政策法规
2015/4/27 16:43:00
4月21日召开的国务院常务会议上，部署了进一步促进就业、鼓励创业，通过了《基础设施和共用事业特许经营管理办法》，将采取更加积极的就业政策、更大力度的清理规范与行政审批相关的中介服务等举措，来进一步支持“大众创业、万众创新”，这也有利于应对经济下行形势下的就业压力。
这次《办法》主要集中在五方面：税收优惠扩大、登记条件放宽、贷款额度调整 、鼓励农村创业、加大就业援助。“这些措施就是为了降低创业门槛，分散创业风险”，财政部财政科学研究所所长刘尚希认为，“这次会议的主体非常明确，就是鼓励创业。创业会带动就业，创业的多了，就业机会也就多了，就会对经济增长形成积极向上的支撑力量。”
1.创业春风吹满地
近来，国家频繁出台政策来支持创业，可谓是创业春风吹满地。在2015年政府工作部署中就多次提及创业，此外在“两会”期间，“创业”更是成为一大看点，李克强总理也多次在不同场合下强调了创业的引擎作用。“创客”、“大众创业、万众创新”等也成为了热词。
今年以来，国务院支持创业创新明确了“减、加、乘”三字诀，多次在国务院常务会议中出台了相应政策，创业春风吹遍各行各业。
减：约束权利任性，清除阻碍创业创新的制
2015/4/27 16:42:00
许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。
RAPS(Regulatory affairsprofessionals society)指出，新文件概述了FDA对美国以外临床试验的预期评判标准——以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，FDA期望只是一个指标。
FDA的文件承认了美国IDE销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。
“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”FDA的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”
RAPS概述了FDA在规范国外医疗器械临床试验方面的观点变化：
无论公司在美国以外的临床试验是否恰好达到联邦人权保护的要求，或符合当地标准，该公司必须证明其试验标准达到或高于美国1983年版赫尔辛基宣言制定的人权保护的要求。
此外，FDA的指导文件解决了所谓“有效的科学证据”——FDA定义为“完全对照研究，部分对照研究，研究和目标值研究，有资质专家认可的文件齐全的病例资
2015/4/17 16:52:00
4月9日，国家工商总局竞争执法局在安徽合肥举办部分省区市商业贿赂典型案例分析会，来自重庆、吉林、山东、安徽、福建、新疆等12个省区市工商局执法骨干参加了会议。会议对河北、湖北查办的医药购销领域两个案例进行研讨。
本次会议以医药购销领域为重点，对于超出合理范围支付质保金、履约保证金等是否构成商业贿赂等问题进行了研讨。最终对医药购销领域商业贿赂达成了一致的认定，这将掀起医院反腐的大潮。
1.医院腐败核心症结：医药购销贿赂
医药购销领域商业贿赂案件由于案情复杂、涉及法律适用交叉等问题，一直以来是工商、市场监管部门查处难点；此外由于医药购销领域商业贿赂案件具有涉案金额大、手段多样化、隐蔽性强等特点，也给工商机关查办此类案件带来了挑战。
回想起GSK案，从2013年7月爆出到2014年9月国家对葛兰素史克（中国）投资有限公司处以30亿元的罚金为止，鉴于案情复杂、涉案金额巨大、隐蔽性强、涉及到法律适用交叉以及涉案人员、涉案面广等问题，当年工商、监管联合公安等部门耗时一年多时间才对其作出宣判。
如今，腐败也已成为了我国医疗体系中的核心问题，而腐败滋生出的利益关联也就成为了如何破除医药购销领域商业贿赂
2015/4/3 16:27:00
中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平4月1日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第十一次会议并发表重要讲话。他强调，必须从贯彻落实“四个全面”战略布局的高度，深刻把握全面深化改革的关键地位和重要作用，拿出勇气和魄力，自觉运用改革思维谋划和推动工作，不断提高领导、谋划、推动、落实改革的能力和水平，切实做到人民有所呼、改革有所应。
会议审议通过了《乡村教师支持计划（2015－2020年）》、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》、《人民陪审员制度改革试点方案》、《关于人民法院推行立案登记制改革的意见》、《党的十八届四中全会重要举措实施规划（2015－2020年）》。
阻止贫困现象代际传递
会议指出，到2020年全面建成小康社会、基本实现教育现代化，薄弱环节和短板在乡村，在中西部老少边穷岛等边远贫困地区。发展乡村教育，让每个乡村孩子都能接受公平、有质量的教育，阻止贫困现象代际传递，是功在当代、利在千秋的大事。
要把乡村教师队伍建设摆在优先发展的战略位置，多措并举，定向施策，精准发力，通过全面提高乡村教师思想政治素质和师德水平、拓展乡村教师补充渠道、提
2015/4/1 17:00:00
人民网济南3月30日电 日前，《山东省创新医疗器械特别审批办法》制定出台，这标志着从4月1日起，山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成，并进入实际可操作阶段。
据山东省食品药品监管局巡视员孙玉亭介绍 ，出台此项办法的目的，是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用。办法施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。
据了解，2014年山东省医疗器械工业销售收入达到516亿元，同比增长20%以上，全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。生产企业数量和产品数量都出现大幅增长，产品数量连续三年递增15%以上。
2014年，山东省食药监局共初审转报创新审批申请10项，其中山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品，已通过国家总局审查，成为国内首个进入创新医疗器械特别审批程序的产品。
据山东赛克赛斯药业科技有限公司副总经理姜丽娟介绍，创新医疗器械“绿色通道”对企业的自主创新具有很大的扶持意义。首先是大幅缩短了注册时间，每项创新医疗器械前
2015/3/30 16:55:00
