行业发展动态
2014/7/31 10:50:00
日前，宣城市《2014年上半年医疗器械不良事件监测报告分析》正式发布。据统计，上半年市ADR中心（市药品不良反应监测中心）从国家药品不良反应监测系统收集可疑医疗器械不良事件每百万人口报告数71.8，居全省第三。 《分析》表明，报告涉及79个品种，报告数量排前三的分别是角膜接触镜40份、一次性输液器及针32份、接骨板6份。对应的不良事件分别表现为：眼睛干涩、刺痛、红肿、视物模糊、有异物感；药液外漏、静脉炎；切口渗出、疼痛、红肿。从不良事件的后果来看，绝大多数为一般的可疑报告，严重伤害23份，需要内外科治疗避免上述永久损伤21份，可能导致机体功能结构永久性损伤1份，无死亡报告。 食品药品监管部门提醒广大使用者，特别是临床使用单位要注意借鉴和使用《分析》通报的情况，指导临床合理用械，减少和避免同类可疑医疗器械不良事件的重复发生，最大程度降低患者、医务人员和其他人员医疗器械使用风险。
2014/7/29 17:07:00
上个月刚刚以29亿美元的代价并购了柯惠医疗后，全球前三大医疗器械巨头之一的美敦力又在中国做出了新动作。 7月28日，美敦力和先健科技正式宣布扩大双方的战略合作，将在中国为中国市场联合生产先健科技品牌的心脏起搏器。21世纪经济报道记者得悉，此轮扩大版的合作协议中，先健科技将开发一系列心脏起搏器和心脏电极产品，并在其位于深圳的厂区建立心脏起搏器生产能力。 这也是双方继2012年首度联手后，再度深化合作。根据双方最初的协议，美敦力购买了先健科技19.0%的权本权益后，获得了彼时先健科技及未来产品分销的优先谈判权。此外，该宗合作也确保了美敦力日后购买更多先健科技股权的机会。 美敦力相中先健科技的逻辑直截了当。心脏支架及起搏器一直都是心血管医疗器械大类的明星品类，用户广泛且利润回报丰厚。相较于海外市场较高的使用率，中国患者近年来对于该品类的信任度正逐年走高，这也催生了包括美敦力、波士顿科学、微创医疗及乐普医疗等国内外器械大企业在此领域不断升级投资。 对于外界的种种解读，先健科技董事长谢粤辉表示称：“在为需要
2014/7/28 14:26:00
“国产医疗器械与进口品牌的真正差距不在单个产品，而在于整体解决方案。”在日前由食药监总局指导、中国医药报刊协会主办的医疗器械“质量万里行”活动上，广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新指出，国产医疗器械在提供整体解决方案方面上的能力，亟待提高。 如国产的监护仪单一产品逐渐赶上进口品牌，但医院需要的不仅仅是单个产品，还需要适合的监护方案：根据各科室对监护参数的不同需求，规划设备的数量、类型等，并提供一套信息建设系统方案，确保数据的无缝传送。
2014/7/23 15:50:00
科华生物公告称，22日公司子公司上海科华实验系统有限公司生产的全自动化学发光测定仪获得上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。 公告显示，该产品与科华生物生产的已注册的适宜化学发光试剂配合使用，供医疗机构对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测。
2014/7/22 15:32:00
[ “基层市场非常大，对于跨国企业来说，本土企业的价格竞争优势和当地市场资源优势，是他们将不得不面临的一个最大挑战。” ] 一场激烈的竞争正在中国近500亿美元市值的医疗器械领域广泛而且持续展开，而十年前，这里还几乎是跨国公司的垄断“专场”。 当传统重点城市的大医院渠道增长开始放缓，中国新医改持续释放的市场空间，开始激发跨国医疗器械巨头不断向下的动力，而本土医疗器械企业在守土有责的同时，也凭借收购国际先进医疗企业等方式向上突破，“两强”角力之下，国内医疗器械市场的竞逐预计将会更加激烈。 跨国巨头城市包围农村 跨国大公司们从来不掩饰他们对于中国市场的“野心”，即便是面对自己曾经不屑一顾的基层市场。 或许，一组数字更能说明问题。 在中国，约80%的CT市场、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪以及60%的睡眠图仪市场均被跨国品牌所占据；而保守估计，西门子、GE和飞利浦三大外资公司分食了中国高端医疗器械超过七成的市场份额。 而中国自2009年开始的新一轮医改最直接地刺激了医疗器械市场的快速增长，卫生部规财司数
2014/7/22 15:24:00
