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2013/12/4 15:34:00
我国约有聋病患者2780万人，其中超过1100万人的聋病是由单基因遗传带来的。由浙江大学教授、国家“千人计划”特聘专家管敏鑫担任首席科学家的单基因遗传性聋病的分子机制研究“973计划”项目日前启动。 据了解，这是国家“973计划”立项以来遗传性聋病领域的首个项目。项目联合了浙江大学、中国人民解放军总医院、上海交通大学、山东大学、中南大学、第四军医大学和杭州师范大学等7家高校科研院所的30位科学家，共有5个国家重点实验室、13个省部级重点实验室和13家三级甲等医院参与其中。第一期经费为1225万元。 据介绍，单个基因上携带的遗传信息，导致患者一出生就耳聋，或在使用了某些特定药物后耳聋。管敏鑫表示，该团队将致力于研发基因诊疗技术，建立单基因聋病的早期诊断和防控预警体系，使患者能免遭耳聋痛苦，例如携带隐性致聋基因的父母，参加检测后就能规避风险，降低聋儿出生率；同时，探索利用干细胞治疗手段修复听力的新途径，造福目前只能使用人工耳蜗等辅助手段的聋病患者。 “目前全球共发现了70多个人类致聋基因，但主要是基于欧美人群的研究获得的。中国人群的致聋基因有待发现，同时我们还要绘制更多的国人基因突变频谱。
2013/12/2 15:32:00
国家食品药品监督管理总局日前颁布了104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。 强生中国公共关系有关负责人对媒体记者表示，标准的制定对于行业来说是大好事，可以提高行业进入门槛，也可以使企业标准与国家标准对接。 卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，我国医疗器械发展较快，但一直缺乏相应的高标准。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。 标准滞后制约行业发展 在这104项医疗器械行业标准中，强制性标准有31项，主要包括医用超声雾化器、紫外治疗设备等，推荐性标准为73项，包括医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线透视荧光屏等。标准将于2014年10月1日起正式实施。 近几年，医疗器械行业一直是政策扶持的重点，2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，2011年底，科技部印发了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，今年工信部在对化学药、生物药和中药扶持专项的基础上，对医疗器械和设备企业也新增扶持专项。 新医改后强基
2013/11/28 15:31:00
国家食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能相关公司股票走势。 这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。 医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，也是各类产业资金重点关注的领域。发达国家药物和医疗器械的使用比例接近1：1，而国内则差距甚远。中长期来看，随着居民保健消费水平的提升和国家鼓励社会资本办医疗的政策落地，广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放，医疗器械行业还有很大的提升空间。 据介绍，现阶段我国医疗器械行业的发展尚处小散乱状态，高端医疗器械市场长期被强生、美敦力、GE、飞利浦等国际医疗器械巨头占据，产品进口替代的市场空间较大。
2013/11/26 15:30:00
日前，中国医药物资协会发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，这是我国医疗器械行业首次发布蓝皮书。“蓝皮书”进出口数据显示，有35%左右的进口医疗器械产品是在中国生产，先出口到国外，然后再进口到中国销售。“蓝皮书”预计，中国医疗器械全年进出口总额将达330亿美元。 “蓝皮书”提供的海关统计数据显示，2013年上半年，我国共从89个国家和地区进口医疗器械，进口总额68.1亿美元，同比增长19.43%。值得注意的是，在进出口数据中，有35%左右的产品或其主要构成部分是在中国生产，先出口到国外，然后再进口到中国销售。 从进口区域看，欧洲是我国最大的医疗器械进口来源地区，北美洲为第二大进口来源地区，亚洲排在第三位，三大洲进口额所占比重合计达97.57%。从具体进口国家和地区看，排在前十位的分别是美国、德国、日本、瑞士、韩国、爱尔兰、英国、法国、荷兰和新加坡，进口额合计达57.1亿美元，合计占比达83.86%。 从产品结构看，上半年，我国诊疗设备、医用耗材、康复用品、口腔科设备材料和医用敷料的进口额最高.进口额超过1亿美元的医疗器械主要有医用导管、彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜、血管支
