2015/6/24 17:09:00
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一款高科技设备,配合使用其他辅助设备(如手杖或导盲犬),可帮助盲人通过舌头来感知周围物体,实现用舌头“看”世界的目的。
这款高科技设备名为BrainPort V100,通过电池供电,外形类似一副太阳镜,在镜框中间上方安装有一个微型摄像机来捕捉图像,然后软件将捕捉到的图像信息转化为电脉冲,并通过导线传递至一种小巧扁平、内置有一系列电极的传导薄片。盲人佩戴设备,并用舌头含住传导薄片后,就可以在舌头上感受到轻微的电脉冲刺激(震动或刺痛)。经过培训和练习,盲人能够学会解读信号,来确定物体的方向、位置、大小及形状,并确定物体是运动还是静止。
FDA设备和放射卫生中心副主任及首席科学家William Maisel医师表示,诸如这类医疗设备的创新,有望帮助数以百万计的盲人患者,可以帮助盲人更好、更独立的生活。据美国国家眼科研究所(NEI)的数据,2010年在美国有超过120万盲人。NEI预计,到2030年这一数字将达到210万,到2050年更加达到410万。
FDA通过de novo上市前审查通道对BrainPort V100进行了全面审查,该审查通道用于审查
2015/6/19 9:36:00
1.变更医保编码信息所需提供材料为变更申请表、新老注册证、新老物价(封面及所在页)。能按原要求提供《上海价格信息》刊登内容复印件的,仍按原要求提供相关材料。2.无法按原要求提供的,在原要求其它材料的基础上,增加提供变更前、后加盖申请单位公章的产品注册标准或产品技术要求的复印件。3.所需增加提供的产品注册标准或产品技术要求复印件,包括它们的首页、涉及变更内容的相关页面的复印件。4.所有资料除了变更申请表由医院盖章,其他附件均需申请公司原厂盖章。
2015/6/17 17:45:00
中国在中东呼吸综合征(MERS)抗体研究方面取得进展。
6月15日,复旦大学表示,中美科学家已经合作研发出高效抗MERS病毒抗体(m336)。该抗体是目前针对MERS病毒最好的治疗药物之一。
m336具有极强的病毒中和活性,与MERS病毒的结合亲和力常数达到“皮摩尔”(picomolar)级别:体外实验显示,该抗体针对 MERS假病毒的中和活性达到 0.005 微克/毫升,针对MERS活病毒的中和活性达到0.07微克/毫升。该成果发表在国际病毒学专业顶尖杂志《Journal of Virology》上。
复旦大学告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者,近日,该校医学分子病毒学教育部/卫生部重点实验室姜世勃团队与美国国立卫生院Dr.Dimitrov团队合作,成功开发了对MERS病毒具有高抑制活性的全人源单克隆抗体(m336)。最近,团队还发现m336抗体在狨猴和兔子动物模型中效果显著,活性远超过恢复期动物的血清。
Dr.Dimitrov使用其实验室所生产的全人源单抗(m102.4)曾在澳大利亚成功地救治了10余名亨德拉-尼帕病毒(Hendra-Nipah)感染患者。
钟南山院
2015/6/17 17:44:00
FDA上周在数据库中增加了三个医疗器械的1级召回,该机构认为接触这些故障器械“将会引起严重危害健康的后果或死亡”。
FDA在召回备忘录中说,Zimmer公司($ZMH)需召回其髋关节置换器械的一个组成部分,是由于其“产品中检测出高于标准水平的毒性”可导致“不利的生物反应和后期的修订”。
M/L Taper Hip Prosthesis with Kinective Technology--Courtesy of Zimmer
数据显示,此次召回是首个活动半受限、金属和非骨水泥髋关节髋臼假体的1级召回。
美国、北美、欧洲以及亚洲共计有752台使用Kinectiv技术的M/L Taper髋关节假体被召回。Zimmer公司5月份致函客户,指导他们封存并返回受影响的产品,这些产品都是在该公司总部印第安纳州Warsaw市生产的。
在器械的指导书内,Zimmer公司称该金属,非骨水泥成分的器械“旨在采用模块化的体和颈部组件来提供髋关节部位的精确和稳定的生物力学重建,独立的颈部和体部提供了多种选择来适应不同个体的腿长、股骨偏心距、形态和体部近端。”此外,这类器械要求在微创髋关节置换术中能方便地进行植
2015/6/17 17:43:00
6月11日,国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》(以下简称通知)。这已经不是第一次了,但还是很大的不一样。本次重点提出:
清理规范医疗机构设立审批。公开区域医疗资源规划情况。减少运行审批限制。控制公立医院规模,规范公立医院改制。要拓宽投融资渠道,加强财政资金扶持,优化融资政策。
大型医疗设备:有些区域限制购买
但在文件中,有一小段话引起了我们的关注,这是对大型医疗设备采购使用的描述,原文如下:
促进大型设备共建共享。探索以公建民营或民办公助等多种方式,建立区域性检验检查中心,面向所有医疗机构开放。
大型设备配置饱和的区域不允许包括公立医疗机构在内的所有医疗机构新增大型设备,鼓励地方通过各种方式整合现有大型设备资源,提高使用效率。
鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构开展合作,在确保医疗安全和满足医疗核心功能前提下,实现医学影像、医学检验等结果互认和医疗机构消毒供应中心(室)等资源共享。
哪些设备市场将受限?
