行业发展动态
2014/12/5 14:51:00
近日，世界卫生组织（WHO）发布了《子宫颈癌综合防治基本实践指南（第二版）》，该指南旨在帮助世界各国更好地预防和控制子宫颈癌。根据WHO，子宫颈癌是全球最致命但最容易预防的女性癌症类型。在全球范围内，每年有超过27万人死于子宫颈癌，其中高达85%的死亡病例发生在发展中国家。
《子宫颈癌综合防治基本实践指南（第二版）》于2014年12月3日在澳大利亚墨尔本举行的《世界癌症领袖峰会》上发布。该指南更新了《子宫颈癌综合防治基本实践指南（2006版）》，其中包括近年来子宫颈癌预防和控制技术与策略方面的最近进展，有望解决子宫颈癌预防和控制方面存在的需求与服务可用性之间的缺口。
新指南的重点内容如下：
利用2针免疫HPV疫苗接种9-13岁女性儿童预防人类乳头状瘤病毒（HPV）的感染。2针免疫程序已被证明与当前的3针免疫程序具有同等的效果，但2针免疫程序使疫苗接种更便利，同时也降低了成本，这对于国家卫生预算紧张但HPV疫苗需求最大的低收入和中等收入国家尤其重要。目前，有超过55个国家已将HPV疫苗纳入女性日常保护管理。令人鼓舞的是，受全球疫苗免疫联盟（GAVI）的支持，越来越多的低收入和
2014/12/3 15:49:00
根据央视2012年10月的报道，截至2012年，我国白内障患者为500万人，每年新增超过40万人。 这一疾病具有庞大的患者数量，治愈它目前只有一种有效方式，即通过手术摘除病变晶状体，并植入人工晶状体。这让人工晶状体成为目前眼科领域最主要和产值最高的生物材料，但这一市场长期被外企占据。11月20日，国内唯一一家自主创新研发出软式人工晶体的公司爱博诺德（北京）医疗科技有限公司宣布，已经获得全球最大的专业基金公司美国富达投资集团注资6250万元人民币，未来将主攻软式晶体的研发和生产。国内企业破局北京和睦家医院的眼科主任王兰是眼科疾病方面的专家，此前在北京同仁医院的眼科工作了22年，并担任同仁医院的眼科主任。目前白内障手术会用到的主要医疗器械就是人工晶体，这一晶体分为软、硬两种。由于软人工晶体可以折叠，植入患者眼部时，手术切口只相当于植入硬人工晶体的一半。“现在基本都不会再用硬人工晶体，软晶体是主流。”王兰说，手术切口小不仅可以让患者恢复得更快，而且术后的反应也更轻。一直以来，软人工晶体市场由外企把
2014/12/3 15:01:39
按语：亚洲人口约占全球总人口的60%。过去20年,中国、日本、韩国等亚洲国家的国民经济长足发展，一些国家的医疗卫生事业也飞速发展，使得亚洲医疗器械市场迅速发展成为全球主要医疗器械市场之一。很多分析人士都指出，随着亚洲主要国家经济的发展，以及人口老龄化加剧，亚洲医疗器械产业和市场有巨大增长空间。那么，亚洲国家医疗器械行业在监管、采购、价格、研发方面会出现什么新趋势呢？让我们来看一看近期国外专业媒体的预测和分析。行业发展
预测一：集中采购常态化
据国外专业媒体分析，未来亚洲国家的医疗器械政府集中招标采购活动将更加常态化。目前，印度、孟加拉国等人口总数过亿的亚洲人口大国，其公立医院所需医疗设备和医疗器械主要是通过政府招标采购。未来招标采购的常态化，将促使医疗器械价格进一步降低。国外分析人士指出，该趋势对日、韩、新加坡等人力成本较高国家的厂商来说尤其不利。
预测二：提升进口监管要求
据西方媒体预测，中国、印度、印尼、孟加拉国等亚洲人口大国今后将进一步借鉴西方发达国家的进口医疗器械监管措施，执行更为严格的质量安全管理规范，以消除潜在的质量安全隐患。这将大大推动进口产品质量提升，同时也会导致
2014/12/2 15:08:00
【海名系列口腔巡展】“2014第四届北京国际口腔设备器材展览订货会（秋季）暨2014北京口腔医学会学术年会”将于12月12日-12月14日在北京国家会议中心盛大召开！北京秋季口腔展自2011年开始已经连展四届，展会面积12000平米，预计2万专业观众到场，参展企业500多家，产品超万余种。展会得到了北京口腔医学会、首都医科大学附属北京口腔医院、首都医科大学口腔医学院、北京大学口腔医学院、北大口腔医院、亚非医疗集团、北方各省市口腔医学会、民营口腔协会在内机构的大力支持！【海名口腔系列巡展】，自2000年已先后在青岛、北京、西安、武汉、厦门等地举办。其中12月北京口腔展被称为“中国北方秋季第一大口腔订货会”及“最具发展潜力的专业口腔展”。系列口腔展是海名国际会展集团重点打造的专业巡展盛会之一，通过全国口腔巡展，不断整合国内外口腔届资源，快速提升展会品质和品牌影响力，为国内外口腔界构建一个集商贸洽谈和行业技术交流于一体的专业平台。此次展会得到了口腔业界的鼎力支持和高度认可.2014第四届北京秋季口腔展会在业界的大力