2013/11/25 15:29:00
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。
2013/11/22 15:26:00
日前，中国医药物资协会发布了《2013年中国医疗器械蓝皮书》，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向北京商报记者表示，这是我国医疗器械行业首次发布的蓝皮书。该书预计中国医疗器械全年进出口总额达到330亿美元，并且指出，进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%-100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，我国进口多在500万美元以上。 医疗器械落后国际15年 部分进口设备采购以政府投入为主，增加了财政负担。不仅如此，更为严重的是进口设备的售后与维修均由原公司专门人员实施，一旦由于某些原因导致维修延时，耗材供应中断，设备的使用将面临瘫痪。此外，高端医用设备核心技术掌握在外国企业内部，医疗诊断、治疗数据和患者医疗档案等信息安全同样面临巨大风险。 业内认为，在全球医疗科技和生物医药版图里，中国颇具竞争力的不是产值最大的药品，而是国家主推的中医以及自发形成一定优势的医疗器械。然而该《蓝皮书》指出，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年。国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，进口公司主要是国际知名公司。约80%的CT市场、9
2013/11/19 15:22:00
权威认证，解析全球医疗器械领域最新动向 厦门2013年11月18日电 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集团（以下简称TUV SUD）作为医疗器械行业全球领先的认证测试服务提供商，参加了第70届中国国际医疗器械博览会。展会期间，TUV SUD举行了专题研讨会与来自全球各地的医疗器械企业探讨国际市场最新动态，市场准入的法规变化趋势以及相关检测项目更新等热门话题，引起了参展商广泛的关注。此次会议总共汇集了超过80位嘉宾的参与，其中包括西门子、飞利浦、宝莱特、迈瑞、谊安等知名医疗器械制造企业。 据相关统计，2013上半年，我国医疗器械进出口贸易达158.21亿美元，同比增长14.4%。其中，出口90.11亿美元，同比增长10.87%。在整个西方还未真正走出国际金融危机和欧洲债务危机的情况下，国内医疗器械生产商凭借着近年来行业快速发展和产业升级所积累的优势，使得出口总额逆势攀升。但在大量出口的同时，生产商们仍然面临着要求更高的准入门槛。 TUV SUD 作为医疗器械一站式解决方案供应商，一直致力于为广大医疗器械厂商提供全球可靠、高效的专业服务，促使医疗器械更快进入市场。论坛期间，TUV S
2013/11/18 15:21:00
之前有五家企业和我们网上预约，现场还有一些没预约的企业也主动找我们谈。”来自清华大学的岳瑞峰教授告诉记者，他带来的项目是注射胰岛素用的一次性微型阵列式注射针头。昨天，第四届中国江苏产学研合作成果展示洽谈会在南京开幕，国内78家高校院所的230多个专家团队展示了900多项最新科技成果，我省1500家企业参加了对接洽谈活动。记者现场采访发现，一些专家团队带来的医疗器械方面的技术成果引起了不少企业的关注，省科技厅还组织生产企业与高校院所、医院相关负责人坐到一起，共同反思了江苏医疗器械产业链协同创新现状及瓶颈。 高端产品与国外相差15年 “目前我国大型三甲医院的高端医疗器械基本是进口的。”中科院苏州医工所副所长武晓东研究员介绍说，我国高端医疗器械产业与欧美、日本等国家有很大差距，相差15年，并且有进一步扩大的趋势。“中高端市场的95%被他人所占据，国民健康被他人掌控。” 2011年，全球产业规模超过4000亿美元，我国却只占3.9%，而且集中在医用辅料、材料等低端医疗器械。好在我国已开始重视这一产业的发展，国家在产业布局上将江苏作为重要的集聚地。目前，江苏的产业规模占全国的20%以上。一些企业
