2013/9/14 14:42:00
2013年9月14日讯 /生物谷BIOON/ --Active Implants公司最近为其膝盖移植物NUsurface的开发计划筹集到2600万美元的研究经费。此次将由View Capital RIA和River Street Management两家投资公司主导，第一笔约870万美元的经费已经到位。公司计划利用这笔资金在多个国家同步开展研究以便于最后提交FDA申请审核。NUsurface主要是用于患有骨关节炎而导致关节疼痛和失能的患者。详细英文报道： Active Implants has secured $26 million in new investor commitments, and the Tennessee startup says it will use the money to support its signature knee implant through some final regulatory trials. A first tranche of about $8.7 million is in. View Capital RIA and River
2013/9/13 17:59:00
近日，根据西安杨森制药有限公司报告，由于无菌检查结果呈阳性，美国强生旗下杨森公司在美国对批号为4212AAP1（药品批号）/309316（包装批号）的注射用利培酮微球25mg进行主动召回。该公司称本次召回范围不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2013/9/13 16:04:00
（食药监械监便函[2013]51号）
有关单位： 为深入开展党的群众路线教育实践活动，广泛听取监管相对人对医疗器械监管工作的意见和建议，进一步推进政务公开，不断提高监管工作质量和水平，现定于2013年8月8日在北京召开医疗器械生产经营企业座谈会。现将有关事项通知如下： 一、会议内容 1、总局医疗器械监管司介绍医疗器械监管工作有关情况。 2、听取生产经营企业对医疗器械监督管理方面的意见和建议。 3、听取生产经营企业对医疗器械监管司的意见和建议。 二、会议时间、地点 （一）会议时间：2013年8月8日9：00-16：00 （二）会议地点：中国职工之家B座三层多功能西厅（北京市西城区真武庙路1号长安商场正对面，电话：010-68576699） 三、参会单位及人员 （一）参会单位名单详见附件（可带助手1名）。 （二）总局相关司局有关负责人。 四、其他事项 （一）请参会代表将意见和建议的书面材料带至会场，会前交到报到处。 （二）由于会场场地有限，此次座谈会未被邀请的企业可将意见和建议于8月8日前发送至邮箱。 联 系 人： 李 梦 联系电话：010-88331425 邮 箱：li_meng@sf
2013/9/13 16:00:00
（国卫办医函[2013]61号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局： 植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下： 一、地方各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的落实，需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入，并不断探索扩大集中采购的品种范围。医疗机构要按照有关规定进行采购，纳入政府集中采购的要通过政府集中采购工作平台在入围目录内采购。 二、集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 三、医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，完善本机构植入性医
2013/9/13 15:10:00
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批，涉及全国24个省（区、市）75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验，218批产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格（见附件）。 对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年5月底前报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的体外诊断试剂产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件：葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一○年五月十日
2013/9/13 14:41:00
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者，以便为应用克唑替尼提供临床依据。 目前，ALK检测的标准方法是雅培公司的Vysis ALK分离探针试剂（荧光原位杂交），FDA亦是将雅培Vysis ALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵，对医生技能水平的要求较高，因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。 罗氏Ventana公司称，该试剂的检测结果与雅培Vysis ALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情，预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广，占有较大的后发优势。
2013/9/13 14:41:00
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者，以便为应用克唑替尼提供临床依据。 目前，ALK检测的标准方法是雅培公司的Vysis ALK分离探针试剂（荧光原位杂交），FDA亦是将雅培Vysis ALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵，对医生技能水平的要求较高，因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。 罗氏Ventana公司称，该试剂的检测结果与雅培Vysis ALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情，预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广，占有较大的后发优势。
2013/9/13 14:29:00
国食药监稽[2011]177号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告10990次、违法医疗器械广告1584次、违法保健食品广告3668次。对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销3个药品广告批准文号，对违法广告涉及产品采取了331次暂停销售的行政强制措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械和保健食品予以汇总发布。 一、湖南乐邦制药有限公司生产的药品“龟蛇酒”， 其功能主治为“滋阴补肾，益气活血，舒筋通络，祛风除湿。用于老年体弱，头昏眼花，腰膝酸软，尿频，四肢
2013/9/11 15:49:00
浅蓝衬衣、笔挺的西裤，说起话来慢条斯理。“目前国内使用的高精尖医疗设备及药物，不少都是从国外进口的，价格昂贵，中国医生已成为跨国公司的高级打工者。”这是8月的一天，广东省知识产权局的一间会议室里，发明“狂人”乔铁操着一口浓浓的广东腔，在讲述他从外科专家“变身”发明家的初衷。 这位看起来有些瘦弱的陕西人，现在的身份是广州番禺胆囊研究所所长，广州市宝胆医疗器械有限公司董事长。不过他的同行们却更愿意称他“发明家医生”，他的确名副其实：5年内申报900多项国家专利，38项国际专利，2项美国专利，创造了“一日获批54项专利”的“乔铁速度”。 “与国外医生紧密参与临床实践、设计研发、发明创造、成果转化等多个环节的机制不同，国内的医生大多只从事诊疗活动，工科教育背景的缺乏更是让他们不知如何搞器械发明。”乔铁说，“工欲善其事，必先利其器”，正如外科大夫需要游刃有余的手术刀一样，微创手术必备的内镜更需要得心应手。 为了距离梦想更近一步，1997年乔铁毅然辞去陕西一家医院的职务，踏上广东这片充满激情的热土，在番禺大岗人民医院开启他的发明之旅。每当有了新想法，乔铁总会寝食难安，一整天甚至好几天都处于类似高僧
2013/9/11 15:48:00
据上海海关统计，今年前7个月，上海海关关区累计进口医疗仪器及器械(以下简称“医疗器械”)17.4亿美元，比去年同期(下同)增长19.5%。 今年前7个月上海海关关区医疗器械进口的主要特点 (一)7月份单月进口值再创历史新高。自今年3月份上海海关关区医疗器械进口2.8亿美元，创历史最高纪录之后，7月份当月进口3.1亿美元，同比增长33.3%，环比增长27.5%，再创历史新高。 (二)海关特殊监管区域物流货物方式和一般贸易方式进口占逾9成。今年前7个月，上海海关关区以海关特殊监管区域物流货物方式进口医疗器械9亿美元，增长26%；以一般贸易方式进口7.8亿美元，增长19.9%。以上2者合计占同期关区医疗器械进口总值的96.4%。此外，以加工贸易方式进口0.5亿美元，下降2.1%。 (三)外商投资企业进口占主导地位。今年前7个月，外商投资企业通过上海海关关区进口医疗器械10.3亿美元，增长15.6%，占同期关区医疗器械进口总值的59%。同期，国有企业进口4亿美元，增长26.5%；私营企业进口3.1亿美元，增长25.9%。 (四)美欧日等发达经济体为主要进口来源地。今年前7个月，上海海关关区自美
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