政策法规
2015/10/30 16:36:00
1.政策的延续2014年8月,卫计委、商务部下发通知,允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。除香港、澳门和台湾投资者外,其他境外投资者不得在上述省(市)设置中医类医院。2015年5月,国务院印发《关于北京市服务业扩大开放综合试点总体方案的批复》,同意在北京市开展服务业扩大开放综合试点,涵盖了科学技术服务、互联网和信息服务、文化教育服务、金融服务、商务和旅游服务、健康医疗服务等六大重点领域,试点期为三年。《批复》中有包括支持在京设立并符合条件的中外合资旅行社从事除台湾地区以外的出境旅游业务;逐步放宽中外合资、合作办医条件,允许外资举办非营利性医疗机构。2015年10月,经李克强总理签批,国务院印发《关于北京市暂时调整有关行政审批和准入特别管理措施的决定》(以下简称《决定》),对营业性演出管理、外商投资民用航空业的有关行政审批、股权比例等准入做出调整。 2.外资办医近年来,关于民间资本涉及医疗领域的社会办医稳步推进,从中央到地方各地都出台政策来支持社会办医,尤其是前不久出台的取消医保定点,进一步为社会办医扫清障碍。外资办
2015/9/7 16:55:00
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确了监管部门的职能,规定了从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人的权利和义务,给医疗器械的监督执法提供了可行的法律依据。但在现实工作中遇到一些具体问题,法规尚无明确规定,笔者对此做一探讨。医疗器械违法案件的罚款额度问题如执法人员在未取得《医疗器械经营 企业 许可证》的某零售药店发现一次性无菌输液器20支。经调查,系当事人在购进药品时应消费者要求捎带购进。同样,执法人员在个体诊所药房检查时发现过期棉签2包、医用橡皮膏35卷。经调查询问,当事人承认因其工作失误造成。对于前者违法行为,《条例》第三十八条规定,处5000元以上2万元以下的罚款;对于后者违法行为,根据《条例》第四十二条规定,在对当事人警告和责令改正的同时,并处5000元以上2万元以下罚款。但是,事实上很难办到,因为无论零售药店还是个体诊所,其经营总资本很有限。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性,若按《条例》处罚则对方没有承受能力;如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值,又难免出现随意性,导致个别执法人员滥用自由裁量权。基于此,笔者建议,《条
2015/9/6 17:01:00
为深化检验检测机构资质许可改革,完善资质认定管理法律法规,营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境,推动检验检测行业做强做大、健康发展,国家质检总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》(以下简称《办法》),已于8月1日正式实施。日前,国家质检总局法规司、国家认监委有关负责人就该《办法》的有关内容和改革亮点进行了解读。 亮点一: 依法合规 科学设置许可项目 按照国务院减少和下放行政许可项目的部署,国家质检总局将原有产品质量检验机构计量认证、资格认定、实验室和检查机构认定三项许可合并为一项,即检验检测机构资质认定、产品质量检验机构资格认定调整为采取其他行政管理方式。检验检测机构资质认定实行一次受理、一次评审、一次许可决定,进一步完善统一向社会出具具有证明作用数据和结果的检验检测机构市场准入制度。 按照“法无授权不可为”的法治原则,《办法》中明确了检验检测机构资质认定的实施范围,清晰界定了检验检测机构定义,强调为司法机关作出的裁决、行政机关作出的行政决定、仲裁机构作出的仲裁决定,为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构应当取得资质认定。 亮点二: 公平竞
2015/8/11 16:50:00
为了有效对企业安全生产违法失信行为实施惩戒,7月30日国务院安委会办公室印发实施《生产经营单位安全生产不良记录“黑名单”管理暂行规定》(以下简称《规定》)。本《规定》着眼于依法依规促进安全生产诚信体系建设;其中“黑名单”的建立,将使有安全生产不良记录和失信行为的企业“一处失信,处处受限”,也将切实强化事中事后监管,落实安全生产主体责任。1.安全生产“黑名单”发生重大及以上生产安全责任事故,或一个年度内累计发生责任事故死亡10人及以上的;发生生产安全事故、发现职业病病人或疑似职业病病人后,瞒报、谎报或故意破坏事故现场、毁灭有关证据的;存在重大安全生产事故隐患、作业岗位职业病危害因素的强度或浓度严重超标,经负有安全监管监察职责的部门指出或者责令限期整改后,不按时整改或整改不到位的;暂扣、吊销安全生产许可证的;存在其他严重违反安全生产、职业病危害防治法律法规行为的。
国家安监总局有关负责人表示,5类情形的行为是必须依法依规受到惩处的失信行为。对于企业安全不诚信行为,既要通过法律加以规范,加大执法检查频次并强化惩戒措施,让行为主体失“里子”;又要通过向全社会公开曝光,在评先表彰中实行“一票否决
2015/8/10 17:13:00