《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《中华人民共和国刑法》第一百四十九条：生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《中华人民共和国刑法》第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。《中华人民共和国刑法》第一百四十条：生产者、销售者在
2015/3/25 16:51:00
随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。
本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。
做好技术标的评审和规范判定技术指标应答的真假
医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。
判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？
应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。
遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。
无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找
2015/3/17 16:48:00
国务院此前就曾提过“三保合一”的目标，但是截至目前，两保合一都未能全部达成。不过在今年全国“两会”期间，又是屡次传递出医保并轨的信息。 在日前(3月12日)举行的一次全国政协医药卫生界别联组会上，国家卫生计生委副主任马晓伟透露，针对医保并轨的问题，目前还做不到“三保合一”，可以先做到“两保”合并。两会再传医保并轨两保合并有望完成医药界政协委员表示：其实从技术角度来说，并轨已经没有大的障碍，关键一点在于户籍制度的障碍尚未打破。根据国家人社部的最新统计，目前我国三项基本医保制度就是职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新农合，覆盖人数已经超过了13亿人，全民医保体系已经基本形成。但是，由于城乡、地域发展水平以及职工与居民身份等差异，形成了割裂的强制性职工基本医保制度和自愿性城镇居民基本医保制度以及新农合制度，待遇差别依然很大。早在2013年，国务院办公厅就发文要求由中央编办负责，在当年6月底，完成整合城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的职责。但时至今日，全国层面的“三保合一”进展仍十分有限。多年来，新农合、城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险“三保”都处于
2015/2/25 16:42:00
医疗器械监管法规总表
一、行政法规（共1项）序号名称文件编号生效日期1医疗器械监督管理条例国务院令650号2015.06.01二、部门规章（共6项）序号名称文件编号生效日期2食品药品行政处罚程序规定CFDA3号令2014.06.013医疗器械注册管理办法CFDA4号令2015.10.014体外诊断试剂注册管理办法CFDA5号令2015.10.015医疗器械说明书和标签管理规定CFDA6号令2015.10.016医疗器械生产监督管理办法CFDA7号令2015.10.017医疗器械经营监督管理办法CFDA8号令2015.10.01三、重要公告（共7项）序号名称文件编号生效日期8关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告2014年第23号2014.05.299关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告2014年第25号2014.0
2015/1/30 16:44:00
根据Health Data Management的报道，上周五，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份草案指导文件，规定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序，并对医疗设备配件的风险评估提出了基础性的建议。有相关人士认为FDA此举是要加强对互联网医疗App、设备和配件的监管力度。
指导草案的细节
在其中的一份指导草案中，FDA详细规定了低风险的普通医疗健康产品的确定标准。FDA规定，普通医疗健康产品可以包括：
●录音设备;
●锻炼设备;
●移动APP;
●电子游戏;
●其他由零售商销售的产品。
这份指导草案还把低风险的普通医疗健康产品分为了两大类：
●与任何疾病治疗无关，比如用于体重、睡眠以及压力管理的产品;
●能够减少患病风险或者改善慢病患者生活和症状的产品。
FDA同时也说明了适用于FDA规定条例监管的情况和不适用的情况，比如：
●宣传自己可以帮助使用者改善和保持健康体重，促进科学饮食和帮助减肥的设备，将不适用于FDA条例的监督;
●宣传自己可以治疗或诊断肥胖和饮食失调的设备，将被纳入FDA条例的监督之下。
与此同时，FDA还在另一份单独的指导草案中定义了医疗设备
2015/1/8 14:40:00
国务院总理李克强1月7日主持召开国务院常务会议，确定规范和改进行政审批的措施、提升政府公信力和执行力，讨论通过部分教育法律修正案草案。 会议认为，针对群众反映较多的审批“沉疴”，着力规范和改进行政审批行为，治理“审批难”，是在不断取消和下放审批事项、解决“审批多”基础上，政府自我革命的进一步深化，是推进转变政府职能、简政放权、放管结合的关键一环，有利于提高行政效能，促进行政权力法治化，防止权力寻租，营造便利创业创新的营商环境，激发社会活力和创造力。按照依法行政、公开公正、便民高效、严格问责的原则，会议确定，一是推行“一口受理”。承担行政审批职能的部门全面实行“一个窗口”对外统一受理，申请量大的要安排专门场所，对每一个审批事项都要编制服务指南，列明申请条件、基本流程、示范文本等，不让地方、企业和群众摸不清门、跑累了腿。二是实行“限时办理”。建立受理单制度和办理时限承诺制，各部门受理申请要出具受理单，依法依规明确办结时限，不得以任何理由自行延长审批时限，防止审批事项久拖不决。探索对多部门审批事项实行一个部门牵头、其他部门协同的“一条龙”审批或并联审批，让审批提速。三是严格“规范办理”。各
2014/12/30 15:56:00
