行业发展动态
2014/7/8 14:32:00
人民网北京7月8日电 据国家食品药品监督管理总局网站消息，今日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 据悉，医疗器械“五整治”专项行动期间，国家食品药品监管总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光，保持了高压震慑态势，取得了阶段性成效。 总局国家食品药品监管总局对全国1466家电视台、964家广播电台和1094家报刊广告进行了监测，发现医疗器械违法广告1.3万条次，发布医疗器械公告129期，采取暂停销售行政措施16次，对18个发布严重违法广告的企业进行行政告诫，吊销其广告批准文号。同时，发现并查处违法互联网站265个，责成省局核查155个，提请工信部关闭17个，提请中央外宣办屏蔽涉外违法网站93个。发布2期《严重违法发布医疗器械信息网站曝光名单》，对30个严重违法网站进行了曝光。 在查办重大医疗器械案件中，国家食品药品监管总局对非法制售植入类、贴敷类、热磁光电理疗类产品；生产经营企业制售假冒产品行为；小医院、个体诊所、美容院
2014/7/7 15:18:00
北京市经济和信息化委员会日前表示，尽管我国仪器仪表业的中低档产品已具有一定的国际市场竞争力，但高端分析仪器严重依赖进口，几乎达到100%。 据了解，我国仪器仪表业的中小企业数量较多，在面对强大的市场竞争时，中小企业往往会通过缩减利润来获得市场，但仪器仪表业在技术研发上需要大量的资金投入，这就使得产品在研发过程中缺少资金支持，投入有限，导致我国仪器仪表业创新能力薄弱，缺少关键核心技术，高端产品严重依赖进口。根据数据统计，我国分析仪器从2012年初逐渐增加进口，并于去年12月首次突破2500万台，压力检测表也从2010年的几十万台增加到8000多万台，除此以外，流量仪表、液位仪表、电子测量仪器等产品近年进口量也明显增加。 随着经济和科技的发展，以往活跃在冶金、火电等行业的仪器仪表业如今在食品、医药等方面也有较大的市场需求，给该行业提供了更多的发展机会。业内人士表示，虽然我国仪器仪表出口量较大，但不能忽视日趋增加的高端产品进口量。国内仪器仪表企业若一直使用他人的技术，长久后必然会引起国内与国际间的脱轨，致使国外产品垄断市场，对此，中国企业必须要加大创新，重视技术和产品的研发。
2014/7/4 16:38:00
在被叫停4个多月后，第二代基因测序产品在临床医学应用迎来重新放开的曙光。 7月2日，国家食品药品监督管理总局（下称“国家食品药品监管总局”）宣布，经审查，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。 国家食品药品监管总局称，这是中国首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。华大基因方面随后对外证实，两款二代基因测序仪及检测试剂盒均为该公司产品。 一位临床基因检测机构的人士告诉早报记者，此次批准的测序仪与试剂盒是相配套的关系，只有二者一起使用，才能完成相关的临床医学检测。虽然拥有了注册的测序仪，但并不是对国内检测机构临床医学服务的放开。 为了整顿国内基因测序的临床应用市场，今年2月，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等
2014/7/4 16:37:00
昨日，医疗器械板块上涨1.89%，该板块自6月中下旬以来持续上涨，走出独立行情，与同期上证指数[0.19%]表现形成鲜明对比。 从市场表现来看，自6月20日反弹以来至今，板块已累计上涨9.53%，个股方面，蓝帆股份、冠昊生物、理邦仪器、千山药机、宝莱特等个股涨幅显著。 对此，分析人士表示，基本面暖风频频袭来，是医疗器械板块近期走势强劲的主要原因。近期出台的重大政策有：5月26日，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作；6月13日，商务部发布《关于对原产于欧盟和日本的进口血液透析机发起反倾销调查的公告》等。 事实上，今年一季度产业政策出台的密度也较大。2月上旬，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年3月1日起开始实施，该审批程序限定了每个审批环节的时间，对创新型产品有利，加快产业化进程。3月初，《医疗器械监督管理条例》（新版）出台。与老版本相比，出现了明显的变化：完善了分类监管措施，提升了医疗器械的风险治理能力；适当减少事前许