2013/11/14 15:20:00
最近几个月一直有传言表示诺华公司可能会出售其部分疫苗和诊断部门。而今天诺华公司宣布将以16亿8千万美元的价格出售其输血诊断部门给西班牙的Grifols公司。这也意味着诺华公司开始正式着手剥离其疫苗、动物健康以及消费品等领域业务。分析人士估计，剩余的疫苗和诊断部门可能会使诺华公司获得60亿美元的收入。公司CEO表示，这起出售案使得公司能够更专注于未来的战略领域，有利于公司的发展。详细英文报道： Expectations that Novartis ($NVS) will sell off its vaccine and diagnostic unit have ratcheted up in recent months, with management becoming receptive to the idea after seeing the business post operating losses in each of the past three years. Now, the long-anticipated breakup of the business has begu
2013/11/13 15:19:00
2013年11月8日国内医疗器械公司普华和顺(01358.HK)香港主板首日挂牌，以接近上限3.18港元定价(招股价范围为2.6-3.38港元)，全球发售净筹近12亿港元，主要用作扩充产能/研发新产品及扩大业务资金等用途。 公司概况 据招股书，普华和顺集团公司主要经营骨科植入物及高端输液器业务，过去3年收入复合年增长率为134%，净溢利复合增长率达164%。今年首8个月收入达2.92亿元人民币，按年升33%，公司过往快速增长，主要受惠于多次收购。 骨科植入物业务，普华和顺的创伤及脊柱产品以「Walkman威曼」品牌销售，关节产品则以「博恩」品牌销售。截至最后实际可行日期，普华和顺是唯一两家提供完整产品组合（包括创伤、脊柱、髋关节及膝关节植入物）的主要国内公司之一。在髋关节及膝关节植入物细分领域，公司拥有五项髋关节植入物的注册证书以及一项膝关节植入物的注册证书，注册证书数量在主要的国内公司中排名第二。骨科植入物产品组合的宽度及深度令公司为医院提供全面的解决方案的能力获得提升，以满足各种患者的需要。按截至2013年6月30日止12个月的销售收入计算，市场份额在中国国内骨科植入物公司（不包括
2013/11/8 15:17:00
正在举行的2013中国国际医疗器械创新合作洽谈会(CMP2013)上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处处长刘建华对医疗器械行业的最新法规、强化医疗器械监管等做了介绍。刘建华表示，未来三年内针对医疗器械监管，国家将出台大批法规、标准，以及法规内容的完善。另外表示，二类免临床医疗器械目录将继续发布，总目录包括四五百个品种，都可豁免临床试验。针对市场已经成熟的部分三类产品降为二类。
2013/11/7 15:16:00
权威人士日前透露，财政部门针对企业年金的税收优惠方案已基本成形，可能成为养老保险顶层设计方案中的重要内容之一。 据报道，方案将鼓励企业年金制度建立，充实我国养老保障体系，缓解基本养老保险未来的支付压力。在财税体制改革配合下，基础养老金管理有望成为中央事权，这有助于实现基本养老保险全国统筹，缓解我国地区、城乡之间养老保障不均衡问题，有助于解决养老保险基金分散各地不便于投资营运、难以保值增值的难题。 中国已步入老龄社会中国式养老：“9073”养老模式 据平安证券研报数据显示，现中国老龄人口已占总人口的14.3%，未来将以以每年860万人的速度增加，2050年老年人口将到达4.50亿人，占全体人口的1/3。如何对应老龄化将是未来中国政府面临的重要问题，也是近期国家连续发布发展养老产业的主要背景。 中国老龄化的特征：快速老龄化、未富先老、城乡差距大、需求大中国老龄化增长高于世界平均水平0.8个百分点，27年后将接近老龄化最严重的日本；但中国以发达国家一半的人均收入水平进入老龄化社会，未富先老加重社会负担；2030年农村与城市的老龄化差距将会扩大到3.4%。同时，中国老龄化产业还未形成，需求远大
2013/11/5 15:14:00
