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2015/8/7 17:41:00

北京市是我国医疗器械研发生产、经销代理以及进出口交流的重要节点城市，也是我国经济活力最旺盛的地区之一。拥有众多的高校、研究机构和三甲医院，是全国乃至世界重要的医疗器械集散地。因此北京市食药监肩负着重要的监管任务，担当着创新、示范标杆的任务。7月24日，北京食药监在其官网上发布“北京市食品药品监督管理局关于《北京市现场检查评定细则（试行）》公开征求意见的通知”。该《细则》的出台将细化监管职责，有效的提高了工作效率，内容主要有以下七点：一、统一检查要求和尺度为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》二、明确适用范围本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查；开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。三、本细则分为正文和附录对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查，应按照附录《计算机信息

[科研进展]Nat Commun：基于荧光素酶的高效医疗诊断工具

2015/8/4 16:11:00

2015年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --在生物学和医学领域，我们经常会需要检测生物学分子，比如在癌症诊断中，医生往往需要快速可靠的方法来知晓肿瘤细胞是否存在于患者机体中；尽管存在很多检测手段，但通常这些技术都非常耗时、昂贵。近日，刊登在国际杂志Nature Communications上的一项研究报告中，来自欧洲分子生物学实验室的科学家们对萤火虫发光的酶类进行了化学修饰，以该修饰后的酶类分子来帮助寻找靶向的生物学分子，相关研究或可提供一种快速、廉价且高效的准确检测系统来帮助进行未来的医学研究。研究者Kai Johnsson教授说道，我们给萤光素酶添加了一种小型化学标记，这种标记可以检测靶向蛋白，而荧光素酶则为我们提供了一种光信号来让我们用肉眼就可以识别；早在2014年研究者就开发出了一种快速简单的药物监测分子，而本文研究中，研究者标新立异，绕过蛋白质工程的麻烦，通过对荧光素酶突变来使其对靶向蛋白更加敏感，同时给荧光素酶吸附上了一种小分子标记。这种标记可以作为一种开关，当其阻断荧光素酶表达时就会抑制发光，而当标记检测到靶向蛋白时，其就会停止对荧光素酶的阻断作用，从而荧光素酶

[医疗器械产业]医械新版GMP的痛点和机遇

2015/8/4 16:09:00

在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。三份附录规定了这几类医疗器械在生产质量管理规范中的特殊要求，把医疗器械GMP规范体系又推上了一个新台阶，这既是贯彻新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以及《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的需要，又是管理部门努力打造我国医疗器械GMP升级版的体现。一、立法进展我国对医疗器械生产质量管理体系的探索，是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。早在2002年，原国家药品监督管理局就发布了《外科植入物生产实施细则》，开始对植入性医疗器械的生产质量进行严格管理。在此后近十年的时间里，一直按照该细则对植入性医疗器械进行体系检查。另外，原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。2007年颁布《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。在原版医疗器械G

[行业发展动态]2015最值得关注的30家医疗初创公司Misfit Wearables

2015/8/4 16:07:00

随着生活水平的提高，人们越来越关注自身健康，而适量运动与高质量睡眠就是提升健康状况的两大途径。在这种需求下，追踪与记录运动量及睡眠质量的智能可穿戴设备相继问世，开始步入公众视野。在这些产品中，有的已为我们所熟知，并且俘获了大批追随者，如Nike+ Fuelband与Fitbit Flex,再如今年三月才发布的苹果公司新产品iWatch。同为可穿戴智能设备，Misfit的出色之处在于，注重产品质量与实用性的同时，尤其注意可穿戴设备的外观设计。Misfit将此类设备视为珠宝类装饰品，并以秉持这样的理念进行产品设计，让顾客在利用高科技设备改善健康状况、提升生活质量的同时，也能享受佩戴珠宝等奢侈品的傲娇满足感。公司介绍 Misfit Wearables（也称Misfit）是一家计算机硬件开发公司，由Sonny Vu、 Sridhar Iyengar和曾任苹果公司CEO的 John Sculley于2011年10月联合创立，总部位于美国旧金山，专事设计并生产基于传感技术的可穿戴设备。该公司的Shine和Flash系列产品相当于一个健身+睡眠检测器，它可以跟踪记录使用者的身体活动与运动剧烈

