2013/9/17 14:52:00
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省（区、市）68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格（见附件）。 对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
2013/9/17 14:05:00
高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。 国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如：仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份，占30.38%，主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。典型病例如下： 患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。 高频电刀在临床工作中应用广泛，有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生，提醒医
2013/9/16 15:54:00
现在大家用的支架，都是金属材料制作的，这种金属支架一旦植入，就要和患者的身体终身相伴。复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波教授和他的团队自主研发了一种新支架，这种支架的材料能够在人体内完全降解，这就意味着未来的支架不会存在患者的身体里一辈子了。 9月5日上午9点45分，葛均波院士率先成功完成了我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架（心祥，XinsorbTM）的植入，这标志着我国的支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗的“第四次革命”来到。新一代完全可降解支架进入临床将造福更多的冠心病患者。 经科学研究发现，其实冠脉支架并不需在身体里装一辈子，它们本身是有“服役”周期的，支架在介入冠状动脉6个月后，便已完成使命，可以“功成身退”让血管恢复其原来的面貌。但是传统的金属支架由于材料不可降解，即便完成了任务，也要和心脏相伴一生。葛均波院士介绍道，传统金属支架终身呆在体内，有时候反而会刺激血管产生炎症反应，甚至产生诸如支架内血栓等危及生命的后果。 该支架由高分子聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台，植入体内2-3年内完全降解吸收
2013/9/16 15:52:00
美国一家公司研究出一款新型医学检测核磁共振成像（MRI）辅助设备，可以实时监控大脑活动以便医生能更好地检测和治疗患者。该消息意味着MRI厂商将面临更广阔的市场机会。 据国外媒体报道，神经外科医生通常是在手术之前使用核磁共振成像来确定需要手术的部位，但是大脑活动或许会导致最终手术时候出现偏差。 美国MRI Interventions公司所创造的Clearpoint设备可以让神经外科专家在进行大脑手术微操作的时候达到精确无误，并持续对大脑情况进行实时监控。
2013/9/16 15:02:00
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业、5家进口代理企业和54家使用单位。经检验，412批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验的主要项目不合格（见附件）。 对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年7月底前报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的体外诊断试剂产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件：医疗器械质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一○年七月八日
附件：
2013/9/16 14:46:00
2013年9月12日，罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，该检测作为一种伴随诊断，帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI？（crizotinib）的患者。VENTANA ALK （D5F3）兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者(1)。该项批准基于一项囊括了三家国家级医院的1,100个中国患者的回顾性研究，该研究证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒的一致性达99.23%。 肺癌是全球以及中国主要的癌症死因，其中非小细胞肺癌是最为常见的亚型。非小细胞肺癌的一个重要生物标志物是间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，其与ALK融合蛋白的病理表达相关。识别ALK阳性对非小细胞肺癌患者非常重要，因为ALK酪氨酸激酶抑制剂可使得ALK阳性患者的肿瘤缩小。克唑替尼XALKORI？已被证实是一种能够通过抑制重要生长和生存途径而缩小或减缓肿瘤生长的口服ALK抑制剂。 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“我很高兴V
2013/9/16 14:44:00
2013年9月12日，罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，该检测作为一种伴随诊断，帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI？（crizotinib）的患者。VENTANA ALK （D5F3）兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者(1)。该项批准基于一项囊括了三家国家级医院的1,100个中国患者的回顾性研究，该研究证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒的一致性达99.23%。 肺癌是全球以及中国主要的癌症死因，其中非小细胞肺癌是最为常见的亚型。非小细胞肺癌的一个重要生物标志物是间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，其与ALK融合蛋白的病理表达相关。识别ALK阳性对非小细胞肺癌患者非常重要，因为ALK酪氨酸激酶抑制剂可使得ALK阳性患者的肿瘤缩小。克唑替尼XALKORI？已被证实是一种能够通过抑制重要生长和生存途径而缩小或减缓肿瘤生长的口服ALK抑制剂。 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“我很高兴V
2013/9/16 14:41:00
（食药监办法[2013]63号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下： 一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。 二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。 三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。
国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年9月16日
2013/9/16 14:27:00
国食药监稽[2011]295号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对上述违法广告情况进行了汇总。 本期公告汇总了今年1月至5月的数据，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告 15182次、违法医疗器械广告449 次、违法保健食品广告 793次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号4个、保健食品广告批准文号22个。对违法广告涉及产品采取了252 次暂停销售的行政强制措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品和保健食品予以汇总公布。 一、北京长城制药厂生产的药品“利脑心片”， 其功能主治为“
2013/9/14 14:43:00
2013年9月14日讯 /生物谷BIOON/ --Active Implants公司最近为其膝盖移植物NUsurface的开发计划筹集到2600万美元的研究经费。此次将由View Capital RIA和River Street Management两家投资公司主导，第一笔约870万美元的经费已经到位。公司计划利用这笔资金在多个国家同步开展研究以便于最后提交FDA申请审核。NUsurface主要是用于患有骨关节炎而导致关节疼痛和失能的患者。详细英文报道： Active Implants has secured $26 million in new investor commitments, and the Tennessee startup says it will use the money to support its signature knee implant through some final regulatory trials. A first tranche of about $8.7 million is in. View Capital RIA and River
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