2014/2/7 15:21:00
日本兵库医科大学超声波中心和东芝医疗系统公司的研究人员日前开发出一种可用于快速检测肝癌患者化疗效果的新型超声检测系统。 据研究人员介绍,这套新型超声检测系统能够自动追踪病灶位置,检测起来比较简便。其检测方法是,在肝癌患者接受化疗1~2周后,医务人员将造影剂注射到患者血液中,然后采用超声检测系统进行观察。造影剂流入肿瘤用时越长,说明化疗药物的效果越好,肿瘤正在缩小。在造影剂到达肿瘤表面后,如果流入肿瘤内部的时间在1秒以内,系统的显示器就会显示出红色,如果是1~2秒,显示器呈现的就是橙黄色。该系统还会根据造影剂的流量和流动速度自动生成图表。 日本兵库医科大学超声波中心主任饭岛寻子说,化疗药物很昂贵,且有副作用,如果化疗的效果不理想,应该尽早改用其他疗法,以便减少患者负担。研究小组认为,除了肝癌外,这种超声检查系统未来还有可能被用于检测胰腺癌和乳腺癌患者的化疗效果。研究人员希望该系统在年内实现实用化。
2014/2/7 13:50:00
(食药监械管[2014]13号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局 2014年2月7日
创新医疗器械特别审批程序(试行)
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批: (一)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且
2014/1/29 11:10:00
根据《中华人民共和国政府采购法》及有关办法,宁波市国际招标有限公司就宁波市鄞州区卫生局采购全自动生化分析仪等医疗设备项目进行公开招标采购,经过评标委员会评审,现将采购结果公告如下: 一、采购编号:NBITC-20142003G 二、项目名称:宁波市鄞州区卫生局采购全自动生化分析仪等医疗设备项目 三、公告日期:2014年01月02日 四、定标日期:2014年01月23日 五、中标内容: 子包号
采购单位
品目
数量
中标供应商
中标价格(元)1
宁波市鄞州区第二医院
口腔综合治疗台(1+1)
1套
无
无 2
宁波市鄞州区第二医院
全自动生化分析仪
1套
无
无3
宁波市鄞州区第二医院
全自动微生物鉴定及药敏分析系统
1套
杭州怡丹生物技术有限公司
400000.004
宁波市鄞州区第二医院
高清腹腔镜系统
1套
宁波东源汇贸易有限公司
698000.005
宁波市鄞州区第二医院
手术能量平台
1套
杭州昱成医疗设备有限公司
748000.00 采购单位名称:宁波市鄞州区卫生局 联系人:张平 联系电话:0574-87
2014/1/29 10:20:00
食药监稽〔2014〕11号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法广告行为,进一步规范广告发布秩序,按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理总局对其进行了汇总,其中“桂龙药膏”等10个药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重。现将有关情况通报如下: 一、总体情况 2013年9月至11月期间,各省(区、市)以发布《违法广告公告》方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告15797条次、违法医疗器械广告1573条次、违法保健食品广告1405条次。2个药品、5个医疗器械和3个保健食品广告因严重篡改审批内容被撤销或收回广告批准文号。对违法广告涉及产品采取了60次暂停销售、限期整改措施。 二、情节严重的违法广告 (一)广西邦琪药业集团有限公司生产的药品“桂龙药膏”,其功能主治为“祛风除湿,舒筋活络,温肾补血。用
2014/1/28 16:15:00
