2015/6/4 17:29:00
当麦科田医疗首次在微信公众号上刊发盘点系列原创作品——《盘点:磁共振厂家注册证排行榜》,此文发出当日便有2800多人次的阅读量,让小编实感意外,因为当时关注麦科田医疗的人并不算多。也让小编坚定了服务大众的想法:将医疗器械分类进行整理汇总产品注册证排行榜。这些汇总信息帮助很多人快速地了解各类产品的市场情况。再次整理磁共振厂家注册证排行榜时,看到了一些微妙的变化,但是基本的信息还是那么多。有些企业又拿到新的产品注册证了,但是对于市场总体变化影响不大。现将3月份整理的磁共振排行榜再次与大家分享交流。麦科田医疗当时发布内容如下:截止2015年3月1日,国产磁共振有效注册证数量达到75个,而进口磁共振有效注册证数量也达到37个,国内拥有最多的有效注册证的公司是:深圳市贝斯达医疗器械有限公司。国外拥有最多有效注册证的公司是:Siemens AG。下面按照注册证拥有数量进行排序,相同数量不分先后。 (一)国产磁共振排序注册人
注册产品名称
注册证总数量深圳市贝斯达医疗器械有限公司
磁共振成像系统
8西门子(深圳)磁共振有限公司
磁共振系统
7磁共振成像系统超导型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统深圳
2015/6/4 17:28:00
6月2日,发改委、财政部通过官网发布《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》,这与此前几天CFDA发布最新注册费用标准大涨相呼应。值得关注的是,此番发改委的发声,给涨价找了一个之前从未出现在公文里的原因:审评者日薪。
By发改委
先将6月2日,国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知之重点摘要上传。(全文请点击阅读原文)药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法第三条 药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。解析:CFDA的药品注册费用大涨的新政一出,当然有叫好声,但是同时,也有疑问:大幅上涨的理由是什么?上涨后这些钱将做何用途?此管理办法可以部分解答这一疑惑。第四条 药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。解析:此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……,还有“房租物业费”?大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同,所以,脸谱君认为再来一个“水电费”,也不奇怪的。
2015/6/2 17:16:00
对于Ⅰ型糖尿病患者来说,“胰岛移植”这种实验性手术也许可以帮助他们解决胰岛素缺乏的问题。这种手术将健康捐献者的胰岛细胞移植到Ⅰ型糖尿病患者体内,但是带来的副作用则是患者需要终身服用免疫抑制类药物以防止身体对外来植入细胞产生排斥反应。最近,科学家找到了一种新的办法–利用3D打印的支架对移植胰岛细胞进行保护。这种技术展示出了巨大潜力,有望帮助Ⅰ型糖尿病患者更轻松的管理自己的疾病。
Ⅰ型糖尿病患者很害怕血糖过低,因为这会引发一系列并发症(低血糖症),包括头晕、出汗甚至是失去知觉和死亡等。Diabetes UK数据显示,大约1/3的Ⅰ型糖尿病患者都被低血糖症困扰着。
为了改善胰岛移植手术的成功率和提高Ⅰ型糖尿病患者的生活质量,荷兰特文特大学的研究人员打造了特殊的支架设备保护胰岛细胞。他们的想法是利用3D打印支架设备保护胰岛细胞免受患者免疫系统的攻击,为其更好地发挥功能创造条件。
研究人员用藻朊酸盐和凝胶制成支架设备,并将胰岛细胞嵌入其中。这款支架没有采用固体结构,而是采用了多孔设计。研究人员称这有利于葡萄糖和胰岛素之间产生理想的交换。由混合材料制成支架的厚度和粘性同样至关重要。它必须足够结实牢
2015/6/2 17:13:00
5月27日,CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。以国产新药注册为例,调整后的申请收费标准上调到了62.4万元。
各项具体收费标准如下:
药品注册费标准医疗器械产品注册费标准特别支持:创新药和创新医疗器械
在药品注册收费实施细则(试行)中强调:符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请,免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下:
1.治疗艾滋病、恶性肿瘤,且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。
2.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。
3.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
4.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。
在医疗器械产品注册收费实施细则(试行)中强调:小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。创新医疗器械产品是指
2015/6/2 17:10:00
近日,全国人口健康信息化工作会在重庆市召开。国家卫生计生委副主任金小桃在会上提出,要逐步建立和完善人口全覆盖、生命全过程、工作全天候的人口健康信息服务体系。今年将组织开展健康医疗信息数据应用立法研究,推动健康医疗大数据依法有序开放。
2015/6/2 17:09:00
近日,记者从中国材料研究学会了解到,我国新材料产业规模平均年增长10%,14年产业规模已超过16000亿元,形成以长三角、珠三角、环渤海三个新材料产业集群区域特色
。其中生物医用材料产业发展非常迅速,年增长率达到20%。另外,据获悉我国部分自主研发的石墨烯、纳米材料等生产和应用技术已达到或接近国际水平。