互联网巨头、电子产品制造商甚至化学制品生产商的抢先布局，掀起了移动医疗的投资风潮。尽管市场人士认为，移动医疗市场未来三至五年会有巨大的机会，但目前来看，医疗器械厂商还未有大动作，A股公司中只有九安医疗、宝莱特、和佳股份及理邦仪器等医械上市公司涉足移动医疗相关业务。 移动医疗逐渐成为各路资本竞逐的热门标的。上证报记者获悉，本周三，移动健康市场即将迎来新的逐鹿者——互联网巨头百度将推出健康云平台，正式进军移动健康产业。 值得关注的是，与IT公司“招兵买马”积极探索移动医疗相比，传统医疗器械制造商的“网恋”情结似乎并不高。但行业专家分析指出，医疗器械行业对移动医疗的布局更能驱动移动医疗向大众消费市场延伸。“只有在渠道上获得先发优势才算是占领了移动医疗市场的制高点。”分析人士说。 医械公司“小试牛刀” 尽管越来越多的互联网巨头、电子产品制造商甚至化学制品生产商抢先布局移动医疗，掀起移动医疗的投资风潮。“但移动医疗的大市场仍在传统医疗器械厂商手中。”市场人士向记者表示。 目前来看，真正意义上的医疗器械厂
2014/7/18 15:42:00
近日，国家食品药品监管总局汇总通报了2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告情况。在本期违法广告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告67460条次、医疗器械违法广告9696条次、保健食品违法广告共8229条次。2个药品广告因严重篡改审批内容进行违法宣传被撤销广告批准文号。对违法广告涉及产品采取了84次暂停销售、限期整改措施。总局对10个违法情节严重的药品、医疗器械、保健食品广告进行了汇总通报，分别为： 1.哈尔滨市吉大医疗器械厂生产的医疗器械“前列腺磁疗敷袋（广告中标示名称：男人袋儿）”，其适用范围为“缓解急慢性前列腺炎引起的尿失禁、尿急、尿频症状”。广告宣称“一戴通腺体，排尿畅通，二戴拔腺毒，消除增生，三戴养肾腺，恢复生理功能，对久治不愈的前列腺炎等均有辅助康复作用”等。 2.四川省迪威药业有限责任公司生产的医疗器械“全伸通透骨贴”，其适用范围为“骨质增生及风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、坐骨神经
2014/7/18 15:40:00
GPS，是大型医用设备界对通用电气（General Electric）、飞利浦（Philips）、西门子（Siem ens）这三家跨国企业的简称，这三家企业的英语首字母恰巧可组合为“GP S”。长期以来，我国公立医院大型医用设备市场一直被GPS所垄断，国产医用设备甚至连县级医院都很难进，民营医院成了国产大型医用设备的“救命稻草”。 《经济参考报》记者在医疗器械质量万里行调研采访中了解到，进口货垄断国内医用设备造成了严重后果：检查费用居高不下，给患者带来财务负担；进口商通过大型医用设备软件获取中国人口疾病数据，利用这些数据开发针对中国市场药品。 专家认为，造成这一结果的原因是公立医院财务约束软化，大手大脚，相互攀比选进口高档设备。事实上，同档次的产品，国产设备与进口设备质量没有什么差别，完全能满足临床需求。 现实 国产设备“退”至民营医院 “也许你想不到，我们的产品现在连县级等基层医院都很难进了。”深圳安科高技术股份有限公司总裁朱黎明告诉《经济参考报》记者，国产大型医用设备主要集中到了民营医院。
2014/7/17 15:47:00
截至7月16日晚，两市共有104家医药类上市公司预披露2014年中期业绩，其中近八成公司预喜，超两成公司报忧。从整体上看，医药公司业绩延续一季度以来的放缓态势。医保控费后医保支出增速放缓，是拉低行业增速的主要原因。业内人士告诉中国证券报记者，运盛实业、世荣兆业等地产公司上半年均有布局医院的动作，下半年或有更多地产公司投身医疗服务产业。此外，基因测序、细胞治疗等新兴技术和模式，虽代表着产业发展方向，但业绩体现尚需较长时间。 报忧报喜二八开 医药公司中期业绩增速分化明显。在104家预披露公司中，预喜的公司有79家（含扭亏和盈利），占比76%；报忧的公司有25家（含预减和亏损），占比24%。其中，鑫富药业预增1284.66%，九安医疗预减60%。 在79家业绩报喜的公司中，上半年业绩增速超过100%的公司有17家，四环生物以18倍的净利润增幅居榜首；鑫富药业以12倍的净利润增幅位居第二位；净利润同比增幅第三的是新华制药，预增730%。嘉应制药（002198，股吧）、亚太药业、东北制药、福瑞股份、普洛药业、嘉
2014/7/16 16:34:00
美国《基因工程与生物技术新闻》杂志（Genetic Engineering & Biotechnology News，GEN）市场报告显示，各种研究和制药公司不断上升的需求，新型和耐药疾病的发生率的增高推动生命科学工具市场增长，而生命工具市场持续提供强大的创新需要足够的研发投入。 相比一年前的榜单，生命科学工具市场和技术的研发投入只发生了几个变化。 但这几个变化是巨大的：Life Tech被赛默飞（Thermo Fisher Scientific）以136亿美元收购，外加15亿美元的债务，收购协议于今年2月2日签署；2013年2月18日，深圳华大基因以1.176亿美元完成了对Complete Genomics公司的收购。因此，Life Tech和Complete Genomics没有出现在今年的TOP20榜单中。 罗氏诊断部门（Roche – Diagnostics Division）名列此次榜单的第一，2013年研发支出超过了12亿美元，GE Healthcare紧随其后，2013年研发支出