2015年第二季度,食品药品监管部门监测到12起广告宣传内容均含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义和形象作证明等问题,严重误导消费者。现将有关情况通告如下:一、虚假宣传广告所涉企业及产品情况 (一)吉林延边朝药药业有限公司生产的药品“蚕蛹补肾胶囊”。其功能主治为“温肾助阳,用于肾阳不足所致腰膝酸软、四肢乏力”。该产品通过电视和报纸媒介发布虚假违法广告,宣称“40年顽固肾虚一吃就好;当天精神回升,第二天晨勃明显,7天即可收发自如,一月威猛无比,并开始二次发育增大变强;一生只需5盒变强大,永远不用再补肾”等。(二)陕西白云制药有限公司生产的药品“灵仙跌打片(广告中标示名称:灵仙片)”。其功能主治为“散风祛湿,活血止痛。用于手足麻痹,时发疼痛,跌打损伤、痛不可忍或瘫痪等症”。该药品为处方药,禁止在大众媒介发布广告,却通过电视广告媒介发布虚假违法广告,宣称“连续服用1大盒,风湿病彻底痊愈不复发;清理99%的骨痹毒素;1盒治好骨病,2盒巩固治疗,3盒杜绝复发”等。(三)辽宁海洲药业有限公司生产的药品“咳喘宁(广告中标示名称:金方金咳喘)”。其功
2015/8/7 17:41:00
北京市是我国医疗器械研发生产、经销代理以及进出口交流的重要节点城市,也是我国经济活力最旺盛的地区之一。拥有众多的高校、研究机构和三甲医院,是全国乃至世界重要的医疗器械集散地。因此北京市食药监肩负着重要的监管任务,担当着创新、示范标杆的任务。7月24日,北京食药监在其官网上发布“北京市食品药品监督管理局关于《北京市现场检查评定细则(试行)》公开征求意见的通知”。该《细则》的出台将细化监管职责,有效的提高了工作效率,内容主要有以下七点: 一、统一检查要求和尺度为规范和指导医疗器械经营企业检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)》二、明确适用范围本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查;开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。三、本细则分为正文和附录对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查,应按照附录《计算机信息
2015/7/27 17:15:00
7月23日,国家发改委发布《实施新兴产业重大工程包的通知》(以下简称《通知》),明确2015年至2017年,新兴产业重大工程包将重点开展信息消费、新型健康技术惠民、海洋工程装备、高技术服务业培育发展、高性能集成电路及产业创新能力等六大工程建设。据记者发现,同时发布的《新兴产业重大工程包年度实施重点和工作要求》(以下简称《重点和要求》),还对上述六大工程建设中的每一项都进行了详细的年度任务安排。
新兴产业工程包是国家发改委在原有七大投资工程包的基础上新增的一个,并且也率先发布具体实施细则。
形成新的经济增长点
在去年推出的七大工程包和六大消费工程基础上,今年6月中旬召开的国务院常务会议正式确定,新增新兴产业、增强制造业核心竞争力、现代物流、城市轨道交通4类新的工程包。
昨天国家发改委率先拆开了新兴产业包,新发布的文件称,通过政策引导和适当的投资支持,探索政府支持企业技术创新、管理创新、商业模式创新的新机制,增强发展新兴产业、新兴业态的动力,拓展新的投资领域,释放消费需求潜力,形成新的经济增长点。
新兴产业投资方向十分明确,2015至2017年,重点开展信息消费、新型健康技术惠民、海洋工程
2015/7/20 17:31:00
为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第103号)。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求,将于2015年10月1日起施行。
2015/7/14 16:34:00
2015年社会热词排行榜,“互联网+”认第二,恐怕无词敢当榜首。而在“互联网+”的众多产业中,医疗被认为可能成为今年最大的风口,各种新兴互联网公司和资本涌入医疗圈,掀起一股重构医疗生态的热潮。
当前,互联网+医疗试图强势重构传统医疗生态圈,改变健康管理方式、就医方式、就医体验、购药方式及医患关系等各个环节。《reMED2015中国互联网医疗发展报告》(下称“报告”)明确提出了这一观点。但尽管如此,在互联网医疗领域,目前仍无足够成功的盈利模式和适用广泛的解决方案可供参考。
为了探索行业发展方向,深入了解互联网+医疗产业发展趋势,互联网医疗中国会将于2015年7月10日~11日,在北京举行第二届reMED重构医疗生态高峰论坛,并发布《reMED2015中国互联网医疗发展报告(第二版)》,进一步探讨互联网医疗的在重塑医疗资源配置效率、完善国家分级诊疗体系、优化医保收支结构、医疗关系形态重构等方面所能起到的作用和发展的机遇。
以下为报告精彩内容的提前放送:
诊疗传统医疗行业
我国医疗卫生资源布局不合理状况由来已久,无论是东中西部之间的地域差异,还是三级甲等医院对基层医院的人才、资源虹吸,导致当
2015/7/9 17:40:00
近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将于2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。为适应监管形势变化和需要,经过深入调研和广泛征求意见,总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确,在此基础上,起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。《办法》主要体现了五大特点:一是规范飞行检查的启动和实施,充分体现依法
