行业发展动态
2015/2/12 9:00:00
图示：Flex 栓塞装置
美敦力公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了该公司针对未破裂大型或巨型大脑动脉瘤治疗的新一代微创分流装置。
该公司表示，该管道的Flex栓塞装置适用于血管内治疗复杂性颅内动脉瘤，这类颅内动脉瘤往往不适合手术夹闭治疗，并附着在主干血管，具备2.5到5.0毫米的直径。
早在2011年，美敦力第一代微创分流装置就在美国获FDA批准使用。
微创分流装置的设计理念是将血流转移，远离动脉瘤。它具有编织圆筒形网孔管结构，可将其置入动脉瘤颈和基底部。该公司解释在新闻发布会中宣称，该装置可切断流至动脉瘤的血液，重构瘤体血管的病变部分。
“Flex栓塞装置是分流领域内的进步，我们的临床证明，它的编织设计结合了新的输送系统，为置入大脑的过程提供更高的精度和控制度。”，美敦力神经血管集团总裁布雷特·沃特在发布会上如是说。
“对于大型或巨型宽瘤颈脑动脉瘤来讲，血液分流是一种突破性疗法。这类瘤体结构复杂，破裂风险高，传统治疗方法具有较高的并发症率。”来自佛罗里达杰克逊维尔Baptist健康中心的神经外科博士里卡多Hanel医生补充道。
2015/2/10 17:51:00
近期，中国人民解放军第二零八医院神经介入科研究人员发表论文，旨在观察应用自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）介入移植治疗脑梗死的临床疗效和安全性。研究指出，BMSCs移植可以一定程度地改善脑梗死患者症状，提高脑梗死患者的运动和认知功能，自体骨髓干细胞移植是安全有效的。
选择脑梗死患者120例，随机分为干细胞移植组和对照组各60例。对照组给予常规药物治疗，治疗组在常规药物治疗基础上给予重组人粒细胞集落刺激因子150μg皮下注射，待血常规白细胞升高达30×109/L左右后可抽取自体骨髓200 ml。自体骨髓经干细胞分离试剂盒处理获取间充质干细胞。采用自体骨髓间充质干细胞进行干细胞介入移植术，将间充质干细胞超选入脑病变供血动脉。于治疗前、治疗后1个月、6个月进行神经功能FIM评分，应用国际通用的功能独立性评定量表评定其运动和认知能力。
120例患者全部进入结果分析，移植组治疗后1个月、6个月功能独立性评定量表评分显著高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.01），两组均无不良反应发生。
而关于MSCs，来自东京医科大学的刘跃强博士，在细胞治疗技术研讨会的演讲中，详细论述了《MSCs
2015/2/9 17:52:00
近日，一篇发表在国际杂志Stroke上的研究论文中，来自Norris Cotton综合癌症研究中心的研究人员通过研究开发了一种名为电子顺磁共振（EPR）血氧测定的新技术，该技术可帮助临床医生直接测定癌症及中风患者在高氧水平下的氧气含量，为规范疾病疗法有效改善患者的预后提供了一定的帮助。
2015/2/6 17:28:00
近期，北京军区总医院消化科研究人员发表论文，旨在评价超声内镜对消化道黏膜下肿物（SMT）的诊断价值。研究指出，各种SMT在超声内镜下特点不一，虽然超声内镜检查可以显示肿物的回声、大小、起源以及与消化道管壁层次的关系，对于SMT的诊断、鉴别诊断及治疗方案的选择有重要的指导意义，但是仍有一定局限性。该文发表在2014年第09期《中华消化内镜杂志》上。对378例胃肠镜检查过程中发现SMT的患者进一步行超声内镜检查，记录超声内镜下病变的形状、数量、起源层次，并对病变进行定性诊断。根据肿物切除术中实际所见统计超声内镜判断SMT形状、数量、起源层次的符合率，以切除标本病理学及免疫组织化学检查结果为金标准检验超声内镜定性诊断SMT的符合率。378例SMT中，平滑肌瘤（131例）最多见，多为低回声（87例）、回声均匀（119例）、起源于黏膜肌层（92例）；其次为胃肠道间质瘤（111例），多为低回声（51例）或中低回声（51例）、回声均匀（78例）、起源于固有肌层（85例）；再次为类癌（50例），内部回声均匀，多为低回声（36例）、起源于黏膜下层（27例）；还发现脂肪
2015/2/4 16:49:00