2014/7/3 15:03:00
记者从国家食品药品监管总局官网获悉，其昨日公布了全国发布严重违法医疗器械广告的18个企业和20个产品，重点对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传进行了整治。 根据监测，总局稽查局此番筛选出违法情节严重的20个医疗器械产品，涉及18家企业，其中包括深圳市鑫华创贸易发展有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜、哈尔滨市吉大医疗器械厂的前列腺磁疗敷袋和穴位磁贴等。 “以上产品违法广告情节表现为擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告；夸大产品功效和适应范围；利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。”国家食药监总局有关方面介绍，已对被“点名”企业进行行政告诫，责令其立即停止发布相关广告，并撤销其广告批准文号。 广东武警医院耳鼻喉研究所教授董玉礼表示，腰酸腿痛、近视鼻炎、高血压、糖尿病等都属于常见病，产品覆盖人群广，所以成为违法广告“重灾区”，需要重点打击。 据悉，食药监总局将加大对上述医疗器械违法广告的跟踪监测，一经发现其发布的医疗器械广告仍存在严重
2014/7/2 14:20:00
5月26日，国家卫计委网站公告称，为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X 线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3 种基本医疗设备为第一批遴选品目。 将以上三种基本医疗设备作为第一批遴选设备说明，在上述领域，国产医疗器械产品质量满足临床需求、具备一定技术水平和市场竞争力，可以逐渐取代国外进口产品。 DR为什么进入第一批遴选名单？国产DR品牌的Top 10是哪些公司？国产DR的现状及未来如何？本文将做简析。 一、DR为什么进入第一批遴选名单？ 1.中国本土DR品牌形成集团军 从品牌商数量来看，国内DR品牌商的数量大于国际品牌，且国内品牌商数量在不断增加。 国内品牌商在2011-2013年经历了爆发式的增长。DR年销售量在100台以上的有7家，其中2013年销量最大的安健科技，年销售数量为600多台，其
2014/7/2 14:18:00
目前我国中高端医疗器械主要依靠进口，而且进口医疗设备在我国普遍高于欧美日原产国的50%-100%。如何改变这种现状，提升我国高端医疗设备的研发和生产能力，北美医学教育基金会主席丁文京建议，政府对于此问题要制定宏观战略，建议成立高端医疗器械发展委员会。 国内缺乏高端医疗器械评估机构 丁文京在美国波士顿大学毕业后，在美国医学界工作多年，谈到国外医疗器械的研发生产，他讲道，国外的医疗器械研发出来后，私人的投资机构进行投资生产的很多。例如，美国弗罗里达大学两个物理学教授发明了一项技术，这项技术可应用于发现早期眼底黄斑变性。“当时有家投资机构去他们的试验室参观，看到这项技术后，当场拍板要投资办工厂进行生产。”丁文京表示，在我国很难做到这一点，原因在于我国对于高端医疗器械缺乏完善的评估机构，没有专业的机构去评估这项技术到底价值多少，而且国内投资机构也相对保守。 政府鼓励研发、生产企业 现在有的大医院只对国外的医疗器械感兴趣，政府要提高进口高端医疗器械设备的门槛，对医院进口高端医疗器械进行采购限制，鼓励医院多采
2014/7/2 14:15:00
2014年6月26日北京航天长峰股份有限公司新一代智能麻醉工作站产品发布会在北京长峰假日酒店隆重举行。中科院空间科学与应用研究中心、中国探月工程副总设计师姜景山院士，解放军总装备部科技委、中国载人飞船工程软件专家组组长何新贵院士，中国麻醉医师终身成就奖获得者、中华医学会麻醉学分会原主任委员、《中华麻醉学杂志》名誉总编辑、北京大学第三医院金清尘教授等国内著名专家学者及全国四十余家新闻媒体的代表出席了本次盛会。 在欢快的乐曲声中，姜景山院士、何新贵院士、金清尘教授及航天二院全春来副院长共同为新一代智能麻醉工作站举行了隆重的揭幕仪式。至此宣告，我国具有国际先进水平的智能麻醉工作站正式进入高端麻醉机市场。 早在上个世纪八十年代，航天二院利用军工企业人才优势和技术优势开始涉足医疗器械行业，曾经研发并生产了国内第一台多功能麻醉机，填补了当时国内麻醉机的空白。几十年以来，航天人经过孜孜不倦的不断努力在手术室领域特别是在麻醉设备方面取得了一系列的成
