政策法规
2013/9/1 13:10:00
（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1、无源器械的
2013/9/1 11:45:00
（药管械［2000］6号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位： 根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”（质技监标发［2000］36号文）和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”（质技监标函［2000］31号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称《规定》）提出如下要求： 1．从1999年医疗器械制定修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。 2．目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》。 &n
2013/9/1 11:34:00
（国药管械［2000］73号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们，请结合本省（区、市）实际情况，认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。 一、做好配套规章的制定和发布工作 配合《条例》的贯彻工作，国家药品监督管理局即将发布的第一批配套规章如下： （一）医疗器械产品分类规则； （二）医疗器械新产品审批规定； &nb
2013/9/1 11:10:00
（国药管械［2000］80号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 现将财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字［2000］15号）转发给你们，请遵照执行。省（区、市）药品监督管理部门在执行医疗器械产品注册收费中有问题，请及时与我局医疗器械司联系。 特此通知 附件：财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字［2000］15号）
国家药品监督管理局 二○○○年二月十日 附件财政部、国家计委关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函 （财综字［2000］15号）
国家药品监督管理局： 你局《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的请示》（国药管办［1999］233号）收悉。经研究，现就
2013/9/1 11:01:00
（国药管械［2000］36号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位： 《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准已审定通过，现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下： 一、推荐性标准： YY／T 0316—2000 医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用 YY／T 0063—2000 医用诊断X射线管组件——焦点特性（代替YY／0063——1991） 二、强制性标准： YY 0317—2000 医用治疗X射线机通用技术条件
2013/9/1 10:50:00
（国药管械［1999］459号）
各省、自治区、直辖市质量技术监督局和药品监督管理局或医药管理部门： 随着政府机构改革中工作职能的调整，全国工业产品生产许可证工作也相应出现一些变化。为进一步做好工作，加强医疗器械发证产品和企业的监督管理，提高生产许可证工作的有效性，根据国家质量技术监督局质发［1998］184号《通知》以及《关于同意在医疗器械产品生产许可证书上加盖国家药品监督管理局印章事宜的函》（质技监督局质函［1999］214号）的有关规定和意见，现对医疗器械全国工业产品许可证发证工作中的有关事项通知如下： 一、国家继续对一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器、血袋、医用高压氧舱等11项产品实行全国工业产品生产许可证制度。 二、自本通知发布之日起，医疗器械全国工业产品生产许可证启用新的证书。证书由国家质量技术监督局、国家药品监督管理局盖章发放。 &
2013/9/1 10:42:00
（药管械［1999］50号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年l月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。 为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下： 一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。 二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。 &
2013/9/1 10:35:00
（国药管械［1999］153号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位： 《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准已审定通过，现予发布。各项标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性标准 YY0314—1999 一次性使用静脉血样采集容器 YY0315—1999 纯钛人工牙种植体 YY1120—1999 口腔灯（代替ZB73005—85） YY1026—1999 齿科材料 银合金粉（代替GB9935—88） YY0285.
2013/9/1 10:27:00
（药管械［1999］23号）
各省、直辖市、自治区药品监督管理局： 1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械［1999］05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：一、该产品的
2013/9/1 10:20:00
（国药管械［1999］58号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场进行了监督抽查。在抽查中发现有些企业生产管理混乱，存在着违规生产行为，主要问题有： 一、有的在未启动净化装置的条件下生产，有的在装配洁净间窗门敞开的情况下组装静脉输液针。二、有的在十万级净化装配间内大量堆积、贮存半成品，在已停产的状况下，个别员工仍继续注塑注射器配件，进行印刷、待装配。 三、有的车间拉出的输液器导管随意堆放在地面上；输液器滴斗成型车间洁净程度很差。一些员工不穿戴洁净工作服、工作帽，违反十万级洁净间管理要求。 &nbs
2013/9/1 10:09:00
（国药管械［1998］187号）
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门： 《一次性使用输液器》等3项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布，现将标准编号和名称通知如下： 强制性标准： GB 8368—1998 一次性使用输液器 （代替GB8368—93） GB 8369—1998 一次性使用输血器 （代替GB8369—93） 推荐性标准： GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血
2013/9/1 9:04:00
（1995年3月3日国家工商行政管理局令第23号发布；自1995年3月3日起施行，自2009年5月20日起废止）
为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。 一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。 二、下列医疗器械不得发布广告： （一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械； （二）未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械； （三）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生
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