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2014/10/15 13:30:00
去年底，美国产业发展指导中心提出几条有关2014年鼓励发展的医疗器械产品开发大纲，对我国医疗器械行业也有一定的指导及借鉴意义。 尽管医疗器械产业取得了各种重大新进展，但毋庸讳言，现代医学仍面临不少难题。从统计数字上可以看出现代医学的“短板”，以世界上卫生事业最发达的国家――美国为例，据来自美国卫生部门的统计数字，该国每年平均有近10万病人死于各种医疗事故，这一数字远高于美国每年死于车祸的总人数。开发新型医疗器械产品及对症治疗新药成为当务之急。 全球医疗器械产业在过去30年取得了令世人瞩目的重大进展。以目前临床使用十分频繁的“电子诊断成像仪”来说，市场上不仅有图像分辨率极高的CT、PET、MRI和彩色多普勒B超等电子诊断仪器，甚至还有可吞服的胶囊式内窥镜。而达?芬奇手术机器人的问世使外科医生不用自己动手就能做极其精密的外科手术。这是几十年前无法想象的事。此外，电子耳蜗等先进植入式医疗器械产品的问世使“聋子听见”不再是科学幻想，而成为现实。 新型植入式医疗器械 植入式医疗器械已成为国际医疗器械市场的畅
2014/10/14 16:00:00
记者近日从国家标准委消费品安全标准“筑篱”专项行动启动仪式了解到：备受消费者关注的《日常防护型口罩技术规范》预计年底前将公布征求意见稿，空气净化器国家标准修订版明年有望批准发布。 目前日常防护型口罩市场存在标签标识不统一等问题，使得消费者选择困难。中国纺织工业联合会科技部孙锡敏处长介绍，《日常防护型口罩技术规范》的制定，将有利于规范日常防护型口罩市场，解决消费者选择困难的问题。 本次制定的《日常防护型口罩技术规范》将涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。作为纺织品，指标还涉及甲醛含量、pH值、微生物如大肠杆菌菌群数量、真菌菌落总数等。另外，新国标还将对口罩进行分级、分类。根据大气污染程度，分为重度污染适用、中度污染适用、轻度污染适用；针对不同人群，如成人、儿童、体弱者的特征，设定不同的呼气阻力指标对口罩进行分类。 与口罩市场类似，空气净化器市场也较为混乱。全国家用电器标准委员会秘书长马德军介绍，去年国家标准委启动了空
2014/10/13 16:58:00
近日，美国已有250家医院开始使用一种能在数分钟内杀死病房内一切病毒的机器人。这无疑给当下肆虐的埃博拉病毒带来了有效的打击。这台机器人名叫“小莫”，它使用氙气产生紫外线脉冲的原理，破坏病毒的脱氧核糖核酸 据外媒报道，近日，美国已有250家医院开始使用一种能在数分钟内杀死病房内一切病毒的机器人。这无疑给当下肆虐的埃博拉病毒带来了有效的打击。 报道称，这台机器人名叫“小莫”，它使用氙气产生紫外线脉冲的原理，破坏病毒的脱氧核糖核酸(DNA)。“小莫”每秒钟能在半径为3米的范围内产生1.5次脉冲，可杀灭各种病毒，包括埃博拉。它发出的紫外光强度是太阳的2.5万倍。 报道指出，这种机器人于2010年首次面世，每台造价约10.4万美元。 该机器人的制造商赛诺费克斯的发言人表示，这种机器人可以杀灭一般医护人员无法清理到的角落、裂缝中的细菌和病毒，这样就能为下一个病人营造一个良好的住院空间。 报道称，相比变异且对消毒剂有抗体的超级病毒，埃博拉是一种很容易杀灭的病毒。只需2分钟，“小莫”就能杀死物体表面的埃博拉，而其他病毒则需要5分钟。 报道指出，虽然用紫外线给病房杀毒的方法已经沿用了数十年，但“小莫”无
2014/10/13 16:57:00