2014/7/1 16:18:00
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。 YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准发布于2014年6月17日，将于2015年7月1日起实施，每项标准包括编号、名称及适用范围，根据国家食品药品监督管理总局2014年第30号公告，120项标准详情如下： 1.YY/T 0090-2014《子宫刮匙》 本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。 2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》 本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提
2014/6/30 14:18:00
我国医疗器械行业起步晚，但增长强劲，短短20 年时间已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。2000 年至2009 年10 年间，中国医疗器械产业整体规模翻了5.6 倍，工业增加值在全国GDP 中所占比重稳步上升。据统计，截至2010 年底，我国医疗器械生产企业有1.4 万多家（数据来源：中国商务出版社2011 年出版的《2011 中国医疗器械贸易年鉴》）。 目前，我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。 目前，全球市场上器械和药品的消费比例为7：10，发达国家为1：1，而中国器械和药品的消费比例约为1：2.5，可见中国医疗器械市场存在巨大的消费潜力（数据来源：弗若斯特沙利文《中国穿刺器械市场研究报告》）。未来几年，我国政府正致力于向农村以及城镇居民提供更安全、便捷以及低廉的公共卫
2014/6/30 14:17:00
上周，医疗设备、休闲用品、系统软件、无线电讯服务、应用软件、信息科技咨询与其他服务、商务印刷、半导体产品、电子设备与仪器、网络与电信设备居前十。其中，电子设备与仪器、网络与电信设备排名分别为第9、第10，是跻身前十名的新晋者。医疗设备行业重回榜首。 最近，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果》，达安基因[1.30% 资金研报]的唐氏无创产前基因检测试剂盒和华大基因的基因测序仪都进入了特别审批流程，审批加速在即。齐鲁证券表示，政策显示出国家对基因测序领域的大力支持，基因测序行业进入发展的黄金期，建议关注相关个股包括达安基因、千山药机、紫鑫药业和迪安诊断等。 航天与国防行业上周上升25位，排名第50名。华创证券表示，长期看好国防军工。继续推荐3条投资主线：“航空+北斗+安全”，建议关注海格通信、中国卫星、中航电子、航空动力、中航机电。 半导体产品行业近三个月排名持续上升，目前排名第8。6月24日《国家集成电路产业发展推进纲要》正式发布，《纲要》从国家战略的层面
2014/6/27 13:50:00
6月26日，医疗器械质量万里行山东站活动在淄博正式启动，活动以“强化质量管理，保障用械安全”为主题。山东省食品药品监督管理局副局长孙玉亭出席仪式指出，山东采取分级管理和风险防控相结合的监管模式，注重监管和企业责任的双重落实，近年来，该省连续多年未发生重大医疗器械安全事件。 医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。 据孙玉亭介绍，山东地处环渤海医疗器械产业高地，现有医疗器械生产企业975家，产品3750余个，年产值近400亿元。近年来，该省连续多年未发生重大医疗器械安全事件，医疗器械产品质量安全水平稳步提升，涌现出一大批优秀企业和优势产品，新华医疗的消毒灭菌设备、威高集团的血液净化设备和骨科材料、烟台宏远的高压氧舱、青岛杜蕾斯的天然胶乳橡胶避孕套等在全国均具有较大优势。 孙玉亭指出，为保障用械安全，山东省采取分级管理和风险防控相结合的监管模式，注重监管和
2014/6/27 13:48:00
