2015/7/9 17:40:00
近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将于2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。为适应监管形势变化和需要,经过深入调研和广泛征求意见,总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确,在此基础上,起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。《办法》主要体现了五大特点:一是规范飞行检查的启动和实施,充分体现依法
2015/7/9 17:39:00
医疗大数据已经做了十几年,但现在各个医院的大量信息还完全沉默在那里。“如果说20世纪是石油为王的时代,21世纪就是数据为王的时代。”近日,在由北京市科协主办的国际生物医药与医疗大数据专题研讨会上,与会专家如是说。然而,在专家看来,中国医疗大数据的“剑”磨了十几年依然很钝,我国在医疗大数据方面的发展并不乐观。“医疗大数据已经做了十几年,但现在各个医院的大量信息还是完全沉默在那里。”北京中医药大学东方医院教授、信息管理处处长韦云感慨,我国医疗大数据的利用率仍然太低。医疗大数据将在沉默中爆发,还是在沉默中灭亡?这向中国生物医药与医疗领域发起了新的挑战。健康中国的新机遇从1980年起,美国卫生福利部每隔十年会发布一项健康计划,其核心着眼于改善全体国民的健康。我国卫生部在“2008年全国卫生工作会议”上也正式提出“健康中国2020”战略。这其中,大数据带来了前所未有的机遇。美国宾州德雷克塞尔大学公共卫生学院环境与职业卫生学系主任刘隆健说,大数据对于研究不同人群的健康特征、发现新疾病、控制全球性传染病都有帮助。国家心血管病中心医学统计部主任李卫表示,大数据也为医疗器械的安全性评价带来了福音。国家食
2015/7/8 17:34:00
2015年7月7日讯 /生物谷BIOON/-- 感染性疾病如丙型肝炎和世界上最致命的超级病菌—包括难辨梭状芽孢杆菌(C.difficile)和MRSA,可能很快在一种独特的诊断测试中被轻松检测到。该测试的研发旨在简单而快速地识别危险病原体。相关研究在线发表在近期的Angewandte Chemie International Edition。
McMaster大学的研究人员开发的这种新的方法主要检测代谢物,蛋白质或DNA片段的最小痕迹。从本质上说,新的方法可以追踪到任何可以证明感染性疾病存在的化合物,不管是呼吸道或胃肠道。McMaster大学的生物介面研究所主任John Brennan说道:“我们开发的方法可以让我们在前所未有的水平上探测目标,新测试在所有报道过的检测系统中拥有最高的灵敏度—比其他检测系统敏感度高出10000倍。”
使用精细的技术,研究人员开发出一种由DNA和特殊的φ29DNA聚合酶组成的分子仪器,当在一些特殊的分子存在时,比如一些特定疾病标记分子或者标示病毒基因存在的DNA分子,DNA聚合酶就会被激活—出现大规模DNA扩增,扩增出现的信号放大很容易就被检测到。新测试方
2015/7/8 17:33:00
未来的医疗机构想要在激烈的市场竞争脱颖而出,就必须关注医疗质量的提高。目前,医疗质量管理工作通常由行政人员和医院高管来担任。然而在美国,一个专职从事医疗质量管理的新角色正在成长,那就是CQO(Chief Quality Officer)——首席医疗质量监控官(以下简称CQO)。CQO是一个什么样的角色?CQO的工作职责因医院的规模、文化和组织结构的不同而相差各异。Ridgewood医疗中心位于新泽西州,由一家医院,一千多名医生,一个医疗集团和一个家庭护理服务中心组成。最近,该中心任命其助理副总裁阿琳·帕奎特来负责管理医疗质量和患者安全。帕奎特(Paquet)女士把这个角色定位在协调和管理上。她要协调团队中的其他人各司其职,完成各自的质量改进工作,保证团队内部保持有效的沟通。“我们把质量和病患安全作为优先考虑项,为此重组了整个部门,为的是在最大限度上为病患创造一个更安全的环境,提供更高质量的医疗服务”。Geisinger是一个医生为主导的集团,由八家校区医院,1100个执业医生,两个研究中心和一个健康计划中心组成。约翰.巴格勒(John.Bugler)从2011 年起担任该集团的CQO,
2015/7/8 17:32:00
导语:近日,福建、甘肃两省食药监局相继对医疗器械在质量方面出台了更为严格细致的规定,力求织密监管网络。从基层抓起,建立信用制度,严格监管医疗器械使用,确保治疗器械的使用安全。1.医疗器械的质量及使用安全问题
医疗器械的质量安全与否直接关系到医疗的成败,也直接关乎着患者的生死。因此,医疗器械质量问题历来受到严格的监管,但制度的冗繁、法律的疏忽等都导致了不法分子乘机钻法律空子,医疗器械质量问题也日益严重。