今年国家将推出医疗器械专项扶持规划，鼓励中国医疗器械企业创新，医疗器械行业的政策环境正不断完善。这是上证报记者从昨日召开的第四届中国医疗器械产业创新与科技金融论坛上获悉的。该论坛由中国医疗器械行业主办，上百家中外医疗器械企业和PE、VC投资机构出席“捧场”。 科技部中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处副处长华玉涛告诉记者，近年来，科技部、发改委、工信部等部门都将医疗器械科技产业作为扶持重点，如科技部发布了《医疗器械科技产业十二五专项规划》、工信部重点推出了《医疗器械扶持专项》，对符合国家产业发展方向的项目给予重点扶持。 “医疗器械方面重大专项正在实施中，对我国医疗器械产业的发展将起到巨大的推动作用。”相关人士透露。 在政策的助推下，我国医疗器械的技术开发不断取得突破。据华玉涛介绍，近十年来，我国医疗器械的国际论文发表、专利等国际排名快速上升，其中国际论文排名已从原来的第13位上升到第2位，专利数量从第6位上升到第2位。 值得关注的是，面对城镇化、老龄化以及新医改带来的巨大市场前景，医疗器械产业高速发展的趋势显著。在此背景下，医疗器械上市公司手握重金，成了并购的“新生力量”。 “中国医
2013/10/28 15:13:00
BD公司旗下的BD诊断系统与赛多利斯(SSB)于近日在德国和美国分别宣布将在多种即用型预填充培养基产品的开发、生产和营销领域展开合作，可供医药、生物技术和研究实验室的微生物相关工作使用。BD是全球领先的医疗技术公司，赛多利斯则是全球领先的医药和生物技术公司。 “通过与BD签订协议，我们展开了一项卓有成效的合作。BD生产和灌装微生物培养基的精湛技术全球闻名。如果将BD的精湛技术与赛多利斯在聚合物技术及应用方面的飞凡实力相结合，就能够进一步提高我们专家在微生物检测方面的工作能力。”赛多利斯集团执行委员会成员DominiqueBaly如是说。 赛多利斯在膜产品的技术开发领域拥有多年的丰富经验，能够为实验室里微生物污染物的浓缩处理提供优质的一次性过滤产品。作为这次战略合作的一部分，BD将在赛多利斯生产的特定一次性产品中充入自己生产的培养基，并将它们作为预包装产品向赛多利斯提供。此外，公司将购买更多微生物诊断领域的创新产品，以便寻找机会进一步拓展已建立的联系。 BD诊断系统旗下工业微生物业务副总裁兼总经理BobFerguson表示：“根据与赛多利斯所签订协议的内容，我们计划开发的产品将能够帮助医
2013/10/21 15:11:00
Parexel技术公司和日本公司Fujitsu Systems West签订一项关于临床研究数据服务的协议。根据协议，Parexel的分公司Perceptive Informatics公司将和Fujitsu Systems West合作整合双方的软件系统，将Perceptive的ClinPhone RTSM trial-monitoring系统和Fujitsu的DDworks 21对接，从而提高效率。此举也意在扩大公司在亚洲的市场份额。Perceptive Informatics上一季度的收入增长了28.7%，达到了6500万美元。详细英文报道： Parexel International ($PRXL) has inked a deal to pool its clinical trial data management service with a Japanese provider, teaming up to expand its share of the local market. Under the deal, Parexel subsidiary Perceptive I
2013/10/18 15:06:00
2013年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --众所周知，美国的众多顶尖名校在生命科学领域有着极其深厚的科研实力。现在，为了满足医疗器械研究的需求，耶鲁大学的研究人员和合约研究机构Genae公司合作在该领域发挥自己的作用开发新的集扫描、数据采集处理于一体的新型设备。在这次合作中，耶鲁大学提供项目设计、实验基础设施以及常规支持等服务，而Genae则负责后期的优化和进一步开发。这种基础科研机构和合约研究公司合作的模式有效利用了双方的资源优势，缩短了项目开发的时间并降低成本。耶鲁大学并不是第一家进行这种合作的大学，杜克大学以及德州理工等都已经建立了类似的合作。详细英文报道： Like many top-tier schools, Yale University has a wealth of expertise and capability in clinical research, and now, citing demand for medical device studies, the Ivy League institution has teamed up with a CRO
2013/10/17 15:04:00