以反倾销为武器，国产血液透析机生产商对进口商发起了一波进攻。 血透机背后的秘密由此揭开一角：与昂贵的机器相比，生产商从不起眼的透析管等耗材上赚取的利润同样丰厚，并且不用处处受到管制。 这个捆绑销售的模式之所以盛行，土壤则是公立医院“以药养医”形成的利益同盟。 重庆商人高光勇为国产血透机产业的生死存亡四处告状，奔走了三年，终于在商务部这里看到了一丝曙光。 2014年6月13日，商务部发出公告，决定对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销调查。自从1997年中国出现反倾销第一案以来，直到2011年底，商务部对进口产品反倾销调查立案共69起，血透机案则是首次对“纯医疗设备”的低价倾销问题立案。 血透机是尿毒症患者（末期慢性肾衰竭）借以维持生命的一种重要治疗仪器。虽然只是医疗设备的一种，但市场规模巨大，仅在中国就可能达到千亿元级别。 中华医学会肾脏病学分会的前主任委员陈香梅院士2012年的论文显示，中国约有200万人患有尿毒症，其中接受血液透析疗法的超过十分之一。 但这个庞大市场，却长期
2014/6/26 13:47:00
5月26日，国家卫计委发布通告，宣布将遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。 一直以来，我国医疗机构的大型医疗器械被进口产品占据市场，在业界看来，此次遴选就像吹入我国医疗器械行业的一股“春风”，不仅能促进国内相关产品质量的提升，还可能改变市场格局。 国内医疗市场现状：进口品牌垄断高端市场国民医疗成本虚高 目前国内高端医疗器械主要依靠进口。其中，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪，以及60%的睡眠图仪市场，均被外国品牌占据。以CT机为例，64排以上属于高端机型，32排～64排属于中高端，4排～16排属于中端产品，单双排属于低端。国产产品基本为中低端，价格在100万左右，而进口产品多是中、高端，价格昂贵，甚至高达千万元。 值得注意的是，我国进口医疗设备的价格远远高于欧美日等原产国，同样一台在美国价格约为75万美元（约合350万元人民币）的1.5T
2014/6/26 13:47:00
6月25日获悉，安泰科技在生物医用材料领域获重大进展，公司申报的《一种可生物降解载药高分子材料支架及其制备方法》获得国家发明专利。这是我国在可降解支架方面又一重大突破，有望加速医疗器械国产化的进程。 目前我国植入医疗器械尚处于行业导入期，生物医学材料具有较大发展空间。生物医学材料分为金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料等众多分支。其中金属材料主要用于人工骨骼和关节的替代，是应用最为广泛的一类生物医用材料，也是目前生物医用材料中市场份额最大的一类。其次是医用陶瓷类和高分子材料，医用陶瓷类材料和金属材料的用途相似，主要应用于硬组织的修复和替代。 伴随着我国生物医学材料的发展以及“新医改”的政策大环境，医疗器械的国产化指日可待。目前，国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口品牌占据国内中高端市场的七成以上。与此同时，政府部门对高端医疗器械研发投入了大量专项资金，并且在医疗器械的采购方面优先采购国产品牌。 医疗器械行业是技术和资金密集型的朝阳行业，亦受到国家的重点扶持，被列入我国七大战略性新兴产业。2013年
2014/6/25 15:20:00
在新的医改形势下，和国家大力扶持医疗器械领域下，代理商的产品需要重新规划与战略制定，认清形势与发展趋势，5月24日习近平主席参观上海一家医疗器械厂后，国家卫计委5月26日立即出台政策遴选国家医疗器械优秀产品，作为支持重点，这只是国家支持医疗器械的刚刚开始，包括之前的医疗器械报批特殊渠道等，2014年可以定义为是医疗器械的政策年。 医疗器械代理商是医疗市场里永远不会消失的一支市场营销力量，至于政府的反商业贿赂与代理商的生存是两码事，你有好的产品，合理合法合规地在临床推广医疗类产品，是得到医疗卫生行政管理部门认可和鼓励的行为。何况代理商独特的市场区域优势，大客户人脉关系，以及毛细血管般的功能是厂家直销模式很难替代的。 代理商多关注市场新变化和蓝海市场或产品：既容易进入科室，又容易上量和垄断资源，同时，客户维护成本最低，商业风险也最小。 下面举例说明怎样选择优秀的品种： 比如浙江善时医疗器械有限公司，在医疗圈子里走了一条捷径，他们的产品无创实时动脉血压监测系统、自动加压输血输液装置是国产批文，但是来源于
2014/6/24 16:20:00