2014/11/26 15:28:00
为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下： 一、关于临床评价资料相关要求 （一）体外诊断试剂注册 《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号，以下简称“通知”）第七条第三款中规定：“《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议”。凡在2014年10月1日前已经签订了至少1家临床试验协议的，临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执行原要求。 临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应当由所有临床试验机构出具。“通知”第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确：“对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检
2014/11/26 15:27:00
国内逾70%的医疗器械厂商有意进行销售模式创新，未来计划深入了解融资租赁服务，借助创新金融工具帮助客户缓解高昂设备采购成本带来的资金难题。这是国际领先的商业贷款和租赁服务提供商美国CIT集团和上海市租赁行业协会联合发布的《融资租赁：医疗器械销售模式创新的助推器》报告得出的结论。 来自国内各个细分市场代表性医疗器械企业的近百位高级管理人士接受了本次调查。调查发现，中国医疗器械市场销售规模已达1889亿元，相比2001年的179亿元增长了10倍多。然而，融资租赁这一新型融资方式在国内尚未得到广泛普及，目前仅有6%的受访企业采用了融资租赁业务。2013年，全国医疗融资租赁业务量约为510亿元，医疗器械租赁前景广阔。 报告提出，中国医疗服务需求升级促使设备需求差异化，随着高端市场份额逐渐饱和，基层医疗机构的设备需求逐渐凸显，外资企业开始向国产器械厂商主导的基层市场渗透，国内厂商面临着国际与国内的双重竞争。
2014/11/24 15:04:00
在进口替代与国内需求的催化下，自去年以来医疗器械行业个股持续表现，而近期刚刚结束的第六届中国医疗器械行业发展论坛所提到的“未来5～10年是中国医疗器械产业迅猛发展的时期”断言，无疑将进一步提升市场对这一细分行业个股的关注。 利好政策不断 “中长期看好医疗器械行业成长趋势和发展空间。”记者在对多位人士进行采访后，他们一致认为目前我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本之后世界第三大医疗器械市场，如今后几年一直保持现在的发展速度，必将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。此外，他们还认为在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。 从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。记者了解到，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已
2014/11/24 15:02:00
海南省委日前给予海南省卫生厅原党组书记、厅长白志勤，现任海南卫生和计划生育委员会主任韩英伟严肃通报批评。海南医疗卫生系统43名干部先后因贪腐被查处，办案人员查处一个院长带出一批老板，查处一个老板又带出一批医务人员，《瞭望》新闻周刊记者调研发现，医疗设备采购成医务人员收受商业回扣重灾区。 受访业内人士认为，系列贪腐案件暴露出医保基金监管乏力、医疗设备采购制度不完善、医院医德考评流于形式等医疗体制中的诸多深层次问题，迫切需要健全相关医疗监管制度，完善有效防腐机制。 套取医保金凸显监管漏洞 在海南纪检监察机关查处的部分医院套取医保基金的案件中，上至院长、副院长，下至科室主任、主治医生、护士等人人参与其中，病人办理入院手续时只要标明“请假病人”，表明这类病人不用缴纳住院押金，也根本不用住院，只是医院套取医保金的幌子。 海南省安宁医院是一家主治精神病的专科医院，2009年至2012年底通过虚开医嘱、虚开检查项目、虚列住院病人2962人次，套取医保基金2414万元。一些伪造的病历材料，不仅出现多个雷同病历，甚