2014/7/15 16:50:00
记者14日从四川省食品药品监督管理局获悉，2014年上半年全省共立案查处各类食品药品违法案件6922件，是去年同期的2倍。 据四川省食品药品监督管理局通报，2014年上半年全省立案查处各类食品药品违法案件6922件，是去年同期的2倍；结案5411件，移送司法机关123件，捣毁制假售假窝点34个，抓获犯罪嫌疑人33人。医疗器械“五整治”行动警告、责令整改生产经营户1221家，撤销许可证10张，责令停产停业9家；向公安机关移送违法案件16件，查办案件总数位居全国之首。 四川省食品药品监督管理局还查获了利用网络渠道销售非法进口婴幼儿奶粉等食品特大案件，罚没合计900余万元；查处成都天银制药有限公司未按标准投料生产护肝片，没收违法所得413万余元，并处罚款1474万余元。
2014/7/14 16:38:00
上周医疗器械概念股出现一定程度的回落走势，其中，新华医疗的跌幅较大，从而驱动着整个医疗器械概念股出现了下跌的态势，医疗器械指数下跌2.41%。 由此可见，医疗器械指数的下跌主要是因为新华医疗跌幅较大。而新华医疗的下跌，主要是因为两点，一是前期涨幅过大，获利筹码有套现的冲动。二是因为A股整体的不振走势使得获利筹码的套现欲望走向套现行为。所以，驱动着医疗器械指数的大跌。 但是，如此的走势并不会改变整个医疗器械概念股的长期强势预期。主要是因为医疗器械行业仍处于高速成长趋势。一是因为我国老龄化以及人民生活水平的提高，使得医疗器械产品的需求迅速增强，尤其是居民生活水平的提升，使得支付医疗器械的产品层次有所提升，有利于医疗器械行业的产业升级，进而提升整个医疗器械行业的盈利能力。二是医疗改革。医改逐步破除“以药养医”，医疗服务收费将逐步成为医院收入主要来源之一，医院对医疗器械的投资会增加。与此同时，国家提出“大病不出县”，县市级市场会成为最快增长点。也就是说，县级医院的投资力度将加强，对整个医疗器械的市场需求有所提升。
2014/7/11 16:45:00
IPO退出受阻催生并购热潮，并让一种新的“并购基金”玩法盛行A股市场——上市公司投资股权投资基金热潮涌现。 统计显示，今年以来至少有28家A股上市公司参与设立并购基金，这些并购基金设立总规模超过160亿元。清科研究中心称，上市公司参与设立并购基金渐成趋势，且投资范围多与其自身的行业相关，在某种意义上可以加快上市公司的产业整合、结构升级。 八成系上市公司“度身定制” 梳理这些参与并购基金的上市公司投资公告可以发现，80%以上的并购基金都是为单家或几家上市公司量身定制。 广发证券研报称，“上市公司+PE”模式在本土创投机构天堂硅谷2011年联合大唐牧业开创了首例后逐渐兴起，广受追捧。此模式为PE联手行业集中度低的上市公司设立并购基金，进行控股型并购，并购标的团队保留持股，待业务成熟后，选择将该资产出售给上市公司，或选择现金退出，或参与换股收购以退出。上市企业只需付出部分出资，且根据项目进度逐期支付，剩余资金由外部募集，具有杠杆收购的特质。 不少上市公司亦明确称，与PE合作设立并购基金，可以“在加强
2014/7/11 16:43:00
彩色隐形眼镜让美丽加分，但它的安全和健康问题却没有引起足够重视。日前，在强生视力健主办的彩色隐形眼镜健康安全专家顾问研讨会上，多名眼科专家强调，今年6月1日起被国家药监总局列入三级医疗器械的彩色隐形眼镜，是最高风险等级的医疗器械。但眼下，消费者从非正规渠道购买彩色隐形眼镜的现象十分突出，安全风险很大。 镜片色素竟“印”在角膜上 由于彩色隐形眼镜镜片内含色素层，且直径较透明镜片更大，更易引起眼部并发症，因选购和佩戴不当导致的临床病例，不在少数。 浙江省人民医院眼科副主任医师潘青分享了刊载于韩国眼科杂志KJO的病例：一名30岁的女性佩戴彩色隐形眼镜去做面部广谱脉冲光治疗（一种类似于光子嫩肤的美容治疗），很快眼睛出现不适，取下隐形眼镜后，发现镜片色素几乎全出现在眼角膜表面。最终，医生只能用手术刀把角膜上的色素连同角膜上皮一同刮除，患者忍受巨大的疼痛。幸运的是，色素没有附着到角膜上皮之下，角膜上皮在72小时内可自行愈合。 “其实早就听说眼镜门店中接到过彩片掉色的投诉，同行中也在急诊时遇到患者声称摘下彩片，
2014/7/10 16:33:00
