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2014/6/3 17:35:00
饰品店、路边小摊20-60元/副售卖的美瞳质量问题频发，引起了相关部门的重视。据食药部门在本月1日实施的《医疗器械监督管理条例》，隐形眼镜被定义为Ⅲ类医疗器械，商家必须具备“医疗器械经营许可证”，无证销售将处最低5万元罚款。不过，北京商报记者昨日在崇文门SOSHOW、天丰利等多家小商品市场内发现，市场内仍充斥着打着销售饰品或眼镜框的幌子，私下销售隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜（美瞳）的商家。 产品鱼龙混杂 昨日，一位消费者向北京商报记者反映，在崇文门SOSHOW五层一眼镜店内可能有无证销售隐形眼镜的情况。根据上述消费者的描述，北京商报记者在现场看到，该眼镜店营业面积不足10平方米，主要经营眼镜周边产品，店内货架上摆放了大概3-4盒有色隐形眼镜。“每个盒子里都有很多品牌，价格从几十元到几百元的都有。”该店员如是说。 除了SOSHOW之外，在77街、天丰利等小商品市场内，也存在大量疑似无证销售隐形眼镜的商家。在天丰利小商品批发市场内，因市场不允许销售隐形眼镜，很多商家都把隐形眼镜藏在了柜台下面，当消费者来询问
2014/5/30 16:25:00
本周在美国加州举行的Re/Code大会，成为了各大公司发布新品的平台。继谷歌推出无人驾驶车之后，北京时间5月29日上午，英特尔也在Re/Code大会上推出了智能T恤产品。英特尔的这款智能T恤类似普通的运动T恤，是由英特尔之前收购的AIQ公司开发的。T恤搭载Edison芯片，采用可拆卸电池供电，方便用户清洗。T恤中有监测心率的传感器，主要面向运动者与对自身体征数据较为关注的人群。通过蓝牙或Wi-Fi，数据可传输到移动终端。在产品的介绍视频中，英特尔新硬件部门主管MikeBell表示，智能T恤将于今夏正式向市场推出。其防水效果很不错，即使在雨中也能正常工作。为了展现公司进军可穿戴市场的雄心，英特尔CEO布莱恩·科兹安尼克表示，“我们错过了智能手机市场，我们错过了平板电脑市场，是时候布局下一个改变生活的领域了”。 同一天，三星也发布了一款名为Simband的可穿戴医疗平台。这款产品与现有的智能手表非常相似，采用正方形外壳和大号的彩色触摸屏，并且配备Wi-Fi和蓝牙模块，可监测心跳和含氧水平。三星将这款名为Simband的健身腕带称作一款“调查式设备”，可以帮助公司将传感器和其他电子元件与软件
2014/5/30 15:52:00
在国产高端医疗设备叫板跨国医疗器械公司的同时，跨国医疗器械公司也不得不调整中国市场战略：降价、部分产品退出中国市场。 国内高端医疗器械企业的主要竞争对手是G E医疗、西门子、飞利浦、强生、美敦力、碧迪等跨国公司。《经济参考报》记者从医疗器械质量万里行活动中了解到，尽管国内一些地区抵制国产医疗器械产品，但这些产品已对跨国公司产生了巨大的冲击，迫使他们的产品降价几十万、数百万元，甚至出现了部分产品退出中国市场的现象。 《经济参考报》记者5月29日分别致电跨国医疗器械公司求证此事，一些跨国公司不愿回答这些问题。西门子医疗中国公司的电话一直无人接听，飞利浦公司新闻中心相关人员称“相关事业部负责产品，我们对相关情况和产品不清楚，也不了解。” G E医疗公司在众多影像设备生产商中是价格最高的企业之一。该公司相关人员告诉《经济参考报》记者，G E医疗的产品和服务定位以及定价策略，是依据市场和客户需求而制定的。“我们相信医疗行业的良性竞争有利于促进医疗事业的健康有序发展，我们也一直致力于设计、开发、生产适合中国市场和
2014/5/30 15:51:00
日前，国家食药监总局表示，今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后，医疗检验领域的监管工作随之推进。 5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求，尤其是检验能力及电磁兼容性能检测实验室等方面，更是提出严格要求。 《每日经济新闻》记者从国家食药监总局了解到，征求意见稿的推出是为配合《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，根据该条例第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求而组织起草。 对此，中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这说明我国医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的。这也反映出我国医疗器械检验机构存在的问题：医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，而欠发达地区的医疗器