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 1．产品名称：脑硬膜防渗医用涂敷系统 申 请 人：北京赛奇科科技有限公司 2．产品名称：21三体、18三体和13三体检测试剂盒 申 请 人：中山大学达安基因股份有限公司 3．产品名称：基因测序仪 申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司 4．产品名称：具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 申 请 人：苏州景昱医疗器械有限公司 5．产品名称：左心耳封堵器系统 申 请 人：先健科技（深圳）有限公司 6．产品名称：经皮介入人工心脏瓣膜系统 申 请 人：杭州启明医疗器械有限公司 公示时间：2014年6月20日至2014年7月3日 公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。 联 系 人：张世庆 电 话：010-68390674 传 真：010-68390777 电子邮箱：zhangsq@cmde.org.cn 地 址：北京市西城区
2014/6/24 16:03:00
5月26日，国家卫计委发布通告，宣布将遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。 一直以来，我国医疗机构的大型医疗器械被进口产品占据市场，在业界看来，此次遴选就像吹入我国医疗器械行业的一股“春风”，不仅能促进国内相关产品质量的提升，还可能改变市场格局。借此机会，《生命时报》采访多位业内专家，共同探讨国产医疗器械的发展之路。 中高端市场仍被外国品牌占据 中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉《生命时报》记者，国内中高端医疗器械主要依靠进口。其中，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪，以及60%的睡眠图仪市场，均被外国品牌占据。 陈红彦进一步分析说，以CT机为例，64排以上属于高端机型，32排～64排属于中高端，4排～16排属于中端产品，单双排属于低端。国产产品基本为中低端，价格在100万左右，而进口产品多是中、高端，价格昂贵，甚至高达千万元。值
2014/6/24 16:02:00
自2014年3月15日医疗器械“五整治”专项行动开展以来，各级食品药品监管部门积极行动，针对国家总局交办的《重点监督检查的企业和产品名单》以及排查中发现的案件线索，通过扎实有效的调查取证，相继查处了一批案件，并已按相关规定给予了行政处罚，严厉打击了违法违规行为。现依据各省上报的医疗器械“五整治”专项行动中案件查处情况，对以下15个典型案例予以通报。 一、内蒙古克什克腾旗食品药品监督管理局查处克旗凯天眼镜店无证经营医疗器械“彩色平光隐形眼镜”案。 二、内蒙古准格尔旗食品药品监督管理局查处准格尔旗窑沟卫生院使用过期医疗器械案。 三、吉林省辽源市食品药品监督管理局查处辽源市西安区卓越齿科器材商店购进销售不合格医疗器械“一次性使用医用橡胶检查手套”案。 四、江苏省南京市栖霞区食品药品监督管理局查处南京诺一金贸易有限公司擅自降低经营条件案。 五、浙江省杭州市上城区食品药品监督管理局查处戚某经营的杭州宝岛眼镜店无证经营医疗器械“隐形眼镜及护理液”案。 六、山东省枣庄市山亭区食品药品监督管理局查处刘某无
2014/6/24 16:01:00
作为支撑当前医疗卫生体制改革的重要基础产业，医疗器械产业已经被纳入国家战略性新兴产业发展重点，成为一个新兴的、发展潜力巨大的热门行业。产业资本与风险资金都相继盯上了这个“香饽饽”。 清科集团创始人、董事长兼CEO倪正东表示，医疗健康已成为VC/PE眼中仅次于TMT的第二大投资热点，移动医疗将成为未来3-5年最热门的投资领域之一。清科研究中心统计数据显示，2013年VC/PE共投资了210家医疗健康企业，为2008年以来最高。投资金额总计19.9亿美元，仅低于“全民PE”火热的2011年。2013年医药投资涉及企业大概80多家，医疗设备50多家，医疗服务是29家，其他有12家。其中，医疗服务的投资呈现快速增长，2013年已经有29家医疗服务企业获得融资。 “现在整个投资界最关心的两大行业，一个是移动互联网，一个是医疗健康，所以两个最热门行业的交集，就是移动医疗，所以说在未来的三五年，移动医疗会有巨大的机会。”倪正东坦言，未来的几年移动互联网和医疗健康的结合，将有巨大的机会。 一位股权投资行
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