2014/11/18 16:29:00
记者12日从市食品药品监管局获悉，该局3月份起开展的医疗器械“五整治”专项行动，到目前共立案查处42起，下达责令整改通知书42份，其中无证经营、非法渠道购入、使用不合格医疗器械等违法行为最多。 “五整治”专项行动重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。专项行动中，市食药监局对高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段进行了重点检查，对南通大学城周边及市中心商圈时尚街的眼镜店和饰品店进行突击检查，对涉嫌无证经营的4家单位和个人启动行政处罚程序。
2014/11/18 16:28:00
对于植入体内的国外进口心脏起搏器，或是除颤器，今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码，再登录一个全球共享的免费网站或APP，就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。 今后，医疗器械上将有“全球身份证”，上面有唯一器械标识（UDI/uniquedeviceidenti-fication），各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开。 沪率先开展追溯系统探索 上海医疗器械行业协会副会长、市食药监局政策法规和国际合作资深顾问严樑参与了医疗器械“全球身份证”的制定，他说，7年前，上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是“全球身份证”的雏形。 当时，市食药监管局和市卫生局针对植入性医疗器械追溯需要全球唯一编码，发布了相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构应在手术后向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。 2011年，上海对医疗器械的追溯管理又开始了新的探
2014/11/14 16:57:00
在健康服务业长足发展的大环境下，医疗设备产业势必迎来新的春天。 我国医疗设备产业如何创新发展？11月8日～9日，健康报社、《中国医疗设备》杂志社在京联合主办中国医疗设备民族工业发展大会，来自监管部门、生产企业、高等院校的嘉宾，从国家战略解读、行业领袖视野、售后服务创新、数字医疗展望、产业服务升级5个维度，全面规划、阐释了医疗设备行业的创新发展之路。 科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰介绍，科技部将引领行业完善医疗设备创新体系建设，力争在基层市场实现医疗设备的数字化、网络化、智能化升级，拉动产值800亿元～1000亿元；在高端市场突破主流产品的高端技术，培育一批创新品牌，实现产值1000亿元～1500亿元；医疗器械创新衍生的家庭医疗、健康服务业、老龄服务业预计拉动上万亿元市场。 前景虽然美好，现实境况却不容乐观。 2013年中国已经超过日本成为世界第二大医疗器械市场。中国医药物资协会医疗器械分会2013年对国内医疗器械市场的分析报告指出，截至2012年年底，全国共有医疗器械生产企业149
2014/11/14 16:55:00
智能化是医疗设备行业发展的新方向。随着个人健康监控需求日益旺盛，各类家用便携医疗设备迅速成为流行产品。作为智能化医疗器械领域的代表，可穿戴式设备当前最受青睐。业内人士预估，今年全球消费医疗设备营业收入将增长到11亿美元。 政策松绑有望助推国内医疗器械产业迈上新台阶，令国产医疗器械技术创新提速，加速向智能化高端渗透。进入2013年以来，相关部委相继发文鼓励医疗器械行业发展，特别是今年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》，大大简化了医疗器械产品的审批速度，审批环节由繁入简，审批权限下放。 便携化智能化是方向 随着各地养老产业园、养老社区的迅速兴起，与养老产业配套的掌上监护仪、一体式监护仪等医疗设备和轮椅、血压计、血糖仪等家用医疗设备需求巨大。另一方面，随着人们生活水平和健康意识的提高，未来10年对于疾病的管控将逐渐从对患病人群扩展到对健康人群的服务，整形美容、辅助生殖等针对健康人群的高端市场空间巨大。预计未来3至5年医疗器械行业增速接近40%。 多家研究机构指出，医疗器械行业未来看好的方向包括慢性病