2014/5/29 9:56:00
2014年5月28日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了第一个用于心衰患者的无线、植入式血流动力学监测系统——CardioMEMS，认为该系统的效果和安全性具有合理保证，能够用于目标心衰患者的管理并减少心衰相关的住院率。 CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰监测系统）可测量患者的平均肺动脉压和心率，被批准用于过去1年内有心衰住院史的NYHA 3级患者。 FDA批准该系统主要是基于CHAMPION研究，这是一项开放标签研究。研究结果显示，在伴有呼吸困难的NYHA 3级心衰患者中，植入肺动脉压力传感器组与标准治疗组相比住院减少30%。 2013年，FDA顾问小组以6：4微弱投票优势赞成批准该永久植入的诊断装置，认为它有较好的风险获益比。但在2011年，FDA顾问小组曾投票反对批准该装置。 附：CardioMEMS装置介绍 该装置由一个经静脉导管置入的传感器和一个电子系统，后者从传感器获取并处理信号，然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序，病人在家里无线监测其肺动脉压力，数据立即传送到安全的数据库，供医生可通过Car
2014/5/29 9:15:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为配合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）的顺利实施，根据《条例》第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求，我司组织起草了《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，现公开征求意见。 请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至2014年6月27日。 联系人：许慧雯，曹晨光 联系电话：010-55602456，55601638 传 真：010-55602456 电子邮箱：kbsjyc@cfda.gov.cn 附件：《医疗器械检验机构资质认定条件》（征求意见稿） 食品药品监管总局科技和标准司 2014年5月27日
2014/5/29 9:14:00
《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告： 自2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。 违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
2014/5/28 9:21:00
在习近平总书记视察上海联影并指出要加快高端医疗设备国产化进程后，国家卫生计生委（以下简称卫计委）立马启动了优秀国产医疗设备遴选工作，第一批设备为数字化X光机、彩超、全自动生化分析仪三种。 相关人士认为，这对于大型优秀国产医疗器械是个重大机遇，尽管暂时没有实质性内容，但是总书记的表态和卫计委火速行动成为扶持国产医疗器械的一大重要标志。 首批三种设备入选 5月26日晚，卫计委发布公告称，为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，卫计委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。 综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，适时开展其他品目遴选工作。 从官方文件看，此次遴选工作为卫计委信息司主办，中国医学装备协会负责遴选。今年上半年遴选上述三个品种，下半年将开始其他品种的遴选，届时将包括医疗设备、器械和耗材，为今后公立医院配备医
2014/5/27 9:22:00