1月28日,博腾股份发布上市公告书,这标志着公司离正式挂牌越来越近。作为A股首家医药定制研发生产上市公司,博腾股份携全新概念获得投资者的热捧。资料显示,本次公开发行股票2725万股,网上、网下发行均获得足额认购。最终,网上发行数量为2180万股,占本次发行总量的80%;网下发行数量为545万股,占本次发行总量的20%。 行业研究员认为,研发生产一体化定制的业务模式,有利于博腾股份与客户建立起长期战略合作伙伴关系,创造重大商业价值。未来,随着全球医药定制研发生产行业的蓬勃发展,博腾股份业绩成长和后市表现都值得期待。 专注于创新药医药中间体定制的优秀标杆 医药定制研发生产企业主要服务于跨国制药公司和生物制药公司的创新药,并为客户提供从药品定制研发到定制生产的综合服务。医药定制研发生产企业提供的服务包括原料药及医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究等定制研发服务,以及临床前研究、临床试验、药品注册、商业化销售等各个阶段的药品及其原料药、医药中间体的定制生产服务。 医药定制研发生产具有高度创新、高度技术集成的技术特点。一方面,创新药具有创造性,每个创新药都需要经历从无到有的、创造性的研
2014/1/28 15:20:00
据报道,第一批六位英国患者日前植入一款新式的无线起搏器。新式起搏器大小只相当于一个3A电池,这个设备设计将给心脏病的治疗带来革命。 1958年传统起搏器经过改良变小,可以植入到锁骨下,用电池供电用来维持人心脏的正常节律。 这个名为Nanostim的起搏器是传统起搏器的十分之一,并被永久的放置于心脏的一个房室内。在十分钟内设备会定位,老式起搏器定位要花45分钟的时间。 起搏器从腿部的静脉植入,不会留下疤痕,通过类似于锚状的装置固定到心脏室壁内侧。 除了手术过程更容易外,医生还希望这项技术革新能够帮助患者消除传统起搏器带来的并发症,如感染和血栓。 传统起搏器需要植入三个电引线到心脏内。当起搏器发现节律异常时,它会发出电脉冲是心脏保持正常的节律。 然而,医生表示,这回不可避免的对患者进行二次手术。大部分电线的寿命是15年左右,因此需要重新替换电极。去除旧的起搏器盒和电线也有发生并发症的风险。 Nanostim植入过程只需在局麻的条件下进行微创切口直接植入。设备通过股骨静脉用软管植入到心脏内。 设备通过电池供电,同时设备包含一个芯片能够监测电流活性。电池的寿命是13年,到达使用寿命后可以经肺轻
2014/1/28 11:18:00
根据《中华人民共和国政府采购法》及有关办法,宁波市国际招标有限公司就宁波市镇海区炼化医院采购医疗设备项目进行公开招标,经过评标委员会评审,现将采购结果公告如下: 一、采购编号:NBITC-20141036G 二、项目名称:宁波市镇海区炼化医院采购医疗设备项目 三、公告日期:2014年1月3日 四、定标日期:2014年1月27日 五、中标内容: 子包号
采购单位
品目
数量
中标供应商
中标价格(元)1
宁波市镇海区炼化医院
上下肢主被动训练器
1台
宁波市海曙丽晶医疗设备有限公司
188000.00 2
宁波市镇海区炼化医院
2-1全自动微生物鉴定及药敏分析系统2-2全自动血培养仪
1套1套
宁波江东明生医疗器械有限公司
797000.00 3
宁波市镇海区炼化医院
无创呼吸机
1台
/
/4
宁波市镇海区炼化医院
疼痛治疗仪
1台
宁波市万华医疗器械有限公司
345000.00 评委会名单:朱忠伟、马智勇、王海红、周曙明、王凌波 采购机构:宁波市国际招标有限公司 联系人:韩洋
2014/1/28 10:05:00
1月26日,收到美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的Mosaic猪生物瓣膜假体系统(注册号:国食药监械(进)字2006第3460997号)因瓣膜尺寸测定过大可能导致跨瓣压差偏高等原因,其生产商美国Medtronic, Inc.公司于1月21日对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/1/28 10:03:00
2014年1月14日,上海市食品药品监督管理局报告, 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司代理的呼吸机(注册号:国食药监械(进)字2010第3543060号(更))因软件版本出现错误,其生产商美国Covidien llc公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/1/28 10:01:00
2014年1月14日,上海市食品药品监督管理局报告, 赫思(上海)贸易有限公司代理的输液泵(注册号:国食药监械(进)字2009第2540811号(更))因出现压力传感器校准偏移等问题,其生产商美国Hospira, Inc.公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
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