近日，一项研究发现，在良性妇科疾病的治疗过程中，与传统的腹腔镜手术相比，机器人辅助手术会带来更多的并发症，并且费用也更贵。 近日，发表在《Obstetrics & Gynecology》杂志上的一项研究中，来自哥伦比亚大学医学中心的研究人员发现，在良性妇科疾病的治疗过程中，与传统的腹腔镜手术相比，机器人辅助手术会带来更多的并发症，并且费用也更贵。 该项研究中的两个妇科手术分别为卵巢切除术(切除一个或两个卵巢)和囊切除术(切除卵巢囊肿)。从2009年到2012年，卵巢切除术中机器人辅助手术的使用比率从3.5%提高到了15%，囊切除术中机器人辅助手术的使用比率从2.4%提高到了12.9%。 研究人员分析了2009年到2012年期间，在美国502所医院中进行了以上两种手术的87514名女性的手术数据，对传统的腹腔镜手术和机器人辅助手术的效果进行了比较。 研究结果显示，机器人辅助手术显著增加了手术中的并发症，主要包括输尿管和膀胱损伤。在卵巢切除术中，传统的腹腔镜手术产生并发症的比率为2.1%，而机器人辅助手术产生并发症的比率为3.4%。在囊切除术切除手术中，传统的腹腔镜手术
2014/10/13 16:51:00
2013年以来，智能硬件市场持续升温，互联网、IT、家电等行业巨头，以及各种创业公司蜂拥而至。与此同时，投资圈也开始对智能硬件青睐有加，并争先恐后注资切入。数据显示，截止目前在智能可穿戴、智能医疗等领域的62家中国智能硬件公司已获得融资。其中智能医疗健康设备达16家，占到总数的1/4以上。 获得融资的中国智能硬件公司之智能可穿戴健康设备 1.咕咚运动 咕咚成立于2009年10月，公司位于成都。自2012年开始陆续推出咕咚蓝牙智能秤、咕咚蓝牙智能心率带、咕咚手环等产品。 2.Bong Bong是一个软硬件结合的穿戴式设备服务健康手环品牌，可以通过内置传感器记录你完整的一天，如运动情况、睡眠情况等。杭州攻壳科技有限公司旗下产品。攻壳科技有限公司成立于2013年9月，公司位于浙江杭州。 3.Vigo Vigo是一个可以检测用户精神状态、并提供各类提醒服务的可穿戴式设备，在你精神孱弱的时候给予提示，并让你更好地协调休息与工作时间。成立于2013年12月，公司位于广东深圳。 4.小米手环 安徽华米科技是一家专注于可穿戴设备
2014/10/13 16:37:00
福建省食品药品监督管理局将实施“医疗器械产业发展专家帮促行动计划（2014—2016）”，具体帮扶指导全省医疗器械重点骨干生产企业、成长性中小企业，并设立医疗器械审评审批绿色通道。 福建省食品药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械产业发展专家帮促行动计划（2014—2016）是对全省医疗器械重点骨干生产企业、成长性中小企业，在坚持安全监管和标准不降低、程序不减少的前提下，具体帮助指导产品研发、临床试验和申报注册有关事项，提供企业技术需求、产业发展的咨询服务等，为促进医疗器械产业健康发展提供“菜单式”优质服务。 据了解，福建省食品药品监督管理局每季度将组织医疗器械政策法规、专业技术和产业发展专家，对生产企业进行一次全方位、“一对一”的帮扶活动，现场协调解决具体困难和问题。对于各设区市局定期筛选上报的帮扶项目，福建省食品药品监督管理局还将选择确定每次帮扶活动的重点项目，并结合企业和产品的技术特点，从医疗器械技术审评专家库中选取若干专家，对企业进行有针对性的帮扶。 此外，福建省食品药品监督管理局还特别设立医
2014/10/10 16:49:00
雾霾天来了怎么办？不仅可以戴口罩还能用鼻塞。近日，宁波诺丁汉大学一博士团队发明了一款隐形鼻塞，该鼻塞能有效过滤大气中的PM10和PM2.5、过敏原、花粉、病菌等有害物质，阻止或减少它们对呼吸系统的伤害。 雾霾天来了怎么办？不仅可以戴口罩还能用鼻塞。近日，宁波诺丁汉大学一博士团队发明了一款隐形鼻塞，该鼻塞能有效过滤大气中的PM10和PM2.5、过敏原、花粉、病菌等有害物质，阻止或减少它们对呼吸系统的伤害。 据了解，发明这款个人防护鼻塞的是宁波诺丁汉大学理工学院环境与化工专业的博士生李国祯、董杰、史楷岐和严洁峰。发明的灵感源于平常的实验课。发明人之一李国祯告诉记者，由于专业学习需要，四人的博士生涯基本上在化工实验室度过。为防止有毒颗粒和粉尘通过呼吸进入体内，每次进入实验室，他们都得戴上厚厚的3M型口罩。但戴口罩不能顺畅地呼吸，戴得时间久了还会头晕。 于是，四人萌发了一个大胆的想法，想让国人戴上国产的新型防护鼻塞。 据了解，该鼻塞主要构造为一个特殊的螺结构。戴上这款鼻塞进行呼吸时，通过螺结构，使得气体产生漩涡，促使空气中携带的可吸入颗粒物向螺内壁方向运动。而螺结构的内表面涂有一种