加快高端医疗设备国产化进程，降低医疗成本惠及百姓，已成为我国医疗设备产业发展重心。在此背景下，一批行业领先的上市公司捷足先登，开始蚕食进口设备的市场蛋糕，准备迎接“进口替代”的发展良机。 国产设备敲开三甲医院大门 “目前国产医疗设备已经对我们形成了一定的竞争压力，特别是在医院降低支出，以及国家医保控费的影响下，我们的高端医疗设备因为价格较高而影响到市场份额了。”上海一家外资500强的医疗设备销售总监这样对上证报记者表示了隐忧。“如果说前两年国产设备只是在基层市场活跃，如今大城市的三甲医院里，也能看到他们的身影。特别是我们的产品使用寿命到期后，他们的替代效应更明显。” 上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟对上证报记者表示，今年对国内医疗器械企业来说，政策环境与市场机遇良好。国产医疗器械的产品水准不断上升，如监护仪等国产设备在部分三甲医院里已经比较常见了。 从医院经济学的角度出发，国产医疗设备和器械的空间打开。来自上海第一人民医院绩效与成本处的相关负责人告诉记者，以往连二甲医院都习惯购买外资高端医疗设备
2014/5/26 16:15:00
5月23日至24日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在上海考察调研。习近平24日来到上海联影医疗科技有限公司。这家企业短短3年时间已有10个产品进入市场。在16排CT等仪器前，总书记认真听取介绍，还按住遥控器控制数字化X光机臂升降，并来回推了推移动X光机，说：“像小推车一样轻巧灵便”。 习近平：你们的事业大有可为 看到企业掌握自主产权、在高端医疗影像设备领域初闯新路，总书记很高兴。他表示，医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。你们的事业大有可为。 背景：上海联影医疗科技有限公司 上海联影医疗科技有限公司是专业从事高端医疗影像、治疗设备及其相关技术研发、产销的高新技术企业，成功研制并向市场推出具有自主知识产权的1.5T超导MR系统、16排CT系统、超高分辨率PET-CT系统、数字化DR机等中高端医学影像设备，产品整体性能已达到市场主流产品水平。
2014/5/26 11:11:00
近期大盘持续震荡，消息面上多空交织：“本周央行净投放增至1200亿，流动性相对乐观”，市场流动性继续保持相对宽松的状态；“中国股基单周赎回额达六周高位，QFII罕见大撤离”，机构大撤离传言引起一定恐慌情绪。在此背景下，医疗器械等行业处于高速增长的板块受到不少资金的青睐并随之走强。 从行业内部分类来看，目前我国医疗器械行业主要有两类可关注的公司：一是有望通过并购成为细分行业龙头的公司，比如凯利泰，公司作为A股市场唯一骨科器械企业，从施乐辉、史塞克等国际骨科器械巨头的历史来看，向外兼并收购是企业做大的必经之路，因此公司资本运作平台价值凸显，近期通过对易生科技、艾迪尔的并购，公司从椎体成形的10亿级别市场进入到心血管支架、骨科创伤脊柱等多个100亿级别市场，业绩增长空间也完全打开。二是有望通过切入的新产品线提升业绩的公司，比如理邦仪器，公司近期切入POCT全产品线，预计将成为公司又一支柱业务，年底前公司将拥有包括现有血气以及在研的血糖（针对医院的血糖仪、糖化血红蛋白测量）、心脏标志物等三项POCT产品，整体收入或过
2014/5/26 11:10:00
医疗器械“五整治”专项行动开展以来，各级食品药品监管部门积极行动，严厉打击违法违规行为，查处了一大批案件，并已按相关规定给予了行政处罚，现对以下18个典型案例予以通报。 一、北京市食品药品监督管理局查处北京自然美光学有限公司在未经批准的场所对无标识“软性亲水接触镜”进行产品贴标的违法生产医疗器械案。 二、北京市食品药品监督管理局查处北京华仪泰兴医用设备技术开发有限公司生产的医疗器械“医用中心吸引系统”的真空表和排水槽不符合行业标准案。 三、北京市食品药品监督管理局查处北京碧都净化设备有限公司未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更手续且未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械“层流床”案。 四、北京市食品药品监督管理局查处史密斯医疗器械（北京）有限公司经营的医疗器械“6300型CADD-LegacyPCA患者自控输液泵”的耗材250ml输液袋的连接管未经注册案。 五、北京市平谷区食品药品监督管理局查处北京友康之家医疗器械经销中心未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械“盒式助听器”案。