2015/6/24 17:22:00
日前,关于医疗器械注册的话题,要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号),终于使传闻已久的医疗器械注册收费制度尘埃落定。“一石激起千层浪”,业界反响十分热烈。
医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分,自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时,规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。
4月21日,财政部重新发布了关于中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知(财税[2015]2号),确定了药品和医疗器械注册收费的具体项目,使业界进一步认为医疗器械注册收费已经迫在眉睫。只是,日前收费标准的快速公布,让业界没有想到,要钱的事比想象的时间来得更早!
收费事小,但却拨动行业神经!因为它牵涉了注册的效率、成本以及入市门槛等幕后大事。《条例》修订后,对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。
众所周知,新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新,其一大亮点就是取消了第一类医疗器械的注册管理。如果仍
2015/6/17 17:43:00
6月11日,国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》(以下简称通知)。这已经不是第一次了,但还是很大的不一样。本次重点提出:
清理规范医疗机构设立审批。公开区域医疗资源规划情况。减少运行审批限制。控制公立医院规模,规范公立医院改制。要拓宽投融资渠道,加强财政资金扶持,优化融资政策。
大型医疗设备:有些区域限制购买
但在文件中,有一小段话引起了我们的关注,这是对大型医疗设备采购使用的描述,原文如下:
促进大型设备共建共享。探索以公建民营或民办公助等多种方式,建立区域性检验检查中心,面向所有医疗机构开放。
大型设备配置饱和的区域不允许包括公立医疗机构在内的所有医疗机构新增大型设备,鼓励地方通过各种方式整合现有大型设备资源,提高使用效率。
鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构开展合作,在确保医疗安全和满足医疗核心功能前提下,实现医学影像、医学检验等结果互认和医疗机构消毒供应中心(室)等资源共享。
哪些设备市场将受限?
在我国,甲类大型医疗设备主要包括:
X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统(
2015/6/12 16:57:00
鉴于医学界和消费者对于整形美容行业滥用皮肤及软组织填充剂类产品的强烈反应,美国食品药品管理局(FDA)于5月底向数家在美国生产、销售皮肤及软组织填充剂材料的大型公司(包括植入用硅胶生产商NestleSA公司和Actavis公司等)发出警告信,要求这些生产商立即更改其产品说明书内容,在产品外包装的醒目位置标注提示信息,如“使用本品会增加意外伤害的可能性”等,以提醒消费者注意使用皮肤及软组织填充剂的潜在风险。这是FDA近年来针对皮肤与软组织填充剂发出的最严重警告信。
不仅如此,FDA在警告信中还要求各皮肤及软组织填充剂类产品生产商在其产品说明书中增加“使用本品有可能导致以下后果:如血管阻塞、阻滞血液流向组织、视力受损或失明、缺血性中风、皮肤(局部)损伤或坏死、面部肌肉僵硬(面具脸)和皮下组织死亡等”相关文字。FDA称,以上风险均来自美国医生提交的医疗器械不良事件报告资料。
全球整形美容业的迅猛发展,带动皮肤及软组织填充剂类产品市场高速增长。近年来,硅胶或硅酮类、透明质酸(玻璃酸)类皮肤及软组织填充剂在世界各国非常畅销,它们主要用于隆胸、隆鼻、(面部)除皱及其他美容用途。FDA规定,皮肤及软
2015/6/4 17:28:00
6月2日,发改委、财政部通过官网发布《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》,这与此前几天CFDA发布最新注册费用标准大涨相呼应。值得关注的是,此番发改委的发声,给涨价找了一个之前从未出现在公文里的原因:审评者日薪。
By发改委
先将6月2日,国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知之重点摘要上传。(全文请点击阅读原文)药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法第三条 药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。解析:CFDA的药品注册费用大涨的新政一出,当然有叫好声,但是同时,也有疑问:大幅上涨的理由是什么?上涨后这些钱将做何用途?此管理办法可以部分解答这一疑惑。第四条 药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。解析:此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……,还有“房租物业费”?大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同,所以,脸谱君认为再来一个“水电费”,也不奇怪的。
2015/5/19 16:54:00
