2013/9/16 14:44:00
2013年9月12日,罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,该检测作为一种伴随诊断,帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI?(crizotinib)的患者。VENTANA ALK (D5F3)兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌(NSCLC)ALK阳性患者(1)。该项批准基于一项囊括了三家国家级医院的1,100个中国患者的回顾性研究,该研究证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒的一致性达99.23%。 肺癌是全球以及中国主要的癌症死因,其中非小细胞肺癌是最为常见的亚型。非小细胞肺癌的一个重要生物标志物是间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因,其与ALK融合蛋白的病理表达相关。识别ALK阳性对非小细胞肺癌患者非常重要,因为ALK酪氨酸激酶抑制剂可使得ALK阳性患者的肿瘤缩小。克唑替尼XALKORI?已被证实是一种能够通过抑制重要生长和生存途径而缩小或减缓肿瘤生长的口服ALK抑制剂。 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示:“我很高兴V
2013/9/16 14:41:00
(食药监办法[2013]63号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为,强化质量安全监管,现将有关事项通知如下: 一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器,继续按照第二类医疗器械进行审批。 二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的,纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业,应当在符合药品GMP要求下,按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。 三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的,要加大案件查处力度,保证公众用药用械安全。
国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年9月16日
2013/9/16 14:27:00
国食药监稽[2011]295号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对上述违法广告情况进行了汇总。 本期公告汇总了今年1月至5月的数据,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告 15182次、违法医疗器械广告449 次、违法保健食品广告 793次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告,各省(区、市)食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号4个、保健食品广告批准文号22个。对违法广告涉及产品采取了252 次暂停销售的行政强制措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品和保健食品予以汇总公布。 一、北京长城制药厂生产的药品“利脑心片”, 其功能主治为“
2013/9/14 14:43:00
2013年9月14日讯 /生物谷BIOON/ --Active Implants公司最近为其膝盖移植物NUsurface的开发计划筹集到2600万美元的研究经费。此次将由View Capital RIA和River Street Management两家投资公司主导,第一笔约870万美元的经费已经到位。公司计划利用这笔资金在多个国家同步开展研究以便于最后提交FDA申请审核。NUsurface主要是用于患有骨关节炎而导致关节疼痛和失能的患者。详细英文报道: Active Implants has secured $26 million in new investor commitments, and the Tennessee startup says it will use the money to support its signature knee implant through some final regulatory trials. A first tranche of about $8.7 million is in. View Capital RIA and River
2013/9/14 14:42:00
2013年9月14日讯 /生物谷BIOON/ --Active Implants公司最近为其膝盖移植物NUsurface的开发计划筹集到2600万美元的研究经费。此次将由View Capital RIA和River Street Management两家投资公司主导,第一笔约870万美元的经费已经到位。公司计划利用这笔资金在多个国家同步开展研究以便于最后提交FDA申请审核。NUsurface主要是用于患有骨关节炎而导致关节疼痛和失能的患者。详细英文报道: Active Implants has secured $26 million in new investor commitments, and the Tennessee startup says it will use the money to support its signature knee implant through some final regulatory trials. A first tranche of about $8.7 million is in. View Capital RIA and River
2013/9/13 17:59:00
近日,根据西安杨森制药有限公司报告,由于无菌检查结果呈阳性,美国强生旗下杨森公司在美国对批号为4212AAP1(药品批号)/309316(包装批号)的注射用利培酮微球25mg进行主动召回。该公司称本次召回范围不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2013/9/13 16:04:00
(食药监械监便函[2013]51号)
有关单位: 为深入开展党的群众路线教育实践活动,广泛听取监管相对人对医疗器械监管工作的意见和建议,进一步推进政务公开,不断提高监管工作质量和水平,现定于2013年8月8日在北京召开医疗器械生产经营企业座谈会。现将有关事项通知如下: 一、会议内容 1、总局医疗器械监管司介绍医疗器械监管工作有关情况。 2、听取生产经营企业对医疗器械监督管理方面的意见和建议。 3、听取生产经营企业对医疗器械监管司的意见和建议。 二、会议时间、地点 (一)会议时间:2013年8月8日9:00-16:00 (二)会议地点:中国职工之家B座三层多功能西厅(北京市西城区真武庙路1号长安商场正对面,电话:010-68576699) 三、参会单位及人员 (一)参会单位名单详见附件(可带助手1名)。 (二)总局相关司局有关负责人。 四、其他事项 (一)请参会代表将意见和建议的书面材料带至会场,会前交到报到处。 (二)由于会场场地有限,此次座谈会未被邀请的企业可将意见和建议于8月8日前发送至邮箱。 联 系 人: 李 梦 联系电话:010-88331425 邮 箱:li_meng@sf
2013/9/13 16:00:00
(国卫办医函[2013]61号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委),新疆生产建设兵团卫生局: 植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益,现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下: 一、地方各级卫生(卫生计生)行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作,切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》的落实,需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入,并不断探索扩大集中采购的品种范围。医疗机构要按照有关规定进行采购,纳入政府集中采购的要通过政府集中采购工作平台在入围目录内采购。 二、集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度,对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质,按照相关法律法规的规定进行审核审验,并会同有关部门打击各种违法违规行为。 三、医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的要求,完善本机构植入性医
2013/9/13 15:10:00
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批,涉及全国24个省(区、市)75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验,218批产品被抽验项目合格,5批产品被抽验项目不合格(见附件)。 对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年5月底前报送国家局稽查局,同时抄送国家局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的体外诊断试剂产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件:葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一○年五月十日
2013/9/13 14:41:00
9月12日,罗氏诊断旗下公司Ventana宣布,其基因诊断产品:抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准,用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌,今年1月份获得CFDA批准,是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者,以便为应用克唑替尼提供临床依据。 目前,ALK检测的标准方法是雅培公司的Vysis ALK分离探针试剂(荧光原位杂交),FDA亦是将雅培Vysis ALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵,对医生技能水平的要求较高,因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。 罗氏Ventana公司称,该试剂的检测结果与雅培Vysis ALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情,预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广,占有较大的后发优势。
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