2014/11/12 16:27:00
作为国内血糖监测产品行业的领导企业，三诺生物[-1.87% 资金研报]核心产品“护城河”再度扩容。公司11日晚间公告，公司研发的新型血糖测试系统（金准、金稳系列）及其配套试条11月10日获湖南药监局颁发《医疗器械注册证》，将有利于丰富公司产品线，进一步提高市场竞争力，对未来经营产生积极影响。 公告显示，这套新型血糖测试系统及其配套试条注册证编号分别为湘械注准20142400030、湘械注准20142400031，有效期为2014年11月10日—2019年11月9日。产品的适用范围为新鲜毛细血管血、静脉血和动脉血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。这套系统主要用于血糖水平监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断，静脉血和动脉血的检测需由医务人员操作。 公司表示，新型血糖测试系统及配套试条医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响，但实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业
2014/11/12 16:25:00
最近十多年，骆汉生感觉在自己工作岗位上能做的事越来越少。 之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 作为湖北省人民医院的一名副主任技师，骆汉生主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对《第一财经日报》记者说，他们医院有一份一台990万元的CT机的合同，每年保修费用高达140万元。 多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。 因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论“打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰”后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 中国技师吐槽 11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。 参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。
2014/11/7 16:38:00
记者6日获悉，安平县食品药品监督管理局、工商局等部门联合对查出的假劣食品药品医疗器械依法进行集中销毁，共计销毁问题食品4吨；假冒伪劣药械275个品种、2403盒；保健食品4个品种、22盒，总货值达10万余元。 据悉，为进一步保障群众饮食用药安全，安平县以创建省级食品药品安全县为契机，在县食品安全委员会的统一组织协调下，县食品药品监督管理局、工商局、公安局等多部门紧密配合，重拳出击、依法治理。先后开展了农村问题食品大清缴、餐饮百日会战、农村食品四打击四规范、医疗器械五整治等专项行动，严打食品药品医疗器械等领域的违法违规行为，重典治乱取得了很大成效，极大净化了全县食品药品医疗器械市场。
2014/11/6 16:26:00
慈铭健康体检管理集团董事长胡波（前排左四）和加拿大EIT（Enable Imaging Technologies Inc.）医学影像技术有限公司CEO Sandy Vascot（前排左三）、安华亿能医疗影像科技（北京）有限公司董事长汪洋（前排右二）签署合作协议 10月31日，由北京市科学技术委员会和加拿大安大略省研究与创新厅共同主办的北京-安大略科技创新论坛上，慈铭健康体检管理集团和加拿大安华亿能医疗影像科技（北京）有限公司签署正式合作协议，双方就联合推出对心血管健康和中风风险进行评估的三维超声颈动脉成像系统应用达成长期战略合作关系。中关村健康医疗服务创新产业技术联盟主席、慈铭体检集团董事长胡波和加拿大EIT（Enable Imaging Technologies Inc.）医学影像技术有限公司CEOSandy Vascot、安华亿能医疗影像科技（北京）有限公司董事长汪洋共同签署合作协议。三维超声颈动脉成像系统主要用于筛查颈动脉血管的健康状态，预防脑卒中疾病的发生，是评估心脑血管疾病风险和治疗有效性的实用性临