2014/10/10 16:32:00
国家卫计委10月9日宣布，卫计委正在起草分级诊疗制度相关文件，将逐步建立适合现时国情的分级诊疗制度，各省至少选择一个公立医院改革城市率先试点分级诊疗制度。业内人士认为，这一政策的出台使得基层医疗机构进入设备采购期，医疗器械行业再度迎来政策利好。 分级诊疗铺开试点 所谓分级诊疗，就是按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，各有所长，逐步实现专业化，将大中型医院承担的一般门诊、康复和护理等分流到基层医疗机构，形成“健康进家庭、小病在基层、大病到医院、康复回基层”的格局。大医院由此可“减负”，没有简单病例的重复，可将主要精力放在疑难危重疾病方面，有利于医学水平的进步。基层医疗机构可获得大量常见病、多发病人，大量的病例也有利于基层医疗机构水平的提高。 上世纪80年代中期以前，我国一直实施严格的分级诊疗制度，城镇职工在定点医院就诊才能回单位报销。随着医疗保险制度的建立、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高，城市大医院向所有患者放开，不再受医保限制。目前，除公
2014/10/9 15:21:00
2014年1月，有报道称，瑞典医生成功地将一枚胚胎移植到一位子宫移植的女性体内，该女子将有望成为全球第一位通过移植子宫进行生育的女性。 现年36岁的瑞典女子于今年9月剖腹产诞下一名体重1.8kg的男婴，这也是世界上首例经“移植子宫”孕育后成功诞下的婴儿。现母子情况良好，已出院回家。 该名女子被诊断为MRKH综合征(先天性无子宫无阴道)，但是她的卵巢功能完整。她所移植的子宫来自一位61岁的家庭捐赠者（7年前已绝经），在移植术后需通过药物抑制免疫系统，以防排异反应。在宝宝32周时，由于先兆子痫和胎儿心率的问题，该女子不得不中止妊娠，并通过剖腹产诞下一名男婴。孩子的父亲说：“我们的宝贝与其他孩子一样健康，但是他的故事却与众不同！” 新闻背景 世界首例经移植子宫生育的婴儿有望诞生 2014年1月，有报道称，瑞典医生成功地将一枚胚胎移植到一位子宫移植的女性体内，该女子将有望成为全球第一位通过移植子宫进行生育的女性。 该女子由于遗传性疾病--先天子宫缺如，在去年接受了开放性子宫移植。该女子的子宫来源于她的母亲。因此，这也将是世界上第一例胎儿和母亲从同一个子宫生育的情况。该女子胚胎的卵子来自于她自己
2014/10/9 15:20:00
研究人员已经发现了四个生物标记物，可帮助确认在未来五年内可能死于任何疾病的高危人群。 研究人员已经发现了四个生物标记物，可帮助确认在未来五年内可能死于任何疾病的高危人群。 来自芬兰和爱沙尼亚的研究人员发现新的生物标志物，能够指示出在不久的将来可能因为疾病而死亡的风险。 为了研究血液中那些分子可以预测5年死亡风险，研究人员从超过17000个健康人的血液样本中筛选出超过一百种不同的生物分子。然后，这些接受研究的志愿者随后几年的健康状况被随访。 发表在PLOS医学杂志的文章中，研究人员描述了鉴定死亡的四个生物标记物。这些生物标志物为清蛋白，α-1-酸性糖蛋白，柠檬酸盐和极低密度脂蛋白颗粒的尺寸。其中，清蛋白以前就被提出和死亡风险有联系。这些分子本身就存在于每个人的血液中，但它们的数量才是关键。新的生物标志物有助于检测人在五年期间较高的死亡风险。这些测量不同于已知的风险因素，如年龄，吸烟，饮酒，肥胖，血压和胆固醇。当看起来健康的人进行了检查，试验结果也没有变化。 “特别有趣的是，这些生物标记反映死于非常不同类型的疾病，如心脏疾病或癌症，的风险。他们似乎是在身体的整体脆弱的迹象。接下来，我们的目