物资协会上周末发布《2014年中国医疗器械行业发展蓝皮书》(以下简称“蓝皮书”)，数据显示，国产医疗器械未来两三年内将由配角变成主角。中国医药物资协会医疗器械分会会长柏煜表示，国家政策的鼓励、基层医疗市场对国产医疗器械的放量、中高端国产医疗器械的崛起以及高端进口品牌的萎缩，这些都将推动国产医疗器械唱主角变成事实。
2015/1/27 14:11:00
近日，国际化学与生物学杂志chemistry＆biology发表了来自斯坦福大学医学院Ravindra Majeti研究小组的一项最新研究成果，他们发现一种荧光淬灭探针（aABP）能够特异性靶向在肠道发育不良中高表达的半胱氨酸蛋白酶，对指示肠道肿瘤具有非常高的敏感性和特异性。早期检测结肠息肉能够预防高达90%的结肠癌病人死亡，传统的结肠镜检查能够便捷检测大多数的已表现出特定形态的癌前病变，但对于潜伏病变，结肠镜检查并不能有效检测。因此基于分子差别开发检测试剂提高肠癌的检测率变得十分必要。
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2015/1/23 17:43:00
据外媒9to5mac报道，苹果零售和在线商店高级副总裁安吉拉?阿伦茨透露，苹果智能手表Apple Watch将在2015年春季发售，Apple Watch明年也有望将在中国发售。
2015/1/23 17:39:00
近日，发表在《内分泌学》(Endocrinology)杂志上的一项研究中，圣路易斯大学的Thomas Burris博士报告了一种新的在小鼠模型中预防1型糖尿病的方法。
1型糖尿病是一种慢性自身免疫疾病，自身的免疫系统会损伤产生胰岛素的β细胞，使之不能正常分泌胰岛素，从而导致胰岛素缺乏，引发高血糖。目前，治疗1型糖尿病的方法主要是通过胰岛素疗法控制血糖水平，而这种治疗往往会伴随患者的一生。
Burris和他的研究小组专注于阻断损伤β细胞的自身免疫过程，目的是开发预防疾病发生的疗法，而不是发病后的治疗。他说：“我们的试验中没有任何小鼠发展成了糖尿病，即便我们是在β细胞出现显著损伤后进行治疗。我们相信，这种治疗将减缓1型糖尿病的发展进程，甚至有可能解除胰岛素疗法的必要性。”科学家们已经知道，至少两种类型的T淋巴细胞与1型糖尿病的发展有关，然而，另一种类型辅助性T 细胞(T helper cell 17，Th17)的作用目前并不清楚。
在这项研究中，研究人员发现两种核受体(nuclear receptors)在Th17的发展过程中发挥着重要的作用，分别为ROR-α和ROR-γt。他们用Bu
2015/1/6 18:26:00
每年有近80万美国人死于心血管疾病。在美国疾控中心公布的2014年十大公共卫生挑战中，心血管疾病也榜上有名。美国心脏病学会（American College of Cardiology）的负责人预测，可穿戴技术、心脏支架应用的变化、针对能量饮料的州级立法、心脏手术微创技术的扩大应用、新一类降胆固醇药物的开发等，将在2015年成为心脏病学领域的热门话题。
2014/12/30 16:11:00
我国医疗器械产业正处于“发育期”，医疗器械行业平均增速高于药品行业。随着新医改尤其是公立医院改革的推进和老龄化人口的急剧增长，使得医疗器械需求势必增加，医疗器械产业也成为资本市场的一个热点。投资医疗器械产业该如何选择？该产业内又有哪些领域被投资者看好呢？近日，在深圳伞友咖啡举办的健康论坛上，金茂资本副总经理李洪森透露，体外诊断、影像行业、口腔市场和可穿戴设备是投资者比较看好的医疗器械板块。 产业进入政策“蜜月期” 今年以来，接连出台的给力政策为医疗器械产业发展带来了足够的“政策红利”。2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械予以优先办理。 为推动国产医疗设备发展，5月，国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备遴选工作，并着手制定优秀产品目录，旨在选出一批符合临床需要、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，而且数字化X线机、彩色多普勒超声诊断仪、全自动生化分析仪3种基本医疗设备成为第一批国产医疗设备遴选品目。 5月28日，国务院办公厅印
2014/12/26 16:43:00
