2013/9/23 13:55:00
病人监护仪是用于实时监测患者生命体征的有源医疗器械，其预期作用是对人体重要的生理、生化参数有选择地提取或连续监测，具有存储、显示、分析、控制、报警等功能，是对危、急、重病人进行救治的重要设备。 自2005年1月至2011年12月，国家药品不良反应监测中心共计收到涉及病人监护仪的可疑不良事件报告2414份，不良事件主要表现为信息失真，可能造成患者的病情延误或者错误诊疗。其中与测量错误相关的不良事件报告数量最多，共计790例，包括心电波形错误272例、血压测量错误238例、心率测量错误190例、血氧饱和度测量错误55例及呼吸参数测量错误35例。典型病例如下： 患者，男，76岁，于2010年10月28日因前列腺增生在某医院行前列腺电切术。手术过程中使用监护仪监测生命体征，正常开机10分钟后，监护仪显示患者心率持续下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即给予阿托品0.5毫克静脉注射，心率仍为10次/分。在准备给予心脏按压抢
2013/9/20 14:23:00
国食药监稽[2012]2号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，严厉整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对本行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。 本期公告汇总期间，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告31537次，违法医疗器械广告2396次，违法保健食品广告6233次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，共撤销和收回药品广告批准文号7个、保健食品广告批准文号4个。对违法广告涉及产品采取了235次暂停销售的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。 一、贵阳永乐药业有限公司生产的药品“消痞和胃胶囊”，其功能主治为“理气和胃，消痞止痛。用于脾胃气滞所至的胃脘灼热胀痛。泛吐酸水，痞满嘈杂等症”。广告宣称“能治
2013/9/20 13:59:00
婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式，利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。 自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。典型病例如下： 早产儿，女，2010年7月16日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。2010年7月21上午，值班护士给患儿测量体温时发现其体温偏高，为37.9摄氏度，同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为39摄氏度，明显高于设定值35摄氏度，致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。 为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险，提醒临床医护人员：严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养。生
2013/9/19 14:38:00
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对经营企业销售的一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次在经营企业共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品247批次，涉及全国23个省（区、市）140家经营企业，71家生产企业。经检验，246批次产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附件）。 对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年6月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件：一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一一年四月十四日
附件：
一次性
2013/9/19 14:01:00
微波治疗仪是利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促进正常功能恢复，达到治疗目的的仪器。它由微波发生器、辐射器及控制部分等组成，多采用2450MHz或915MHz频率的微波，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。 自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份，主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例。典型病例如下： 患者，女，58岁，2010年4月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染，采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中，患者自觉腹部发热并立即告知医护人员，经检查发现治疗部位皮肤表面形成2×3㎝水泡，诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。 为促进微波治疗仪的安全使用，减少伤害风险，提醒临床医护人员：1
2013/9/18 15:51:00
香港中文大学（中大）工程学院与海外研究人员合作，最近成功研制一种微型医疗机械人，可精准传送药物至人体的特定部位，将来可用于癌症、脑梗中风、视网膜退化等多种疾病的靶向治疗。 这款新型机器人呈多孔支架状，长度接近头发丝的直径。在微小的空间内，如何给机械人供能、如何操作其运动成为两大难题。 中大机械与自动化工程学系张立教授12日在记者会上介绍称，微型机械人通过外在磁场操控，可精准地传送药物至人体内微小的部位，穿梭于血管、眼及脑内，“传统治疗只能通过血管被动给药，微型机械人则可达到主动靶向给药，将药物送到传统医疗方法难以达到的地方。”张立指，是次研究成果对无线操控微型医疗机械人的发展迈进了重要的一步。 他续指，利用微型机械人治疗具有创口小、精度高等优点，并可减少入侵性医疗方式引发的副作用，但是从科研转化为应用仍需时间：“未来真正应用到实际预计近十年还不大可能。” 以上研究成果将刊登于新一期国际知名学术期刊《先进材料》（Advanced Materials）的封面。微型机械人概念自上世纪50年代提出至今，已在医疗领域有成功实践，例如利用胶囊式内窥镜探测人体肠道、通过微型机械人完成视网膜手术
2013/9/18 14:43:00
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品281批次，涉及全国22个省（区、市）160家生产企业。经检验，276批次产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格（见附件）。 对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年3月底前报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件：一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一一年一月十九日
附件：一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单序号
标示
2013/9/18 14:25:00
国食药监稽[2011]448号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。 2011年6～9月，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告12902 次、违法医疗器械广告2030 次、违法保健食品广告3382 次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，共撤销和收回药品广告批准文号10个、保健食品广告批准文号8个。对违法广告涉及产品采取了381次暂停销售的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品和保健食品予以汇总发布。 一、开封大宋制药有限公司生产的药品“肾宁散胶囊”，其功能主治为“消炎，利尿，消除浮肿及尿蛋白。用于急慢性肾盂肾炎、肾小球肾炎”。广告宣称该产品“服用一疗程：浮肿、乏力
2013/9/18 14:03:00
中频治疗仪，是应用频率为1kHz-100kHz的电流（包括正弦波、脉冲波和调制波电流）作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量，将患处至于电极之间，在电场作用下使肌体分子和离子在各自位置震动，相互摩擦产生热效应，使患者表面和深层组织均匀受热，起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛，骨质增生等。 自2002年至2011年11月，国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例，主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。典型病例如下： 患者下肢浮肿2011年5月30日入院治疗。5月31日进行中频治疗后出现左小腿内侧皮肤损伤一处，约黄豆大小；右小腿内侧皮肤损伤两处，约绿豆大小，伴有红肿疼痛。7月12日经烧伤科会诊，诊断为双下肢3度烧伤（电击伤）。 为促进中频治疗仪的安全使用，减少或防止伤害事件的重复发生，提醒医疗卫生机构和医务人员：①严格按照使用说明书进行操作使用，严格选择适应症；②加强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力，增加对电极老化的提示
2013/9/18 10:28:00
展会时间：2013-12-13至2013-12-15 联系电话：0532- 85018653 会议地址：北京国家会议中心
新闻排行
-
1各相关耗材/试剂供应商：[04-21]
-
2集采三方协议签好的，彩印一份协议交物管办张婧处[12-31]
-
312月30日（周一）设备科库房进行月末盘点，8点-14点暂停收发货业务，14点起正常发货。[12-26]
-
4山东大学齐鲁医院德州医院关于医用耗材配送验收工作的通知[11-22]
-
511月7日周四 8点-14点 设备科库房暂停收发货业务，下午14点起正常收货。[11-06]
-
6【重要通知！】[09-26]
-
7山东大学齐鲁医院（青岛）关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-13]
-
8关于《德清县人民医院院内医用物资精细化服务委托合同》签署告知函[05-10]
-
9关于《浙江中医药大学附属第三医院院内医用物资供应委托服务合同》签署告知函[05-09]