日前，在由中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、河南省汤阴县人民政府联合主办的“2013中国（汤阴）扁鹊生物医药发展论坛”上，专家、学者围绕我国医疗器械发展趋势进行了深入讨论。专家强调，医疗器械产业已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手。目前，我国医疗器械产业与发达国家相比有较大距离，国内企业须审时度势、捕捉机会，力争在机遇与挑战的博弈之中谋求发展。 找“短板” 中国医疗器械行业协会奚珊珊说，2012年，全球医疗器械市场规模超过4000亿美元，占全球医药市场的42%。发达国家高度重视医疗器械产业，其药、械产值之比达到1∶1。我国医疗器械产业也已具备一定基础。据估算，2012年，全行业实现生产总值约3000亿元，工业销售收入约3000亿元。据国家食品药品监管总局网站数据，截至2012年年底，我国医疗器械生产企业15348家，经营企业172378家；全国共有医疗器械产品注册证69975个，包括境内第一类医疗器械注册证21882个、第二类医疗器械注册证27326个、第三类医疗器械注册证5242个，进口医疗器械注册证15525个。海关统计数据显示，2012年，我国
2013/10/15 15:05:00
国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出要大力发展第三方服务业务和生物医药研发服务外包业务。业内人士认为，该方案有望为医学检验和临床外包领域带来新的投资机会。 龙虎榜方案明确指出，要引导发展专业的医学检验中心和影像中心，支持发展第三方的医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务，公平对待社会力量提供食品药品检测服务；鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。 第三方医学诊断行业是为满足医疗卫生机构的需要而发展起来的行业，在欧美等发达国家已经较为成熟，但在我国仍处在发展的初级阶段。未来随着人口老龄化进程的加快、各种疾病的发病率不断上升，以及国家相关利好政策的实施，有望推动第三方医学诊断行业的持续快速增长。我国医药研发服务外包行业目前也随着国内生物医学综合实力的提升和跨国公司药物研发向国内市场的转移，得以飞速发展，成为市场投资热点。
2013/10/11 15:01:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见： 一、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。 二、总体目标 力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。 三、职
2013/10/8 14:56:00
“铁基超导材料”是今年诺贝尔物理学奖热门选题，在这个课题上，中国科学家达到了和提名的日本科学家相当水平，诺奖的垂青可望令铁基超导获得更多关注，对医疗器械等相关产业亦形成利好。 中科大科研人员对大智慧通讯社表示，高温超导材料可令电阻率降至零值，不但能提高能源传输效率，还能产生的巨大磁场，若应用到核磁共振设备，则对医疗器械行业有很大促进。 根据路透社的预测，来自日本的东京工业大学教授细野秀雄（Hideo Hosono）很可能凭借在铁基超导研究领域的贡献斩获将于10月8日公布的2013年诺贝尔物理学奖。 中科大物理学系陈仙辉教授在相同课题上的成果仅比日本科学家落后一个月，铁基超导话题经诺奖放大之后，预计能促使其加快进入产业。 香港中文大学教授龚明对大智慧通讯社表示，铁基超导可以在军事以及高尖技术等方向进行局部运用，“国家在这个方面的支持力度肯定会大得多，因此和超导相关的产业，比如仪器等等，应该可以得到更大的好处。” 一位不愿具名的中科大科研人员表示：“超导材料形成的环形电流可产生巨大的磁场，这可用于比如医院核磁共振仪器的材料，帮助其取得更好的检查效果。” 在中国上市公司中，华润万东（6000
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6山东大学齐鲁医院（青岛）关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-13]
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8关于《浙江中医药大学附属第三医院院内医用物资供应委托服务合同》签署告知函[05-09]
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