2014/5/26 11:10:00
“中国的医疗市场越来越大，但高端医疗设备却几乎完全依赖进口。这个巨大的反差，亟待认真思考。”在新近的采访中，上海医疗产业主要基地之一的嘉定工业区负责人郁建华这样认为。 相关数据显示，中国医疗器械市场增长迅速，已成全球第三大市场。但是国内相关的产业规模在全球份额中不足10%，高端设备几乎是国外巨头一统天下。相关人士呼吁，中国医疗设备产业亟待以自主发展推动“进口替代”。 中国市场需要“中国头脑” 随着生活水准上升，中国人的“健康梦”正在升级，再加医改将进一步释放全民医疗保障的布局空间，中国的医疗市场将形成新一轮的增长空间。但是，医疗设备上的“进口依赖”，客观上会造成由垄断而来的虚高成本。市场越发展，这种虚高成本就越明显，对医疗保障就会形成瓶颈。 “中国市场，需要中国头脑、中国智造。否则，行业链条上的成本畸形，势必会造成整个医疗领域的畸形发展。”3年前由海外留学归国创业团队联手国内投资方创办的上海联影医疗公司，已成为国内不多见的覆盖全产品线的国产高端医疗设备制造和服务商，其相关负责人对行业作了这样的判断。 根据收集的行业资料显示，目前中国医疗器械行业的市场规模已达1500
2014/5/26 10:00:00
在人体内植入信号读取传感器和电子设备，这种场景我们以前只能在科幻片中看到。但是，随着人机互动领域两大技术障碍——电池和充电的关键性突破，这种场景离我们的现实生活又近了一步。 斯坦福大学研究院目前已经开发出了一种可以为植入人体内的医疗器械进行无线充电的新技术。这项技术能够为仅有米粒大小的医疗电子设备进行充电，从而让这类设备能够更“深入”地植入人体内，且能长久的获得电能输送，甚至不需要电池也能正常“工作”，只需将电源靠近皮肤就能给体内的设备充电。这项研究成果发表在美国《国家科学院学报》上。 新一代智能手机和可穿戴技术尽管在不断创新和发展，但植入人体内的医疗器械(比如心脏起搏器和嵌入式神经递质)长期以来都遭遇到了相同的“困境”：不光是笨重、累赘的电池，而且充电方式也是一道难以逾越的门槛。 就医疗器械而言，依靠电源线充电并不可取。这也就意味着，更大尺寸、功能较弱的医疗设备需要跟皮肤保持着一种紧密的联系才能进行充电。此外，如果医疗器械内的电池用了好几年突然没电了，患者还需要通过带有创伤、且存在风险的外科手术来更换电池。 斯坦福大学研究员安达·潘(Ana Poon)表示，他们的研究团队采用了一种创
2014/5/23 13:55:00
记者在22日召开的“2014上海生物医药投融资峰会”上获悉，我国医疗器械行业将逐步进入优胜劣汰、收购兼并的高潮期。 “由于IPO退出渠道严重受阻，资本通过并购方式退出成为良好选择。”上海浦东生物产业行业协会医疗器械专业委员会主任委员刘道志表示，我国医疗器械行业存在生产企业多、企业规模小、产品集中度高、创新能力弱的现象，上市企业不到40家，它们资金充足，拥有并购的主动权。 作为国内生物医药领域高端、专业的投融资盛会，上海生物医药投融资峰会已经成功举办六届。本届会议主要聚焦生物医药中小企业金融服务和科技成果有效转化。
2014/5/23 11:17:00
使用医疗器械与服用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险，最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。 马艳梅（化名）实在无法忍受左髋疼痛了，再三犹豫之下，还是让家人带她去当地医院做了检查。 两年前，刚刚退休的她因一场意外交通事故导致左髋关节外伤，股骨颈骨折，住院后进行了左全髋关节置换术，使用生物型假体，并且顺利康复，正常活动几乎未受影响。 不过，最近她感觉情况不太好，“只要走多了，就会疼” 。 经过再次入院检查，医院诊断为假体松动，“假体的处理可能使用了较老的工艺，表面工艺欠佳，已不能满足现代人工关节标准要求”。 自2004年至2012年底，类似马艳梅这种因人工髋关节产生的可疑医疗器械不良事件案例，国家药品不良反应监测中心共收到报告219份，主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。 为此，国家食品药品监督管理总局还特意在去年6月公开发布关注人工髋关节使用风险的通告。 “其实，使用医疗器械与服用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最
2014/5/22 11:14:00