2014/10/9 15:17:00
“风行者”填补产业空白 国内首款智能动力小腿假肢“风行者”上市发布会日前在郑州举行，这标志着我国首款智能膝下假肢产品正式面世。这款产品由北京大学工学院智能系统与人体工程实验室主任王启宁领衔研发。 “风行者”整机结构包含传感器、计算机芯片和机电装置，能够高度模拟生物神经、大脑和肌肉骨骼组织的功能。目前智能假肢领域主要由冰岛奥索公司等国外厂商垄断，“风行者”上市填补了国内膝下智能假肢的产业空白。 Flash追踪运动睡眠数据 加州旧金山的Misfit近日发布新产品Misfit Flash，可以追踪佩戴者的运动和睡眠情况。Flash使用纽扣电池，不需要充电。设备可自动追踪步数、热量消耗、距离、睡眠质量时间与周期。设备的穿戴方式有腕带或系在裤子、衬衫、鞋以及连在钥匙链上。 Flash可以用无线与苹果或安卓设备上的Misfit App同步。Misfit的创办人之一Sonny Vu暗示公司将不仅进行运动和睡眠监测研发，也将会进军医疗设备。 脑扫描快速诊断多动症 英国研究人员发现与同年龄的其他少儿相比，多动症的孩子大脑发育要相对缓慢。新研究结果可让医生能够利用脑扫描结果诊断多动症，并监测患者对治疗的反
2014/10/9 15:07:00
大型医疗设备所独有的项目特性，使得代理商和投资商产生参与的积极性。这是因为，作为项目，不仅可以获得分销收益，还可以获得项目收益。而以前的大型医疗器械尤其是面向单位用户的高技术产品，大多以自销为主。 一、渠道通路上的原则不拘一格 在与客户交易过程中，代理商和投资商的关系资源往往成为成败关键，而这正是企业所缺乏的。因此分销之所以必要，不仅是因为争夺销售渠道阻断竞争，也确实因为代理商和投资商具备企业所缺乏的优势。由于大型医疗器械的高技术复杂性，企业应承担对代理商和投资商支持的任务，各自发挥优势促进销售。企业仅仅向代理商和投资商转移某个具体客户经营权，并采取一对一授权方式授权代理。 代理商销售人员针对具体客户提供销售报告，并在培训和市场支持方面与企业销售人员一视同仁。有效的管理使我们能够及时监测市场变化，而不是单纯通过销售指标考核。实际上，在渠道通路上的原则是不拘一格，灵活机变的，上述内容只是一种通行模式。 二、广告与促销 大型医疗器械要不要做广告，如何做广告，广告目标是什么，广告预算如何确定，如何评
2014/9/30 14:45:00
国产医疗器械升级换代空间巨大 产业迎热浪 我国医疗器械企业将不会再现往年动辄30%的高增长速度，但与欧美发达市场相比，仍有巨大增长空间。特别随着国家鼓励国产医疗器械提高性能、升级换代，将给中国医疗器械产业带来更多快速发展的机会。在此背景下，近日召开的中国心脑血管器械产业与投资CEO峰会吸引了医疗器械上市公司、行业协会，机构投资者、券商研究人士等产业权威人士的参与。 乐普医疗董事长蒲忠杰向记者介绍，我国心脑血管类医疗器械产业面临四大发展机遇。首先，在可降解心脏支架方面，我国技术水平与国际水平差距较小，有机会参与国际竞争，走向世界。在未来的3-5年间，中国企业的加入，会导致全球的可降解心脏支架的市场会进入洗牌阶段；其次，在起搏器等器械市场，目前处于被外资企业产品垄断的状况，国产器械只有12%的份额，在国家鼓励国产医疗器械升级、政府加大采购的背景下，国产器械的替代机会大增；第三，在三维标测设备等方面，虽然细分市场的容量较小，但成长幅度快；最后，预防测试方面机会大。“鉴于我国高血压人群已到2亿，糖尿病人群也有1亿，我国的医疗资源供不应求的趋势长期难改，因此预防与测试产品的机会也风生水起。”他提