注射对于成年人的伤害尚且可以被接受，但是对于需要更多注射的婴儿来说却不一样，注射所带来的伤害对于婴儿来说是十分危险的。对于脆弱的婴儿以及胆小的成年人来说，比常规针头细很多的微针确实可以为他们的生活质量带来很多的进步。贝尔法斯特女王大学的研究小组已经开发出一个薄贴,使用微型针头采集病人表层皮肤的间质液样本。表层皮肤间质液样本包含了一般血检所要检测的所有信息，婴儿也不会因为皮下针而造成任何瘀伤和疤痕。因为新生儿需要注射多种疫苗以及多种体检，注射与抽血所造成的身体伤害往往会为新生儿带来不必要的健康问题，有时情况甚至还会变得严重。微针补丁的发明与应用将从根本上解决这个问题。所有的微型针头都包在一个比五美分硬币还小的微型薄贴，这些针头比一般注射用针头还要锋利，使用时不会出现擦伤和副作用。另外该微贴还可用于给药。
2014/12/22 16:05:00
美国商务部长佩妮-普里茨克(Penny Pritzker)当地时间12月19日在参加中美双边贸易会谈后表示，中国同意允许美国药品和医疗器械设备更快进驻中国市场并开启反垄断程序。
中美两国官员表示在为期三天的会谈中，双方在一系列问题上取得进展。本次中美双边贸易会谈旨在理顺价值6000亿美元贸易关系中出现的障碍。
美方强调了知识产权和反垄断法以及为美国药品等产品开放市场方面的进展，一些美国公司已抱怨在华遭受繁琐的审批程序。
普里茨克表示：“中美双方同意减少进口新的创新性药品和医疗器械的审批程序，并同意处理存货。”
普里茨克还表示，中国同意依据其反垄断法公布行政诉讼结果，并允许美国公司与法律顾问磋商。
此前在芝加哥召开的新闻发布会上，中国官员未对医疗器械和药品事宜置评，但表示双方同意加强食品安全合作。
美国贸易代表迈克尔-弗罗曼（Michael Froman）表示，中美两国同意在批准转基因作物问题上展开更多谈判，美国种子公司抱怨转基因作物批准耗时太长而且常常不以科学为依据。
弗罗曼还表示，中方在谈判伊始就表示将批准进口瑞士先正达公司(Syngenta)研发的在美种植的转基因玉米V
2014/12/19 15:11:00
手术室的医生可在弹指间访问任何所需的信息，例如生命体征、图表、X光图像、实验室检查数据等。
快速访问患者信息对提供高质量的医疗服务至关重要。俄克拉荷马心脏病医院是一家拥有两家医院、145张认证床位的系统，其附属54家诊所遍布俄克拉荷马州，自2002年第一家诊所开业以来(同时也是美国首家全数字医院)，坚持采用创新方法整合交付患者数据。
2014/12/16 15:45:00
最近十年，我国医疗器械市场规模也维持快速增长态势，国内医疗器械工业总产值从2003年的189亿人民币上升到2013年的1889亿，2013年同比增长21%，增长速度远快于药品。目前全球医疗器械占医药总市场总规模的42%，而我国仅占医药总市场16%的规模，预计在未来5年左右，我国医疗器械行业仍然将保持20%-30%的高速增长。2014年前三季度，我国医疗器械产业收入达到1493亿元，同比增长14.7%。中商产业研究院发布的《2014年版中国医疗行业并购重组研究咨询报告》指出：2015年中国医疗器械产业收入有望达到2300亿元。我国医疗器械行业进出口总金额差异不大，大型高端精密仪器主要依靠进口，出口较多小型低端产品。
医疗器械行业的高速增长将驱动分销行业的增长，目前，流通行业医疗器械分销额在整个医疗器械市场的占比还较小，2012年占比约为20%。分销企业纷纷开始加大医疗器械分销力度，未来医疗器械将会成为分销行业增长的重要驱动因素。
医疗器械产品种类繁多，主要分为以下六大类：家用医疗器械、大中型医疗设备、植（介）入性等高端器械、洁净手术室和消毒供应中心等医疗工程、常规医用耗材、制药设备。
2014/12/15 17:18:00