目前医疗器械的质量问题主要体现为两方面:
第一、医疗器械在出厂时存在质量隐患。
生产企业为了逐利而偷工减料或是偷梁换柱,使得医疗器械在使用过程中存在安全隐患,尤其是其在生产过程中设备的落后、生产环境的不达标等都致使其产品最终在使用过程中存在不可预知的危险,给不管是医生还是患者自己带来了很大的风险,甚至是生命危险。
第二、因一次性医疗器械的重复使用和医疗器械的消毒不当而带来的风险。
一次性医疗器械在使用过程中必须遵守一次性使用,若重复使用就会带来交叉感染的风险,像之前媒体报道过因为采血针头重复使用而导致的艾滋病传播等,都是医疗器械使用过程中的不当。而医疗器械因为消毒不当带来的感染风险也时有
2015/7/6 13:58:00
国家卫计委日前发布通知,根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。
2015/7/3 17:41:00
国家食品药品监管总局网站近期公布了3个医疗器械主动召回信息,分别是通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司主动召回胎儿监护仪,爱克发医疗系统设备(上海)有限公司主动召回移动式数字摄影X射线机,飞利浦(中国)投资有限公司主动召回呼吸机。
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:该公司代理的型号为Corometrics171/172的胎儿监护仪[注册证号:国食药监械(进)字2004第2210592号(更)],由于胎心率过低报警下限设定错误,生产商GE Medical systems Information Technologies公司对该产品进行主动召回。该公司称,本次召回产品未在中国销售。
爱克发医疗系统设备(上海)有限公司报告:该公司发现使用DX-D100移动式数字摄影X射线机时,因设备对地面静电放电,可能导致设备不定时意外移动。此外,该公司还发现当液体接触触摸屏时,后者会将此错误地识别为用户输入。针对此问题,该公司对涉及批号发起召回。召回级别二级。
飞利浦(中国)投资有限公司报告:ResMed公司发布的安全通告显示,与对照组比较,使用ResMed匹配伺服通气(ASV)的治疗组患
2015/7/3 17:39:00
根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定,浙江国际招(投)标公司受浙江省人民医院委托,就活检旋切系统进行公开招标,欢迎国内合格的供应商前来投标。
一.招标项目编号:ZJ-153628/03
二.采购组织类型:分散采购委托代理
三.招标项目概况(内容、用途、数量、简要技术要求等):序号标项内容数量单位预算金额(万元)简要技术要求、用途备注1乳腺活检系统1.0套9.9(除备注外其他为必填项)
四.投标供应商资格要求:
符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条供应商应当具备的条件
五.招标文件的发售时间、地点、售价:
1.发售时间:2015年7月1日至2015年7月20日(双休日及法定节假日除外)
上午:09:00-11:00
下午:14:00-17:00
2.发售地点:浙江省杭州市文三路90号东部软件园2号楼6楼611室
3.标书售价(元):每本300.00(售后不退)
六.投标截止时间:2015年7月21日,14:30。
七.投标地点:浙江省杭州市文三路90号东部软件园2号楼6楼601室
八.开标时间:2015年7月21日,14:30。
九.开标地点:浙江省杭州市文三路90号东部软件
2015/7/3 17:38:00
近期,南华大学附属第一医院超声科研究人员发表论文,旨在无临床症状的亚急性甲状腺炎亦称为非典型性亚急性甲状腺炎(ASAT),该研究旨在探讨ASAT超声特点。研究指出,结节边界不清,回声向心性减低有助于非典型性亚急性甲状腺炎的诊断。该文发表在2014年第34期《中国现代医学杂志》上。回顾性分析41个经病理证实的ASAT结节的超声声像图特点,初步分析发现所有结节均呈实性低回声且无钙化。随机抽取41个经病理证实的实性低回声且无钙化的甲状腺癌结节纳入为对照组,对比分析两组病例超声特点。ASAT组、对照组结节大小分别为0.8~4.1 cm,平均(1.7±0.8)cm,0.6~3.3 cm,平均(1.2±0.6)cm,病例组均较对照组结节大(P1、统计学意义低回声及彩色多普勒血流信号的比例差异无统计学意义(均P>0.05),而ASAT组出现边界模糊比例高于对照组(80.5%对29.3%,P相关链接:http://med.wanfangdata.com.cn/Journal/zgxdyxzz.aspx
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