2014/9/30 14:43:00
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才办理了5个省的物价审批。 随着生物技术的不断发展，医疗行业对其寄予厚望，但是生物技术产品从研发到最后顺利上市，来到人们身旁帮助诊断、预防、治疗和攻克各类疾病，要经历许多道关卡，甚至有人将其喻为“万里长征”，其中一道关卡就是生物技术产品物价审批，其目前状态是“跑断腿、望穿眼”。 “万里长征第二关” 高新生物技术产品从国家食品药品监督管理局拿到注册证是第一大关，其中艰难业内人士都深有体会。但是，鲜为人知的是让企业也倍感头疼的“万里长征第二关”。 所谓的“万里长征第二关”，是物价审批，即在医疗产品或者服务面向市场前，要经过医疗服务定价。 根据现行政策，营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价，非营利性医疗机构提供的医疗服务实行政府指导价。 要进入非营利性医疗机构的医疗器械所有收费项目均需当地物价部门有
2014/9/30 14:36:00
中国国家质检总局29日披露的“2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示，进口医疗器械不合格率达81.03%。 中国国家质检总局检验监管司副司长刘世远在当日的新闻发布会上公布上述信息。 他说，2014年5月至8月，中国国家质检总局组织全国出入境检验检疫机构对法定检验商品目录以外的进出口商品实施了第一阶段监督抽查。此次抽查涉及机电、轻纺和资化3大类、13种重点商品，主要包括：医用呼吸机、植物保护机械、棉花收获机、自镇流荧光灯、高压钠灯、电力变压器、小家电、服装、木地板、湿巾等产品，共抽查了3385批次产品，检出1180批次不合格，不合格产品检出率为34.86%。进口商品不合格率36.78%，出口商品不合格率28.17%。 在抽查的13种重点商品中，进口方面：家用电器不合格率15.53%，机械设备不合格率23.61%，医疗器械不合格率81.03%，服装不合格率39.5%，一次性使用卫生用品不合格率42.13%，木制品及木家具不合格率8.22%，危险化学品不合格率52.38%。出口商
2014/9/24 17:49:00
1．为自杀倾向验血？ 研究人员声称可以利用一种新发现的基因变异制成一个简单的血液测试，以预测一个人是否有自杀倾向。 2．反坦克导弹探测器加入抗击疟疾 研究人员使用本来为反坦克导弹而开发的特殊成像检测技术，以检测感染疟原寄生菌的红细胞。 3．寻求人造血 英国艾塞克斯的研究人员距离成功研制出持久的人造血更近了一步。他们开发了一种人工制造的血红蛋白。它也许可以成为一个替代现今输血的安全，持久和无病菌的选择。 4．新NaNose可嗅出致命肺癌 一种能够检测由肺癌释放的挥发性有机化合物的新的呼吸分析装置被开发出来了。 5．很快验血就可测抑郁症？ 一项研究表明，有可能由验血来预测大脑中主导忧郁的网络的活动。 6．口袋中的实验室 软件使芯片实验室的技术能用一滴血进行几十个测试。 7．血液中的中性粒细胞是哮喘的简捷诊断的关键 研究人员使用一种新的微流体技术，利用中性粒细胞功能和哮喘之间的关系，很可能允许医务人员进行即使是轻微哮喘症的诊断。 8．新的血液测试可预测阿尔茨海默氏症 科学家创造了一个以脂质板面的简单的血液测试，有大于90％的把握确认患者在未来两，三年经历认知功能减退或阿茨海默氏症可能。 9．
2014/9/24 17:48:00