中国市场的医疗器械生产环境，正上演着“冰火两重天”的局面。 今年一季度在全国轰轰烈烈开展的医疗器械“五整治”专项行动，在近期爆出了惊人数字：“截至4月30日，该项整治行动中，监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张。” 近九千家医药器械生产企业都亟待整改，这一数字已超过全部企业数量的半数以上，也令外界对于该行业的安全性担忧不已。6月1日即将出台的“最严新规”《医疗器械监督管理条例》更加速了这一轮产能大洗牌。 据悉，目前中国的医疗器械生产企业将近1.6万家，而有约90%的企业年产值不超过1000万元，这类小作坊式的器械工厂与强生、西门子、GE等海外大型医疗器械集团在生产规模和生产标准上都很难同日而语。 而就在本土中小型企业面临整顿之时，港台及海外医疗器械企业正伺机加码中国，在以深圳、上海为代表的高新科技集中地加速扩产，希望赢得变局中的机会成本。 低端竞价面临“血洗” 本土医疗器械行业中，长期存在的中低端价格导向落后产能，即将画上句号了。不到十天之后，堪称史上最严的医疗器械新规即将落地生效。 作为2000年4月老版器械监管规定之后的
2014/5/21 14:42:00
喷射造型法被广泛应用于加工塑质医疗用品，然而，有一种新型的造型机不仅能够节能还可以大幅度节约材料成本。Ultrasion 推出的 Sonorous 1G 造型机采用超声波技术来融化塑质材料。这款造型机本周已在 Medtec UK（医疗技术与器械贸易展览会）中展出，它不仅仅可应用于医疗行业，还可以用于许多其他行业。 神奇的是，Ultrasound 自己本身无法传递热量，塑料融化的过程是通过超声波引起材料震动并液化，这种新型的方法比其他那些通过全面加热来融化塑料的方法要更加集中和高效。据 Ultrasion 估算，采用超声波融化法可有效节能 90% 左右。 与此同时，超声波融化法的针对性更高，这意味着可以减少在材料上的浪费。传统的喷射造型过程导致了多余的融化材料必须得从机子中排出，以至于造成了浪费。然而，Ultrasonic 可以精确的计算出每次造型过程所需的材料数量。因此，它能够节省 60%~80% 的材料。 除了能够节能和节约材料之外，研究发现，采用超声波融化技术还能够大幅度降低塑料的粘性。越薄的液体，意味着能够制出越长、越平以及越精细的产品。粘度越低也意味着造型过程中的压力越小，从而
2014/5/21 11:20:00
能测心率、血压的手表，能记录运动量的袜子，能随时了解健康状况的手机软件（APP）……这些时尚的可穿戴医疗设备在大众消费群体中日渐火了起来。但这些新奇的小玩意真能在运动、健身、社交、健康管理上起到预期效果吗？到底有多少人会花几百元甚至上千元为之买单呢？ 可穿戴设备引爆医疗革命 健康管理理念的兴起使可穿戴医疗有了广泛的需求基础。从苹果UP手环到谷歌眼镜，涵盖了健身、健康管理等方方面面，有人甚至预言“可穿戴医疗革命”即将引爆。 据美国消费电子协会(CEA)报告显示，未来5年内，可穿戴设备的整体市值将超过80亿美元(约合480亿人民币)，主要受益于医疗保健类产品的推动。美国应用生物系统公司（ABI）数据显示，2012年约有3000万可穿戴式健康传感器应用在医疗领域，比2011年增长37%。北京山海树科技有限公司首席技术官赵邑新说，可穿戴设备24小时紧贴人体的特性可以进行持续医疗监测，并通过皮肤震动进行无声的睡眠唤醒。以苹果UP手环为例，将它缠绕在手腕上，就可全天候跟踪睡眠、饮食，帮助用户选择更好的生活方式；还可设定每天的运动量目标，并跟踪、督促。 许多消费者并不买账 尽管可穿戴医疗的前景很美，
2014/5/21 11:18:00
为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年6月15日前，通过四种方式提出意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn/），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械使用质量监督管理办法》征求意见”字样。 3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。 4.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@sda.gov.cn。
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