在我国,甲类大型医疗设备主要包括:
X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统(
2015/6/17 17:42:00
据韩国保健福祉部当天通报,韩国新增的5例中东呼吸综合征(MERS)确诊患者中,又有3例属于“第四代感染者”。这显示出病毒传播能力超过预期,韩国防疫形势更加严峻。
根据韩国保健福祉部当天公布的数据,当日新增2例死亡病例,使得韩国中东呼吸综合征死亡人数增至16人。确诊患者升至150人。正在接受治疗的120名患者中,有17人病情较为严重。
令人忧虑的是,当天新增的患者中有3例是病毒经过三轮人际传染的“第四代感染者”。这3例患者的感染途径分别为:第147例患者到过第123例患者所在的医院被感染;第148例患者接诊过第36例患者被感染;第150例患者到过第76例患者所在的病房探病被感染。
截至目前,韩国已确认有5例“第四代感染者”。此前2例“第四代感染者”也是受到了第76例患者的感染,他们分别为将第76例患者从三星首尔医院转送至建国大学医院的急救车司机和同乘者。
可以看到,“第四代感染者”中包括与第三代感染者同住一个病房的患者、在不知情的情况下为第三代感染者做手术的医务人员,还有接送第三代感染者的救护车司机等。
当地媒体批评说,韩国防疫当局此前表示中东呼吸综合征病毒的传播力弱,出现“第四代感染者
2015/6/12 16:59:00
江苏苏美达集团有限公司(采购代理机构)受江苏出入境检验检疫局委托,就皮肤图像分析仪等设备(项目)进行国内公开招标,现欢迎符合相关条件的供应商参加投标。招标项目名称及编号:皮肤图像分析仪等设备(0664-1540SUMEC742D)招标项目简要说明:项 目 名 称数 量皮肤图像分析仪等设备
详见项目清单详见项目清单项目清单分包号项目名称数量简要技术要求用途1皮肤图像分析仪1自动对焦定量分析皮肤的斑点、毛孔、皱纹、平滑度、紫斑、卟啉、褐色区和红区2水冷式光老化试验仪1波长监控点:340 nm、420nm、300-400nm本设备用于检测汽车内饰材料的耐光性能及耐氙灯老化性能。3高压空气压缩机1转速 1320rpm空气压缩机为加速度台车设备的配套设施,为加速度台车提供气源。4电感耦合等离子体质谱仪1炬管应为可拆卸式的设计矿产品、金属材料及土壤等各种样品中元素的测定,特别是对低含量元素准确测定。电感耦合等离子体质谱仪1采用两路射频消除二次放电,无需屏蔽炬等额外消耗品。电感耦合等离子体质谱仪:满足欧盟EN71-3:2013中对化学元素测试要求5金银含量火试金法测定系统1熔样炉 一次可容纳
2015/6/12 16:58:00
Telcare在线调查显示58%的美国糖尿病患者希望利用健康传感技术追踪自己的饮食。在被调查的人当中,16%是糖尿病患者,61%认识糖尿病人,21%的人照顾糖尿病患者。这些糖尿病参与者因为通过健康app了解到的知识,让他们看医生的可能增加两倍。52%的受访者说他们信赖健康追踪技术,57%的人在技术与医疗专业专家相符时相信新技术。85%的糖尿病患者相信新技术,糖尿病的护理人群则低一些是76%。调查还发现65%的人希望医生将健康追踪技术整合到他们的推荐护理计划内,71%的人报告他们将会使用技术追踪自己的健身目标。Telcare在统计千禧一代的受访者时发现,77%的千禧一代对利用技术追踪家庭健康和健身感兴趣,55%的千禧一代糖尿病患者由于使用健康app,与医生的交流增加。
原文链接:http://mobihealthnews.com/44262/survey-65-percent-want-doctors-to-add-tech-tools-to-care-plans/
2015/6/12 16:57:00
鉴于医学界和消费者对于整形美容行业滥用皮肤及软组织填充剂类产品的强烈反应,美国食品药品管理局(FDA)于5月底向数家在美国生产、销售皮肤及软组织填充剂材料的大型公司(包括植入用硅胶生产商NestleSA公司和Actavis公司等)发出警告信,要求这些生产商立即更改其产品说明书内容,在产品外包装的醒目位置标注提示信息,如“使用本品会增加意外伤害的可能性”等,以提醒消费者注意使用皮肤及软组织填充剂的潜在风险。这是FDA近年来针对皮肤与软组织填充剂发出的最严重警告信。
不仅如此,FDA在警告信中还要求各皮肤及软组织填充剂类产品生产商在其产品说明书中增加“使用本品有可能导致以下后果:如血管阻塞、阻滞血液流向组织、视力受损或失明、缺血性中风、皮肤(局部)损伤或坏死、面部肌肉僵硬(面具脸)和皮下组织死亡等”相关文字。FDA称,以上风险均来自美国医生提交的医疗器械不良事件报告资料。
全球整形美容业的迅猛发展,带动皮肤及软组织填充剂类产品市场高速增长。近年来,硅胶或硅酮类、透明质酸(玻璃酸)类皮肤及软组织填充剂在世界各国非常畅销,它们主要用于隆胸、隆鼻、(面部)除皱及其他美容用途。FDA规定,皮肤及软
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