2014/10/31 15:40:00
乐普医疗10月30日晚间公告，10月29日，公司与成都圣诺生物制药有限公司就降血糖药品艾塞那肽原料药与注射剂产品签署了技术合作协议。根据该协议内容，乐普医疗将获得艾塞那肽原料药与注射剂的全部技术及相应的全部权益。 艾塞那肽主要用于改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。目前，该品种在国内仅有一家进口产品获得生产批文，其他进口及国产产品尚未取得药品生产批文。艾塞那肽原料药与注射剂是成都圣诺开发的3 6 类药物，该品种已于2013 年12月17 日向国家食品药品监督管理总局提出药品生产注册申请。 乐普医疗称，此次合作标志着乐普医疗正式进军糖尿病药品领域，符合公司建立糖尿病药物和心血管药物平台的发展战略。 另外，公司拟使用自有资金收购浙江新东港药业股份有限公司51%的股权，交易完成后公司将成为新东港的控股股东。新东港主要从事心血管类、抗感染类以及神经系统类等系列药品的研发、生产和销售，主导产品有阿托伐他汀、诺氟沙星、瑞舒伐他汀等原料药、中间体及制剂。 该交易处于筹划阶段，正在进行中介机构尽职调查工作，尚存在不确定
2014/10/30 15:13:00
上海莱士29日晚间公告，前三季度，公司实现营业收入8.26亿元，同比增长78.44%；净利润3.19亿元，同比增长115.09%；基本每股收益0.267元/股。 公司称，营业收入增长由于：（1）母公司可供销售产品数量较上年同期增长较多；（2）自2014年2月起，郑州莱士成为公司全资子公司，其经营业绩开始纳入公司合并报表。 2014年度预计净利润46,013万元至50,327万元区间，同比增长220%至250%。公司称，业绩增长因为：（1）公司完成了对郑州莱士的并购重组，并于2014年2月纳入公司合并报表；（2）本年度放行并销售的产品较上年度有所增长；（3）兴业信托·恒阳1期证券投资集合资金信托计划使公司投资收益增加。
2014/10/30 15:12:00
在日前结束的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药保健品进出口商会秘书长蔡天智在报告中指出，2014年上半年，我国医疗器械出口总额达到92.94亿元，其中国有企业出口7.26亿元，民营企业出口38.01亿元。民营医疗器械出口额相当于国营企业的5倍。中国医药物资协会医疗器械分会会长、北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司董事长柏煜对北京商报记者表示，吃老本、技术落后、人才外流是国企出口额低、发展滞后的原因。 据悉，国营企业出口占总额的7.8%，民营企业占40.9%，外资企业出口47.46亿元，占51.3%。柏煜认为，20多年来国营医疗器械企业技术落后，出口方面依靠海外政府以前的订单，在开拓市场方面不踊跃。由于体制问题，造成大量优秀人才流失，跟海外市场对接时，从市场到研发的高端国际性人才都很缺乏，这些造成国营医疗器械出口不如民营企业的原因。 据了解，民营医疗器械出口的前五大地区是美国、德国、俄罗斯、我国香港地区、英国。谈到民营医疗器械企业出口迅猛的原因，柏煜分析：“我国民营企业生产出口医疗器械有一定优势，产
2014/10/24 14:14:00
宜兴市药监局近日在对医疗机构的专项检查中发现，宜兴一家医院使用的西门子X射线诊断系统，是无注册证医疗器械，且是大医院淘汰的旧设备。据了解，由于二手医疗设备的市场需求大，目前类似的私下交易并不少见。 租用的设备是无注册证医疗器械 宜兴这家乡镇医院使用的西门子X射线诊断系统，是上海某医疗器械公司提供的，并收取安装调试费及6年的设备使用费。经调查，设备的部分部件是该医疗器械公司从上海某医院回收取得，其他部件是该医疗器械公司向安徽某医院通过拍卖形式购得的报废品。2012年6月，该医疗器械公司将这些废旧设备的零部件运至宜兴某医院，在未取得《医疗器械生产企业许可证》及西门子X射线诊断系统《医疗器械注册证》的情况下，进行组装并调试，2012年10月，医院将该设备正式投入临床使用。 根据规定，利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将旧部件组装成新机的事实，属于生产行为，取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械，还必须依据
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