记者从12月28日闭幕的十二届全国人大常委会第十二次会议上获悉，基本医疗卫生法将进一步加快立法工作进度，争取早日完成法律草案起草工作，提请全国人大常委会审议。 据介绍，基本医疗卫生法被列为十二届全国人大常委会立法规划第一类项目，由全国人大教科文卫委员会牵头起草。全国人大教科文卫委员会表示，基本医疗卫生法是卫生领域的基础性法律，立法工作涉及面广，社会各界关注度高。目前，教科文卫委员会已启动法律草案起草工作，听取了国家卫生计生委关于深化医药卫生体制改革和法制建设情况的汇报，赴上海市和四川省开展了专题调研。下一阶段将抓紧开展法律草案研究论证工作，并适时邀请议案领衔代表就国家、个人、行政部门在卫生领域中的权力和义务，以及医疗、公共卫生、药品器械、食品安全等管理机构的法律职责等参加立法调研。 据了解，在十二届全国人民代表大会第二次会议主席团交付教科文卫委员会审议的代表议案中，有关卫生方面的议案共有39件。根据教科文卫委员会的审议结果报告，除制定基本医疗卫生法外，制定中医药法、修改药品管理法也已列入十二届全国
2014/12/9 16:47:00
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2014/12/5 15:08:00
2014最新医疗器械分类规则（修订草案）
（征求意见稿）第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导医疗器械管理类别的确定和医疗器械分类目录的制定。
第三条 按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。
医疗器械风险程度，应当依据医疗器械的预期目的及结构特征、使用形式、使用状态等因素综合判定。
第四条 判定医疗器械分类，依据其预期目的，通过结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态依次逐级归类进行。
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械；
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械；
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括以下情形：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械；
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械消毒清洁器械、其他无源非接触人体器械；
有源接触人体器械：能量治疗器械
2014/5/23 15:57:00
（2014年第23号）《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下：一、关于产品注册管理 在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。 2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。 二、关于生产经营管理 在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。 三、关于违法行为查处 医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
2014/4/22 13:08:00
（食药监械监便函[2014]41号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解各地开展医疗器械“五整治”专项行动的情况，根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监[2014]24号）（以下简称《通知》）的要求，现就收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料通知如下： 一、加强相关资料的收集整理。随着医疗器械“五整治”专项行动的深入开展，各地应按照《通知》的要求，结合制定的医疗器械“五整治”专项行动实施方案，在做好相关工作的同时，尽可能收集整理相关音像、图片及配套文字资料，全面准确地反映各地医疗器械“五整治”专项行动工作进展情况。 二、规范相关资料的收集内容。主要包括各地开展质量万里行、开放日、科普宣传等系列活动，以及专项检查、案件查处、建章立制等相关工作的音像、图片及配套文字资料。专项行动结束后及时将相关资料归档保存。
2014/4/11 13:11:00
（食药监法[2014]31号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于2014年6月1日起施行。《条例》的公布实施，对规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，加强医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全整体水平，具有重要意义。为确保《条例》的贯彻实施工作，现将有关要求通知如下： 一、充分认识《条例》的重要意义 《条例》体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，建立完善了医疗器械注册与备案制度、生产经营和使用管理制度、不良事件监测和再评价制度等，对于强化医疗器械监督管理，保障公众身体健康和生命安全，将发挥重要作用。 各级食品药
2014/4/4 13:16:00
（食药监办械监[2014]59号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下： 一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。 二、检查内容
2014/3/31 11:14:00
（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗
2014/3/13 13:41:00
（食药监械监[2014]24号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案。现印发给你们，请认真组织实施。
国家食品药品监督管理总局 2014年3月13日
医疗器械“五整治”专项行动方案
为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定本行动方案。 一、指导思想 围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。 二、总体目标 按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、
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