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。 另外值得一提的是，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）也是属于医疗器械。2014年1月14日，食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理，基因分析仪作为三类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序
2014/7/10 16:21:00
记者从山东省食品药品监督管理局稽查局获悉，医疗器械“五整治”专项行动开展以来，全省各级食品药品监督管理部门上下联动，严厉打击各种医疗器械违法违规行为。截至5月底，全省共检查使用单位6674家，立案查处24家。其中，11家医疗机构使用过期医疗器械，6家医疗机构使用无产品注册证的医疗器械，6家医疗机构从无医疗器械经营许可证的单位购进医疗器械，1家医疗机构医疗器械产品标签包装标示等内容与产品注册证书限定内容不符。 依据有关法律、法规，食品药品监管部门对上述违法违规行为分别作出警告、罚款、没收违法所得等行政处罚，累计罚没款127.29万元。
2014/7/9 14:31:00
昨天，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间查处的十大案件。 在查办重大医疗器械案件中，总局对非法制售植入类、贴敷类、热磁光电理疗类产品；生产经营企业制售假冒产品行为；小医院、个体诊所、美容院违法使用无证产品行为进行了重点打击。截至6月30日，各地立案查处医疗器械违法案件3296件，移送公安机关40件，捣毁黑窝点138个，涉案金额4.5亿余元。其中，湖南、江苏、北京、黑龙江、广东、浙江、山西、广西等省市区立案查处了“4·23”特大非法制售避孕套医疗器械案等10起重大典型案件，形成了打击违法违规行为的震慑力。 >>10起重大典型案件 1.湖南省查处“4·23”非法制售避孕套医疗器械案，涉案货值金额2亿多元。 2.江苏省查处的“6·10”非法制售软性亲水接触镜（美瞳）案，涉案金额高达1.5亿元。 3.江苏省查处的“6·26”非法生产、销售贴敷类产品案，涉案货值金额7000余万元。 4.北京市查处的史密斯公司非法经营美国进口无证医疗器械案，涉
2014/7/9 14:30:00
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）等5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。 本次抽验在北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次，由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了6个项目，3批次产品不符合标准规定。 在北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌注射器（带针）65批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心和上海市医疗器械检测所按照有关国家标准检测了10个项目，1批次产品不符合标准规定。 在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、
2014/7/8 14:36:00
以前，企业要办理第一类医疗器械产品注册、第二类医疗器械经营许可，需要20到30个工作日，根据新版《医疗器械监督管理条例》，目前苏州企业只要准备好相关材料到行政服务中心备案，当天就可以办结。 新版《医疗器械监督管理条例》自今年6月1日起施行，根据该《条例》，企业若要生产手术刀、手术钳等第一类医疗器械，只要办理第一类医疗器械备案、生产备案，不再需要办理产品注册、生产登记；经营B超、显微镜等第二类医疗器械经营，企业目前也只需办理备案就可以了，不再需要办理经营许可。 目前，市食药监管局驻市行政服务中心窗口已正式受理第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案事项。只要备案人的资料符合规定要求，当场就能备案。 我市共有医疗器械生产企业580家，经营企业3000多家。轻松准入，是不是意味着降低门槛？市食药监局相关负责人介绍，从“注册”、“许可”改为“备案”，绝不意味着对医疗器械生产经营企业降低门槛或是放松监管，执法部门将从过去的重事前许可转向重过程监管。
2014/7/8 14:35:00
07月07日，医疗器械板块盘中走低，截至11：13，新华医疗逼近跌停，凯利泰跌逾5%，乐普医疗、泰格医药跌逾3%。 近日，新华医疗因为耗资3.7亿元收购成都英德生物医药装备技术有限公司85%的股权再次被市场所关注。
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