我国生物医用材料研制和生产迅速发展,初具规模现已经成为一个新兴产业,总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。目前,我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械,并已成为整个医疗器械产业的重要基础,其产品约占医疗器械市场的40%-50%。 目前,中国对生物医用材料和制品有着巨大的需求。我国正步入老龄化社会,60岁以上的老年人口已达1.85亿人,约占全国人口的13.7%。年老体迈不断引发机体组织和器官病变,需要及时治疗,为此需要提供大量优质的生物材料制品。国内发展概况
经过近十年的发展,我国现代生物医用材料产业已具雏形,并进入高速发展阶段。据了解,2012年2月,工信部发布《新材料产业“十二五”发展规划》,生物医用材料专项工程成为其中被重点支持发展的新材料产业之一。
“十一五”
2015/5/29 16:33:00
科学家发现卵巢癌特异性mRNA亚基,使早期诊断成为可能
卵巢癌是一种致命的疾病,是出了名的难诊断治疗的癌症。加州大学圣地亚哥医学院以及Moores癌症中心科学家鉴定出了卵巢癌细胞的6个mRNA亚基(信使RNA),使早期卵巢癌的诊断成为可能。更重要的是,在这些mRNA亚基中,有些能编码针对新疗法的特殊蛋白质。这项研究成果5月25日发表在Proceedings of the National Academy of Sciences上。
“过去很多研究旨在利用DNA检测癌症”,该研究的第一作者(加州大学圣地亚哥遗传组医学院信息生物学专家以及项目科学家) Christian Barrett博士说,“我们很好奇,如果我们开发一种基于肿瘤特异性mRNA的卵巢癌检测方法来代替DNA检测的方法,会是怎样的结果?这种肿瘤特异性mRNA从肿瘤细胞扩散到子宫颈,且可以通过常规的巴氏试验收集”。
DNA与mRNA有什么联系和区别呢?DNA携带了生命所必须的所有指令,它包含的不仅仅是编译蛋白质的序列,还包含其他序列。而mRNA是DNA的互补序列,携带了蛋白质的所有信息。细胞核的DNA把遗传物质传递给mRNA,由
2015/5/29 16:32:00
根据《中华人民共和国政府采购法》,上海市东方医院委托上海社发项目管理服务有限公司就东方医院3.0T超导MRI项目采用公开招标方式实施采购,欢迎符合资格的供应商前来参加。一、项目概况项目名称:东方医院3.0T超导MRI项目采购编号:14-36868采购内容:3.0T超导MRI采购。本项目可以采购进口产品。本项目采购需求以招标文件为准。二、供应商资格要求1.具有独立法人资格( 报名供应商不得是同一法定代表人);2.具有国家食品药品监督管理部门颁发的与报名项目相对应的医疗器械经营许可证;3.拟提供产品具有国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证;4.如为代理商报名需提供制造商或地区代理商唯一授权书,如为制造商或地区代理商报名则不能再授权代理商参与本项目;5.报名截止之日前三年内,在政府采购活动中无不良行为记录;6. 未在上海政府采购网登记的供应商,必须按规定完成登记手续;7.本项目不接受联合体投标。三、报名需提交资料1. 营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证原件及一份复印件加盖公章;2. 国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证复印件加盖公章;3. 制造商或地区代理商唯一授权书原
2015/5/29 16:31:00
谷歌风投(Google Ventures)日前列出了最值得投资的8项生命科学技术,其中包括人工智能、脑机接口、干细胞科学和利用基因技术对抗癌症等。
谷歌风投总裁比尔·马里斯(Bill Maris)在Medium网站上发表文章称,当前我们正处于重新了解人体运作方式的最前沿。马里斯列出了将给医疗市场带来革命的8项生命科学技术,这也是谷歌风投所密切关注的投资领域。
谷歌风投对生命科学公司的投资增长迅速,目前已达到约20亿美元。去年,谷歌风投在医疗保健和生命科学领域的投资占到了投资总额的36%,而两年前仅为9%。
马里斯说:“作为一家投资机构,谷歌风投有责任对一些重要趋势进行投资,这就是我们对生命科学技术感兴趣的原因。但许多趋势需要进行超大规模的投资,远超出风险投资的能力范围。”
马里斯还强调了普及医疗保健技术的重要性,要把医疗技术普及到全球市场,而不是局限在少数发达国家。
以下就是马里斯列出的最值得投资的8项生命科学技术:
1 人工智能
随着1000美元基因组测序服务时代的到来,我们拥有了大量能够潜在改变人类生活质量的基因数据。利用人工智能技术,我们可能开发出一种“学习”系统,帮助我们诊断上
2015/5/29 16:30:00
今年我国医药贸易形势不容乐观,主要面临国际市场需求难有明显回升、医药出口产品转型升级仍处于过渡阶段、贸易壁垒和贸易摩擦加剧等不利因素。医药出口取决于国际市场需求波动,相对低迷的出口形势仍将持续较长时间,大宗原料药、器械类品种竞争或更加激烈。【总体形势】一季度,医药出口保持较快增长,进口增速则明显放缓一季度,医药对外贸易保持稳定增长态势,进出口额238.04亿美元,同比增长7.8%。其中,出口136.58亿美元,增长9.87%,进口101.46亿美元,增长5.14%,对外贸易顺差35.13亿美元,同比增长26.32%。从进出口数据来看,医药出口保持较快的增长,进口增速明显放缓。分析原因,一是稳增长政策的实施,加快了贸易便利化措施的落地,助推出口稳步增长;二是人民币对美元贬值推动企业加快出货速度;三是外资药企在中国投资项目陆续开始出口,尤其是带动了制剂出口的增长,如诺和诺德、默沙东、赛诺菲安万特等,拉动了制剂出口增长。笔者判断,制约我国医药出口增长的内外部因素目前没有明显改变,医药出口增幅将保持微增长状态。【分类表现】出口方面,中药类同比增21%,原料药仅增长5.16%,器械类同比增12.
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