医疗器械产业在我国曾是一个极小的板块，而如今这一产业规模已超过千亿元。在进口替代和国内需求持续增加的催化，及政策支持下，业界预计未来5-10年该产业将迎来迅猛发展的黄金期。 在近期刚刚结束的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，专家表示，目前我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本之后世界第三大医疗器械市场，如今后几年一直保持现在的发展速度，必将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。有关数据显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。自2013年以来，国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，特别是2014年6月新版《医疗器械监督管理条例》的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶，医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程正在加快。从相关数据统计看，2014年以来，除了医药企业为自己的产业链加码布局之外，甚至一些企业实现跨界并购，如软件厂商东软集团就利用本身
2014/12/12 15:41:00
福建省食品药品监督管理局日前发文，决定在全省范围内实行医疗器械生产质量安全企业“签认制”。根据规定，自即日起，凡福建省医疗器械生产企业，在福建省食品药品监督管理局行政服务大厅领取《医疗器械生产许可证》的同时，还将签署《福建省医疗器械生产质量安全承诺书》，对“遵法守规，至诚至信”、“依法生产，确保安全”、“严格管理，履行义务”、“加强自律，规范行为”、“接受监督，承担责任”等五大事项作出承诺。
按照规定，企业作为医疗器械产品质量的第一责任人，对本企业生产的医疗器械质量负总责，要保证严格按照国家有关医疗器械法规规章要求组织生产，建立完善的质量保证体系；加强原辅料供应商评审及采购管理，严格按照检验规程要求进行原辅料、半成品和成品的检验与放行，杜绝不合格原辅料投入生产使用与不合格医疗器械产品出厂，确保医疗器械产品质量。
同时，企业要定期开展内部审核和管理评审，完善和强化内部审核和管理评审制度，排除一切医疗器械生产安全隐患；建立健全医疗器械质量可追溯制度和产品召回制度，完善医疗器械不良事件监测报告体系，出现医疗器械生产质量问题或不良事件，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。
企业
2014/12/11 17:08:00
中国平安推出一款主打在线问诊的“平安健康管家”手机应用程序，与市场上同类软件“留言——等待——回复”的咨询交互模式不同，用户在“平安健康管家”提问后不需要经历长时间的等待，就可以与在线的医生展开一对一的实时对话，而且不需要支付任何费用。
2014/12/10 15:28:00
根据卫计委2013 年发布的《中国卫生事业发展统计公报》，截至2013 年底，全国共有二级以上医疗机构8349 家，其中三级医院1711 家，二级医院6638 家。本次调查共回收有效问卷1844 份，覆盖全国1120 家二级以上医院，其中三级医院722 家，二级医院398 家。
2014/12/5 14:55:00
鉴于2014年医疗器械法规大洗牌，以及由于消费者结构调整、技术革命、医疗需求等因素引起的医疗器械行业的迅速增长，对于医疗器械新旧证件对比并详释变得非常有必要。 医疗器械注册/备案是医疗器械进入市场迈出的第一步，关于产品备案或者注册的证件新旧对比如下：新法规下，备案/注册证件编号新面貌亮相：产品类别
证件名称
证件编号
编号详释
编号举例（以6863口腔科材料为例）
审批部门新证件
境内第一类
第一类医疗器械备案凭证
×（×）1械备××××2××××3号
×（×）1为备案部门所在地的简称，备案部门若为CFDA，则×（×）1为“国”；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
浙杭械备20150000号
市级药监局境外第一类
国械备20150000号
CFDA港澳台第一类
国械备20150000号
CFDA境内第二类
医疗器械注册证
×1械注(准/进/许)××××3×4××5××××6号。
×1为注册审批部门所在地简称，注册审批部门若为CFDA，×1为“国”；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；
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