近日,云南省食品药品监督管理局与省工商管理局积极与工商行政管理局沟通协调,联发了《关于医疗器械生产经营企业登记审批有关事项的通知》。《通知》规定,对医疗器械生产经营企业登记及审批工作实行“先照后证”,医疗器械生产经营企业在依法向工商行政管理部门申请登记,办理《营业执照》后,再向药品监督管理部门申请医疗器械产品注册、经营行政许可或备案。工商行政管理部门在核准企业经营范围时可先核定“医疗器械生产经营”,但应告知企业取得相关审批许可或备案后方能开展生产经营活动。企业生产经营范围以食品药品监督管理部门发放的经营、注册、生产许可或备案文件为准。该《通知》的下发,理顺了医疗器械生产经营登记审批程序,完善了审批机制,优化了审批流程,切实解决了医疗器械生产经营企业的实际问题,使医疗器械监管工作更好地服务于产业的发展。
2015/5/7 17:18:00
近日,经国务院同意,国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 《通知》规定,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。其中:(一)医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;(二)专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;(三)医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。 《通知》强调,推进药品价格改革必须充分发挥市场和政府“两只手”作用,建立科学合理的价格形成机制。要充分发挥市场配置资源的决定性作用,同时要更好地发挥政府的作用,有
2015/5/5 17:00:00
今日国家发展和改革委员会发布公告称,发改委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
《通知》规定,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。其中:(一)医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;(二)专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;(三)医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。
《通知》强调,推进药品价格改革必须充分发挥市场和政府“两只手”作用,建立科学合理的价格形成机制。要充分发挥市场配置资源的决定性作用,同时要更好地发挥政府的作用
2015/4/30 16:46:00
新华社北京4月30日电 近日,国务院办公厅转发民政部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、保监会等部门《关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作的意见》(以下简称《意见》),对完善医疗救助制度、全面开展重特大疾病医疗救助工作作出部署。《意见》强调,以健全社会救助体系、保障困难群众基本医疗权益为目标,坚持托住底线、统筹衔接、公开公正、高效便捷的基本原则,健全工作机制,完善政策措施,强化规范管理,加强统筹衔接,不断提高医疗救助管理服务水平,最大限度减轻困难群众医疗支出负担。《意见》要求,各地要在2015年底前,将城市医疗救助制度和农村医疗救助制度整合为城乡医疗救助制度。在做好低保对象和特困供养人员救助的基础上,逐步扩大对象范围,重点加大对重病、重残儿童的救助力度。对重点救助对象参加基本医疗保险的个人缴费部分进行补贴,规范门诊救助工作。重点救助对象在定点医疗机构发生的政策范围内住院费用中,对经基本医疗保险、城乡居民大病保险及各类补充医疗保险、商业保险报销后的个人负担费用,在年度救助限额内按不低于70%的比例给予救助。《意见》明确,在评估、总结试点经验基础上,进一步完善实施
2015/4/30 16:30:00
记者从业内人士了解到,“精准医学”得到政府高层重视,批示国家卫计委和科技部组织专家论证,“精准医学”有望写入国家“十三五”科技规划。此外,国家卫计委医政医管局3月底公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。卫计委指出,通过试点做好高通量基因测序技术的验证与评价,逐步完善相关技术规范,提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。
拟入“十三五”科技规划
国家卫计委科教司司长秦怀金近日透露,国家卫计委最近会同科技部等部门,联合一批顶尖科学家一直在研究中国的精准医学计划。国家层面通过组织专家论证和讨论,一致认为现在开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇。应抓住这个机遇,按照中国的需求,提出有中国特色的研究和计划,搞好顶层设计,并进行系统谋划。
“很多科学家提出,精准医疗可以推动整个生物医药产业的发展,同时要充分考虑法律法规制度环境。”秦怀金表示,国家卫计委和科技部希望,将精准医学发展计划列为国家“十三五”科技发展中的一项。
精准医学系统整合现代科技手段与传统医学方法,致力于科学认知人体机能和疾病本质,促进疾病防治的策略、路径、方法,实现有限的卫生资源投入获得最大的群体
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