据日本媒体报道，夏普公司近日发布消息称，实验结果表明，其独有的“净离子群(Plasmacluster)”空间净化技术对轻度至中度的小儿哮喘患者有减轻症状的效果。 夏普“净离子群”空间净化技术对雾霾黄沙中附着的细菌和霉菌具有抑制作用，同时对PM2.5中含有的有机化学物质具有去除效果，目前主要运用于空气净化机和空调等家电产品，今后有望进军医疗器械领域。 东京大学医学部附属医院以130名6～15岁的患者为对象，开展临床实验。在患者的住宅内安装实验设备，8周后发现引发哮喘的气道炎症水平的平均值降低。日本中央大学理工学部的大桥靖雄教授等人，将于11月举行的日本小儿过敏性协会发表这一实验结果。
2014/9/24 17:48:00
美国研究人员发现，检查肾结石，超声波探测与CT检测同样有效。来自加州大学旧金山分校的研究人员随机抽取近3000名检测肾结石的急诊病患，分成三组。第一组由急诊医生运用超声波探测，第二组由受过训练的专业人员进行超声波检测，第三组由放射科医生进行CT检测。半年过后，三组病患的就诊和恢复状况并无区别。研究人员建议医务人员在检查肾结石第一步时使用超声波探测，在花费相同前提下避免不必要的辐射。这一研究成果17日发表在《新英格兰医学杂志》周刊上。
2014/9/24 17:42:00
早在2009年，就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品，作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在，这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准，可用于人体测试，临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般有书柜那么大，就算是便捷版也有打印机那么大，而且常规透析通常每周3次，每次高达4小时，透析期间机器需要接上电源，大量用水，因此患者不得离开机器，只有坐着空等。 而WAK是一个小型透析机，它经历了十多年开发，最初构想来自Cedars-Sinai医疗中心及David Geffen医学院的Victor Gura领导的小组。与常规透析仪一样，能在肾衰竭时能帮助患者清理血液。它能像腰带一样穿在身上，通过导管与病患相连，仅重4.5kg。在设计上，WAK与大型透析机相似，但由于使用了最新的电池，材料及微型化技术，尺寸大大缩小，所需用水也从151升减少到了0.5升。研究小组表示，患者在使用这一设备进行透析时也能正常工作和娱乐，不必经受漫长且无聊的等待。 目前WAK仍处于原型阶段，仅在意大利和英国进行了有限的人体测试。后期测试最多将有16名患者参与，其中10名参加完整实验，测试中参与者会24
2014/9/23 17:03:00
默克（Merck KGaA）近日宣布，将耗资170亿美元（约合104.1亿英镑）现金收购全球最大的化工试剂生产商——美国西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich，以下简称Sigma）。此次收购，旨在增强旗下默克密理博（Merck Millipore）的实验耗材业务，将扩大默克密理博的全球覆盖，并提高在北美和快速增长的亚洲市场的存在。（本文系生物谷原创编译整理，欢迎转载！转载请注明来源并附原文链接http://news.bioon.com/article/6659220.html，谢谢！） 收购Simga，也标志着默克“蜕变之旅”的里程碑，将旗下3大业务转变为可持续增长平台。目前，该笔收购交易已获Sigma管理层批准。根据协议，默克将以每股140美元的价格，现金收购Sigma的全部股份，较9月16日收盘价107.23美元溢价37%。 该笔收购，将成为默克历史上最大的一笔收购交易。此前，2007年，默克耗资133亿美元收购瑞士第一大生物科技公司——雪兰诺（Serono），在欧洲制药界创造了一个新的巨无霸，当时定位为制药巨头。然而之后数年，默克雪兰诺新药研发却屡屡受挫，一直未推出重磅产品，
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