[热点资讯]肿瘤精准医疗临床大数据的建设曙光已现，蓄势待发

2015/7/31 16:41:00

7.22-23日，由中国医院协会医院信息统计专业委员会主办的关于"肿瘤精准医疗临床大数据采集与应用专家研讨会"在美丽的江苏盐城顺利召开

[医疗器械产业]京新药业拟近7亿元收购资产拓展医疗器械行业

2015/7/31 16:40:00

7月27日晚间公告，公司拟以发行股份及支付现金的方式购买巨烽显示90%股权，作价6.93亿元。其中现金对价支付金额2.77亿元；股份支付对价4.16亿元，以21.31元/股发行股份1951万股。此外，京新药业拟向公司控股股东、实际控制人吕钢以21.31元/股发行1363万股募集配套资金2.90亿元，用于本次资产购买的现金支付对价，剩余部分用于本次交易相关费用的支付。巨烽显示是国内一家主要从事医用显示器研发、生产与销售的高科技公司，核心业务包括为医疗器械设备制造商提供定制化医用显示器，以及为医院提供标准化医用显示器。此外，巨烽显示利用医用显示领域的技术优势，还生产并销售少量其他特种专用显示设备，如军用显示器、ATM机显示器等。交易对方承诺巨烽显示2015年度、2016年度、2017年度的承诺净利润分别不低于4500万元、5850万元、7605万元。本次交易前，上市公司主要从事心脑血管系列药物、抗感染药物系列、特色中药等产品的研发、生产和销售。交易完成后，上市公司将进入市场前景良好的医疗器械行业，在原有医药研发生产的基础上，新增医疗专用显示设备生产和销售业务。

[行业发展动态]央视：中国将启动精准医疗计划

2015/7/31 16:38:00

7月29日，在央视新闻频道播出的《朝闻天下》及《新闻直播间》节目中，分别大篇幅地报导了“精准医疗”这一热门话题。主持人和节目组详细介绍了“精准医疗”的概念、发展和应用，并透露：中国正筹建自己的人群全基因组数据库和样本库，为精准医疗奠定基础。央视解读“精准医疗”据中国医学科学院副院长、国家精准医疗战略专家组负责人詹启敏院士介绍，精准医疗是应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术，结合患者生活环境和临床数据，实现精准的疾病分类和诊断，制定具有个性化的预防治疗方案。央视评论称，传统的经验医学导致医疗资源浪费和医疗效果欠佳。据统计，美国医疗系统每年因不必要的治疗和没有效果的治疗造成的浪费，高达7500亿美元，相当于医疗总开支的30%。而在我国，无效医疗的耗费则更为严峻。我国的精准医疗计划詹启敏院士表示，未来在疾病研究方面，我们可以通过一系列组学、分子影像、以及大数据的分析，对于某些疾病进行更深层次的研究和理解。而在临床治疗方面，四川大学华西医院院长李为民教授认为，精准医疗的出现，将进一步提高治疗的有效性；进一步降低药物的副作用；进一步节约医疗的费用。据报道，今年3月，我国成立“精准医疗战略

[科研进展]MERS冠状病毒疫苗动物实验成功

2015/7/31 16:34:00

美国马里兰州国立卫生研究所的研究人员报告称，他们开发出了一种有潜力的中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）疫苗。在小鼠和猕猴实验中，新疫苗展现了对该病毒约旦N3毒株产生免疫的能力。中东呼吸综合征冠状病毒自2012年被发现以来，发病数量超过了1000例，已经产生了400多死亡病例。对于这种病毒如何传播，人们了解得并不多。有关病毒宿主的研究目前还未得到确认，对这种病毒在人类当中产生严重症状的呼吸系统疾病，至今也还没有有效的治疗方法。新研究中，美国国立卫生研究所的康永标（音译）和邦尼·格雷姆以及他们的研究小组用编码这种病毒蛋白质的DNA感染动物，借助这种缩短的病毒蛋白质能在大鼠和猕猴体内激发出一系列对抗病毒的抗体，最终让实验动物获得免疫，使其能够免遭中东呼吸综合征冠状病毒引发的肺炎的侵扰。相关论文在线发表在《自然-通讯》杂志网站上。研究人员称，这种免疫策略是激发针对多种结构的MERS-CoV病毒抗体的首次尝试。这些结构遍布病毒的内侧和外侧，借助这种方法，病毒通过变异逃过免疫系统的可能性将大大降低。此外，这项研究也是该类型疫苗第一次在中东呼吸综合征冠状病毒的动物模型上进行测试，同时也

[热点资讯]耗材省标风雨欲来，四大策略应对突围

2015/7/28 9:23:00

从2013年起我国医疗器械的行业集中采购如火如荼。多个省已开始以省为单位招标或即将招标，医疗器械的招标采购将是大势所趋，医疗器械集中招标采购将以解决行业中价格虚高问题为目的。药品招标的经验可为医疗器械行业的招标引路，药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天。如何面对和把握招标变局，依笔者经过近20年对中国药品集中采购制度的观察和招投标的经验，认为一是要认真理解政策，把握政策的方向；二是关注各地的招标动态，结合历史模式，分析趋势，提前应对；三是对出台的方案作出准确判断，稳准狠地出拳。当然以上都是具体的战术，而从战略层面，对于企业更为关键的是在变局下快速适应，实现管理思路的转变。

[热点资讯]国家卫计委：冷冻卵子技术处于临床研究阶段

2015/7/27 17:18:00

国家卫生计生委妇幼健康服务司负责人在接受“新华视点”记者采访时表示，冷冻卵子技术属于人类辅助生殖技术范畴，目前尚处于临床研究阶段。国家卫生计生委将会密切跟踪卵子冷冻技术进展，谨慎进行技术评估，以确保临床应用的安全性和有效性。