对接会由国家技术转移东部中心、上海全国高校技术市场、上海医疗器械行业协会与上海晓实科技有限公司共同举办。会上邀请到复旦、交大医学院及各附属医院的专家学者，就医疗器械领域的科学技术成果展开了科技推介活动，主要涉及微创手术、肿瘤检验试剂等方面，其中不少科技成果都获得了相关专利，并处于试制研发阶段。会上，上海市教委科技发展中心主任许开宇‘；从科技创新能力、特色学科建设、人才培养、产学研合作平台搭建、科技成果转化及医疗行业科技发展等多个方面介绍了上海产学研合作的基本情况和未来发展的战略规划，并强调要以特色为基础，以科技为依托，以服务为宗旨，全力推进产学研合作，为区域经济社会发展服务。高校科技成果转化是个复杂的系统工程，同时也是一项风险性事业。一直以来，上海全国高校技术市场致力于服务模式的创新，打造集信息服务、技术服务、金融服务及专业咨询服务于一体的综合性技术转移平台。据悉，此次医疗行业对接活动后，上海高校技术市场还会举办一系列细分行业的对接会。